- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844306
Prestazioni di imaging PET/TC RefleXion in pazienti con vari tumori maligni
Uno studio prospettico pilota sulle prestazioni di imaging del sottosistema RefleXion [18F]-FDG PET-CT in pazienti con vari tumori maligni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare le prestazioni di imaging del sottosistema [18F]-FDG PET-CT sull'X1 RMRS per rilevare lesioni (primarie e metastatiche) in pazienti con vari tipi di tumori maligni.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Determinare la fattibilità della generazione di un piano BgRT utilizzando i dati PET acquisiti da X1 RMRS [18F]-FDG derivati dalla sessione di sola imaging al livello di dose studiato.
CONTORNO:
I pazienti ricevono l'iniezione di [18F]-FDG e vengono sottoposti a SOC [18F]-FDG PET-CT durante lo studio. I pazienti con almeno una lesione avida PET vengono quindi sottoposti a sessione di sola imaging PET-CT X1 RMRS durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
- Età: >= 21 anni
- Pazienti con tumori maligni (tumori addominali/pelvici/toracici/testa e collo/seno) sottoposti a SOC [18F]-FDG PET-CT per scopi diagnostici e/o di pianificazione della radioterapia
- I pazienti devono essere programmati per [18F]-FDG PET-CT prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la conduzione dello studio
- Peso del paziente superiore al limite di peso (450 libbre) indicato nella scheda delle specifiche X1 RMRS
- I tumori del parenchima polmonare e dell'osso saranno esclusi poiché le loro caratteristiche di imaging sono state valutate in uno studio precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
I pazienti ricevono l'iniezione di [18F]-FDG e vengono sottoposti a SOC [18F]-FDG PET-CT durante lo studio.
I pazienti con almeno una lesione avida PET vengono quindi sottoposti a sessione di sola imaging PET-CT X1 RMRS durante lo studio.
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Sottoporsi a [18F]-FDG PET-CT
Altri nomi:
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
Sottoponiti a X1 RMRS PET-TC
Sottoporsi a [18F]-FDG PET-CT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di imaging della tomografia computerizzata (TC) con tomografia a emissione di positroni (PET) X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) con le prestazioni di imaging della PET-TC diagnostica con fluorodesossiglucosio F-18 ([18F]-FDG)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Una metrica chiave sarà la percentuale di pazienti con lesioni identificate su PET-CT standard di cura (SOC) che non sono identificate su X1 (falsi negativi se si considera SOC il vero standard). Per il SOC [18F]-FDG PET-CT, per ogni lesione maligna avida di PET identificata dal radiologo di medicina nucleare verrà registrato il valore massimo di captazione standard (SUV) e la dimensione massima in centimetri. L'oncologo radioterapista del paziente interpreterà la scansione PET X1 per le stesse metriche. Saranno fornite presentazioni grafiche per confrontare lesioni SOC positive e lesioni X1 positive, e lesioni SOC positive e lesioni X1 negative per quanto riguarda la dimensione della lesione, la posizione della lesione (linfonodi, tessuti molli, organi viscerali) e l'assorbimento di SUV. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per quantificare i risultati. Media, deviazione standard, intervallo interquartile (IQR) e intervallo verranno riportati per ciascuna variabile continua. La frequenza e la percentuale saranno riportate per le variabili categoriali. |
Fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di casi in cui i dati X1 RMRS PET possono essere utilizzati per generare un piano accettabile di radioterapia guidata dalla biologia (BgRT)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Le vere lesioni positive identificate sulle immagini X1 PET saranno identificate e utilizzate per la pianificazione BgRT.
Verrà eseguita una pianificazione simulata utilizzando il software di pianificazione del trattamento RefleXion e verrà calcolata la dose di radiazioni agli organi a rischio.
Il ricercatore principale determinerà se questo piano è accettabile o meno.
Verrà registrata la percentuale di casi in cui i dati RefleXion [18F]-FDG PET hanno portato a un piano accettabile (statistiche descrittive).
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per quantificare i risultati.
Media, deviazione standard, IQR e intervallo verranno riportati per ciascuna variabile continua.
La frequenza e la percentuale saranno riportate per le variabili categoriali.
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Fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Carboidrati
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Deossiglucosio
- Zuccheri di desossi
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Fluorodesossiglucosio F18
- Tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22668 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2023-01994 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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