Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RefleXion PET/CT-avbildningsprestanda hos patienter med olika maligniteter

17 november 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En prospektiv pilotstudie av RefleXion [18F]- FDG PET-CT-avbildningsprestanda hos patienter med olika maligniteter

Denna kliniska prövning undersöker RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) avbildning enligt standarden för vård (SOC) fludeoxiglukos F-18 ([18F]-FDG)-positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT) hos patienter med olika cancerformer (maligniteter). PET är en etablerad avbildningsteknik som använder små mängder radioaktivitet fäst vid mycket minimala mängder spårämne, i fallet med denna forskning, [18F]-FDG. Eftersom vissa cancerformer tar upp [18F]-FDG, kan cancerceller ses med PET. CT använder röntgenstrålar som korsar kroppen från utsidan. CT-bilder ger en exakt kontur av organ och potentiell inflammatorisk vävnad där det förekommer i patientens kropp. RefleXion-systemet är utformat för att underlätta leverans av biologistyrd strålbehandling (BgRT). RMRS använder PET-emissioner för att styra strålbehandlingsleveransen i realtid och har studerats för användning med FDG (som är ett medel som används i vanliga PET-CT-skanningar som riktar sig mot glukos). Information som samlats in från denna studie kan hjälpa forskare att förbättra PET-CT-avbildning på RefleXion-systemet. Denna information kommer att användas i framtiden för att förbättra planering och leverans av strålbehandling som kommer att rikta (i realtid) signalen som frigörs från [18F]-FDG-PET-CT-spårämnet. Att jämföra avbildningen från standardvården [18F]-FDG-PET-CT med [18F]-FDG-avbildningen från RMRS kan bidra till att förbättra kvaliteten på den infångade bilden och avgöra om avbildning kan göras på RMRS samtidigt som planering för strålbehandling, vilket skulle minska antalet skanningar som behövs för att planera för strålning mot cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma avbildningsprestanda för [18F]-FDG PET-CT-subsystemet på X1 RMRS för att upptäcka lesioner (primära och metastaserande) hos patienter med olika typer av maligniteter.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. För att fastställa genomförbarheten av att generera en BgRT-plan med X1 RMRS-förvärvade [18F]-FDG PET-data härledda från den endast avbildningssession vid den studerade dosnivån.

SKISSERA:

Patienterna får [18F]-FDG-injektion och genomgår SOC [18F]-FDG PET-CT i studien. Patienter med minst en PET-avid lesion genomgår sedan X1 RMRS PET-CT-avbildningssession endast i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
  • Ålder: >= 21 år
  • Patienter med maligniteter (buk-/bäcken-/bröst-/huvud- och hals-/brösttumörer) som genomgår SOC [18F]-FDG PET-CT för diagnostiska och/eller strålbehandlingsplaneringsändamål
  • Patienter bör schemaläggas för [18F]-FDG PET-CT innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa genomförandet av studien
  • Patientvikt som överskrider viktgränsen (450 pund) som anges per X1 RMRS-specifikationsblad
  • Lungparenkym- och bentumörer kommer att uteslutas eftersom deras avbildningsegenskaper utvärderades i en tidigare studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Patienterna får [18F]-FDG-injektion och genomgår SOC [18F]-FDG PET-CT i studien. Patienter med minst en PET-avid lesion genomgår sedan X1 RMRS PET-CT-avbildningssession endast i studien.
Genomgå [18F]-FDG PET-CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Ges via injektion
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglukos F 18
  • Fludeoxiglukos (18F)
  • Fludeoxiglukos F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluorodeoxiglukos F18
Genomgå X1 RMRS PET-CT
Genomgå [18F]-FDG PET-CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningsprestanda för X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT) med avbildningsprestanda för den diagnostiska fludeoxiglukos F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Tidsram: Upp till 72 timmar

Ett nyckelmått kommer att vara procenten av patienter med lesioner identifierade på standardvård (SOC) PET-CT som inte identifieras på X1 (falskt negativ om SOC betraktas som den sanna standarden).

För SOC [18F]-FDG PET-CT kommer det maximala standardupptagsvärdet (SUV) och den största dimensionen i centimeter att registreras för varje PET-avid malign lesion som identifieras av den nuklearmedicinska radiologen. Patientens strålningsonkolog kommer att tolka X1 PET-skanningen för samma mätvärden.

Grafiska presentationer kommer att tillhandahållas för att jämföra SOC-positiva lesioner och X1-positiva lesioner, och SOC-positiva lesioner och X1-negativa lesioner med avseende på lesionsstorlek, lesionsplats (lymfkörtlar, mjukvävnad, viscerala organ) och SUV-upptag. Beskrivande statistik kommer att användas för att kvantifiera resultaten. Medel, standardavvikelse, interkvartilintervall (IQR) och intervall kommer att rapporteras för varje kontinuerlig variabel. Frekvens och procent kommer att rapporteras för kategoriska variabler.

Upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av fall där X1 RMRS PET-data kan användas för att generera en acceptabel plan för biologistyrd strålbehandling (BgRT)
Tidsram: Upp till 72 timmar
De sanna positiva lesionerna som identifieras på X1 PET-bilderna kommer att identifieras och användas för BgRT-planering. Simulerad planering med hjälp av behandlingsplaneringsmjukvaran RefleXion kommer att utföras och stråldosen till riskorganen beräknas. Huvudutredaren kommer att avgöra om denna plan är acceptabel eller inte. Procentandelen fall där RefleXion [18F]-FDG PET-data ledde till en acceptabel plan kommer att registreras (beskrivande statistik). Beskrivande statistik kommer att användas för att kvantifiera resultaten. Medel, standardavvikelse, IQR och intervall kommer att rapporteras för varje kontinuerlig variabel. Frekvens och procent kommer att rapporteras för kategoriska variabler.
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22668 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-01994 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera