- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844306
RefleXion PET/CT-avbildningsprestanda hos patienter med olika maligniteter
En prospektiv pilotstudie av RefleXion [18F]- FDG PET-CT-avbildningsprestanda hos patienter med olika maligniteter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma avbildningsprestanda för [18F]-FDG PET-CT-subsystemet på X1 RMRS för att upptäcka lesioner (primära och metastaserande) hos patienter med olika typer av maligniteter.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. För att fastställa genomförbarheten av att generera en BgRT-plan med X1 RMRS-förvärvade [18F]-FDG PET-data härledda från den endast avbildningssession vid den studerade dosnivån.
SKISSERA:
Patienterna får [18F]-FDG-injektion och genomgår SOC [18F]-FDG PET-CT i studien. Patienter med minst en PET-avid lesion genomgår sedan X1 RMRS PET-CT-avbildningssession endast i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
- Ålder: >= 21 år
- Patienter med maligniteter (buk-/bäcken-/bröst-/huvud- och hals-/brösttumörer) som genomgår SOC [18F]-FDG PET-CT för diagnostiska och/eller strålbehandlingsplaneringsändamål
- Patienter bör schemaläggas för [18F]-FDG PET-CT innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa genomförandet av studien
- Patientvikt som överskrider viktgränsen (450 pund) som anges per X1 RMRS-specifikationsblad
- Lungparenkym- och bentumörer kommer att uteslutas eftersom deras avbildningsegenskaper utvärderades i en tidigare studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Patienterna får [18F]-FDG-injektion och genomgår SOC [18F]-FDG PET-CT i studien.
Patienter med minst en PET-avid lesion genomgår sedan X1 RMRS PET-CT-avbildningssession endast i studien.
|
Genomgå [18F]-FDG PET-CT
Andra namn:
Ges via injektion
Andra namn:
Genomgå X1 RMRS PET-CT
Genomgå [18F]-FDG PET-CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildningsprestanda för X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT) med avbildningsprestanda för den diagnostiska fludeoxiglukos F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Ett nyckelmått kommer att vara procenten av patienter med lesioner identifierade på standardvård (SOC) PET-CT som inte identifieras på X1 (falskt negativ om SOC betraktas som den sanna standarden). För SOC [18F]-FDG PET-CT kommer det maximala standardupptagsvärdet (SUV) och den största dimensionen i centimeter att registreras för varje PET-avid malign lesion som identifieras av den nuklearmedicinska radiologen. Patientens strålningsonkolog kommer att tolka X1 PET-skanningen för samma mätvärden. Grafiska presentationer kommer att tillhandahållas för att jämföra SOC-positiva lesioner och X1-positiva lesioner, och SOC-positiva lesioner och X1-negativa lesioner med avseende på lesionsstorlek, lesionsplats (lymfkörtlar, mjukvävnad, viscerala organ) och SUV-upptag. Beskrivande statistik kommer att användas för att kvantifiera resultaten. Medel, standardavvikelse, interkvartilintervall (IQR) och intervall kommer att rapporteras för varje kontinuerlig variabel. Frekvens och procent kommer att rapporteras för kategoriska variabler. |
Upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av fall där X1 RMRS PET-data kan användas för att generera en acceptabel plan för biologistyrd strålbehandling (BgRT)
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
De sanna positiva lesionerna som identifieras på X1 PET-bilderna kommer att identifieras och användas för BgRT-planering.
Simulerad planering med hjälp av behandlingsplaneringsmjukvaran RefleXion kommer att utföras och stråldosen till riskorganen beräknas.
Huvudutredaren kommer att avgöra om denna plan är acceptabel eller inte.
Procentandelen fall där RefleXion [18F]-FDG PET-data ledde till en acceptabel plan kommer att registreras (beskrivande statistik).
Beskrivande statistik kommer att användas för att kvantifiera resultaten.
Medel, standardavvikelse, IQR och intervall kommer att rapporteras för varje kontinuerlig variabel.
Frekvens och procent kommer att rapporteras för kategoriska variabler.
|
Upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kolhydrater
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Deoxyglukos
- Deoxysocker
- Bildtolkning, datorassisterad
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Fluorodeoxiglukos F18
- Positronemissionstomografi
Andra studie-ID-nummer
- 22668 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2023-01994 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .