デジタルバイオマーカー：アルツハイマー病のプライマリケア環境における血液ベースのバイオマーカー (DIGITAL)
2023年7月21日 更新者：Deanna Willis、Indiana University
デジタルバイオマーカー：アルツハイマー病のタイムリーで正確な診断のためのプライマリケア設定における血液ベースのバイオマーカー
この研究の主な目的は、65歳以上の患者におけるアルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）の早期発見を支援するために設計されたアミロイド陽性の血液ベースのバイオマーカー検査の実施の実現可能性を評価することです。血液ベースのバイオマーカー検査。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プライマリ ケアの実践における認知機能低下について患者をスクリーニングする新しいアプローチが、アルツハイマー病の早期発見に役立つかどうかを評価するために実施されます。
研究の一環として、プロバイダーの被験者は、C2N Diagnostics が提供する PrecivityAD 血液バイオマーカー検査に関するトレーニングを受けます。
患者が認知障害の異常なスクリーニングを受けており、この研究に同意した場合、彼らはアルツハイマー病の可能性について PrecivityAD テストを注文することができます。
患者の被験者は、PrecivityAD 血液検査のために採血 (小さじ 1 杯) を受け、採血の前後に調査を完了するよう求められます。
血液検査の結果をかかりつけ医と話し合った後、1 ～ 4 週間以内にフォローアップの電話がかかります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Physicians Primary Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 何らかの理由でDCAスクリーニングを完了していない患者
- ICD-10コードに基づいて医療記録に記載されている認知症の既存の診断
説明
包含基準:
- -患者は65歳以上でなければなりません
- 性別問わず
- -参加している6つのIUHP PCサイトのいずれかで確立された、または新しい患者です
- -インフォームドコンセント（バイオマーカーの同意のための研究部分のみ）を提供できるか、インフォームドコンセントを提供できる法定代理人（LAR）がいる
- 過去 12 か月間に「赤」の DCA スクリーニングを受けている (スコアが 0 または 5 点中 1 点)
除外基準:
- 何らかの理由でDCAスクリーニングを完了していない患者
- ICD-10コードに基づいて医療記録に記載されている認知症の既存の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液ベースのバイオマーカーグループ
-血液ベースのバイオマーカーの実施に同意する被験者
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脳内のアミロイド斑のリスクを測定し、アルツハイマー病に関連することが知られている特定の遺伝子バリアント (具体的には、APOE 遺伝子型を明らかにする血液中の ApoE タンパク質) の検査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液ベースのバイオマーカーの実施を希望する患者の数
時間枠：2023年3月31日～2023年5月31日
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プライマリケアの実践におけるアルツハイマー病および関連する認知症の血液ベースのバイオマーカー検査の実施の実現可能性と許容可能性を評価する
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2023年3月31日～2023年5月31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (実際)
2023年5月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。