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Prestazioni di imaging PET/TC RefleXion in pazienti con vari tumori maligni

17 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio prospettico pilota sulle prestazioni di imaging del sottosistema RefleXion [18F]-FDG PET-CT in pazienti con vari tumori maligni

Questo studio clinico esamina l'imaging del RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) secondo lo standard di cura (SOC) fluorodeossiglucosio F-18 ([18F]-FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (TC) in pazienti con vari tipi di cancro (tumori). La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività associate a quantità minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, [18F]-FDG. Poiché alcuni tumori assorbono [18F]-FDG, le cellule tumorali possono essere viste con la PET. La TC utilizza i raggi X che attraversano il corpo dall'esterno. Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente. Il sistema RefleXion è progettato per facilitare l'erogazione della radioterapia guidata dalla biologia (BgRT). L'RMRS utilizza le emissioni PET per guidare l'erogazione della radioterapia in tempo reale ed è stato studiato per l'uso con FDG (che è un agente utilizzato nelle scansioni PET-TC standard che mira al glucosio). Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a migliorare l'imaging PET-CT sul sistema RefleXion. Queste informazioni saranno utilizzate in futuro per migliorare la pianificazione e l'erogazione della radioterapia che mirerà (in tempo reale) al segnale rilasciato dal tracciante [18F]-FDG-PET-CT. Confrontare l'imaging dallo standard di cura [18F]-FDG-PET-CT con l'imaging [18F]-FDG da RMRS può aiutare a migliorare la qualità dell'imaging acquisito e determinare se l'imaging può essere eseguito contemporaneamente sull'RMRS come pianificazione per la radioterapia, che ridurrebbe il numero di scansioni necessarie per pianificare le radiazioni per il cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare le prestazioni di imaging del sottosistema [18F]-FDG PET-CT sull'X1 RMRS per rilevare lesioni (primarie e metastatiche) in pazienti con vari tipi di tumori maligni.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare la fattibilità della generazione di un piano BgRT utilizzando i dati PET acquisiti da X1 RMRS [18F]-FDG derivati ​​dalla sessione di sola imaging al livello di dose studiato.

CONTORNO:

I pazienti ricevono l'iniezione di [18F]-FDG e vengono sottoposti a SOC [18F]-FDG PET-CT durante lo studio. I pazienti con almeno una lesione avida PET vengono quindi sottoposti a sessione di sola imaging PET-CT X1 RMRS durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Età: >= 21 anni
  • Pazienti con tumori maligni (tumori addominali/pelvici/toracici/testa e collo/seno) sottoposti a SOC [18F]-FDG PET-CT per scopi diagnostici e/o di pianificazione della radioterapia
  • I pazienti devono essere programmati per [18F]-FDG PET-CT prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la conduzione dello studio
  • Peso del paziente superiore al limite di peso (450 libbre) indicato nella scheda delle specifiche X1 RMRS
  • I tumori del parenchima polmonare e dell'osso saranno esclusi poiché le loro caratteristiche di imaging sono state valutate in uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
I pazienti ricevono l'iniezione di [18F]-FDG e vengono sottoposti a SOC [18F]-FDG PET-CT durante lo studio. I pazienti con almeno una lesione avida PET vengono quindi sottoposti a sessione di sola imaging PET-CT X1 RMRS durante lo studio.
Sottoporsi a [18F]-FDG PET-CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Sottoponiti a X1 RMRS PET-TC
Sottoporsi a [18F]-FDG PET-CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di imaging della tomografia computerizzata (TC) con tomografia a emissione di positroni (PET) X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) con le prestazioni di imaging della PET-TC diagnostica con fluorodesossiglucosio F-18 ([18F]-FDG)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore

Una metrica chiave sarà la percentuale di pazienti con lesioni identificate su PET-CT standard di cura (SOC) che non sono identificate su X1 (falsi negativi se si considera SOC il vero standard).

Per il SOC [18F]-FDG PET-CT, per ogni lesione maligna avida di PET identificata dal radiologo di medicina nucleare verrà registrato il valore massimo di captazione standard (SUV) e la dimensione massima in centimetri. L'oncologo radioterapista del paziente interpreterà la scansione PET X1 per le stesse metriche.

Saranno fornite presentazioni grafiche per confrontare lesioni SOC positive e lesioni X1 positive, e lesioni SOC positive e lesioni X1 negative per quanto riguarda la dimensione della lesione, la posizione della lesione (linfonodi, tessuti molli, organi viscerali) e l'assorbimento di SUV. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per quantificare i risultati. Media, deviazione standard, intervallo interquartile (IQR) e intervallo verranno riportati per ciascuna variabile continua. La frequenza e la percentuale saranno riportate per le variabili categoriali.

Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi in cui i dati X1 RMRS PET possono essere utilizzati per generare un piano accettabile di radioterapia guidata dalla biologia (BgRT)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Le vere lesioni positive identificate sulle immagini X1 PET saranno identificate e utilizzate per la pianificazione BgRT. Verrà eseguita una pianificazione simulata utilizzando il software di pianificazione del trattamento RefleXion e verrà calcolata la dose di radiazioni agli organi a rischio. Il ricercatore principale determinerà se questo piano è accettabile o meno. Verrà registrata la percentuale di casi in cui i dati RefleXion [18F]-FDG PET hanno portato a un piano accettabile (statistiche descrittive). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per quantificare i risultati. Media, deviazione standard, IQR e intervallo verranno riportati per ciascuna variabile continua. La frequenza e la percentuale saranno riportate per le variabili categoriali.
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22668 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-01994 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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