Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performances de l'imagerie TEP/CT RefleXion chez les patients atteints de diverses tumeurs malignes

3 mai 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude prospective pilote sur les performances d'imagerie du sous-système RefleXion [18F]-FDG PET-CT chez des patients atteints de diverses tumeurs malignes

Cet essai clinique examine l'imagerie du système de radiothérapie médicale RefleXion (RMRS) selon la norme de soins (SOC) fludésoxyglucose F-18 ([18F]-FDG)- tomographie par émission de positrons (TEP)-tomodensitométrie (TDM) chez des patients atteints de divers cancers (malignités). La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de traceur, dans le cas de cette recherche, [18F]-FDG. Étant donné que certains cancers absorbent le [18F]-FDG, des cellules cancéreuses peuvent être observées avec la TEP. CT utilise des rayons X qui traversent le corps de l'extérieur. Les images CT fournissent un aperçu exact des organes et des tissus inflammatoires potentiels là où ils se produisent dans le corps du patient. Le système RefleXion est conçu pour faciliter l'administration de la radiothérapie guidée par la biologie (BgRT). Le RMRS utilise les émissions de PET pour guider l'administration de la radiothérapie en temps réel et a été étudié pour être utilisé avec le FDG (qui est un agent utilisé dans les scanners PET-CT standard qui ciblent le glucose). Les informations recueillies à partir de cette étude peuvent aider les chercheurs à améliorer l'imagerie PET-CT sur le système RefleXion. Ces informations seront utilisées à l'avenir pour améliorer la planification et l'administration de la radiothérapie qui ciblera (en temps réel) le signal émis par le traceur [18F]-FDG-PET-CT. La comparaison de l'imagerie de la norme de soins [18F]-FDG-PET-CT avec l'imagerie [18F]-FDG du RMRS peut aider à améliorer la qualité de l'imagerie capturée et à déterminer si l'imagerie peut être effectuée sur le RMRS en même temps que la planification de la radiothérapie, ce qui réduirait le nombre d'examens nécessaires pour planifier la radiothérapie contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les performances d'imagerie du sous-système [18F]-FDG PET-CT sur le X1 RMRS pour détecter les lésions (primaires et métastatiques) chez les patients atteints de divers types de tumeurs malignes.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer la faisabilité de générer un plan BgRT à l'aide des données TEP [18F]-FDG acquises par X1 RMRS dérivées de la session d'imagerie uniquement au niveau de dose étudié.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une injection de [18F]-FDG et subissent une TEP-TDM au [18F]-FDG SOC dans le cadre de l'étude. Les patients présentant au moins une lésion avide de TEP subissent ensuite X1 séance d'imagerie TEP-CT X1 RMRS pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
  • Âge : >= 21 ans
  • Patients atteints de tumeurs malignes (abdominales/pelviennes/thoraciques/tête et cou/sein) subissant une TEP-CT SOC [18F]-FDG à des fins de diagnostic et/ou de planification de radiothérapie
  • Les patients doivent être programmés pour [18F]-FDG PET-CT avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la conduite de l'étude
  • Poids du patient dépassant la limite de poids (450 livres) indiquée par la feuille de spécifications X1 RMRS
  • Les tumeurs pulmonaires parenchymateuses et osseuses seront exclues car leurs caractéristiques d'imagerie ont été évaluées dans une étude précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Les patients reçoivent une injection de [18F]-FDG et subissent une TEP-TDM au [18F]-FDG SOC dans le cadre de l'étude. Les patients présentant au moins une lésion avide de TEP subissent ensuite X1 séance d'imagerie TEP-CT X1 RMRS pendant l'étude.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP-TDM au [18F]-FDG
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Administré par injection
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Subir X1 RMRS PET-CT
Dispositif: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP-TDM au [18F]-FDG
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances d'imagerie du X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) tomographie par émission de positons (TEP)-tomodensitométrie (CT) avec les performances d'imagerie du diagnostic fludésoxyglucose F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Délai: Jusqu'à 72 heures

Une mesure clé sera le pourcentage de patients présentant des lésions identifiées sur la norme de soins (SOC) PET-CT qui ne sont pas identifiées sur X1 (faux négatifs si l'on considère la SOC comme la véritable norme).

Pour la SOC [18F]-FDG PET-CT, la valeur de fixation standard maximale (SUV) et la plus grande dimension en centimètres seront enregistrées pour chaque lésion maligne avide de PET identifiée par le radiologue en médecine nucléaire. Le radio-oncologue du patient interprétera la TEP X1 pour les mêmes mesures.

Des présentations graphiques seront fournies pour comparer les lésions SOC positives et les lésions X1 positives, et les lésions SOC positives et les lésions X1 négatives en ce qui concerne la taille de la lésion, l'emplacement de la lésion (ganglions lymphatiques, tissus mous, organe viscéral) et l'absorption de SUV. Des statistiques descriptives seront utilisées pour quantifier les résultats. La moyenne, l'écart type, l'intervalle interquartile (IQR) et l'intervalle seront signalés pour chaque variable continue. La fréquence et le pourcentage seront rapportés pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas où les données X1 RMRS PET peuvent être utilisées pour générer un plan acceptable de radiothérapie guidée par la biologie (BgRT)
Délai: Jusqu'à 72 heures
Les véritables lésions positives identifiées sur les images TEP X1 seront identifiées et utilisées pour la planification BgRT. Une planification simulée à l'aide du logiciel de planification de traitement RefleXion sera effectuée et la dose de rayonnement aux organes à risque sera calculée. Le chercheur principal déterminera si ce plan est acceptable ou non. Le pourcentage de cas où les données de la TEP RefleXion [18F]-FDG ont conduit à un plan acceptable sera enregistré (statistiques descriptives). Des statistiques descriptives seront utilisées pour quantifier les résultats. La moyenne, l'écart type, l'IQR et la plage seront signalés pour chaque variable continue. La fréquence et le pourcentage seront rapportés pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

27 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22668 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-01994 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide maligne

Essais cliniques sur Tomodensitométrie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner