DIGITAL Biomarkør: Blodbaserte biomarkører i primærhelsetjenesten for Alzheimers sykdom (DIGITAL)
21. juli 2023 oppdatert av: Deanna Willis, Indiana University
DIGITAL Biomarkør: Blodbaserte biomarkører i primærhelsetjenesten for rettidig og nøyaktig diagnose av Alzheimers sykdom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å implementere blodbasert biomarkørtesting for amyloid positivitet designet for å hjelpe tidlig oppdagelse av Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD) hos pasienter 65+, inkludert frekvensen som pasienter og leverandørene følger opp unormale. blodbasert biomarkørtesting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført for å evaluere om en ny tilnærming til screening av pasienter for kognitiv nedgang i primærhelsetjenesten hjelper med tidligere påvisning av Alzheimers sykdom.
Som en del av studien vil leverandørene motta opplæring om PrecivityAD-blodbiomarkørtesten som tilbys av C2N Diagnostics.
De vil kunne bestille PrecivityAD-testen for mulig Alzheimers sykdom hvis pasienten deres har en unormal screening for kognitiv svikt og samtykker til denne studien.
Pasienter vil få blodtappet (1 teskje) for PrecivityAD-blodprøven og vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse før og etter blodtapningen.
De vil motta oppfølgingstelefoner innen 1 til 4 uker etter at de har diskutert resultatene av blodprøven med primærhelsetjenesten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Physicians Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som ikke fullfører en DCA-screening av en eller annen grunn
- Eksisterende demensdiagnose dokumentert i deres journal basert på ICD-10 koder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være > 65 år
- Hvilket som helst kjønn
- Er en etablert eller ny pasient på en av de 6 deltakende IUHP PC-stedene
- Kan gi informert samtykke (forskningsdel kun for biomarkørsamtykke) eller har en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gi informert samtykke
- Har en "rød" DCA-screening de siste 12 månedene (en poengsum på 0 eller 1 av 5)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fullfører en DCA-screening av en eller annen grunn
- Eksisterende demensdiagnose dokumentert i deres journal basert på ICD-10 koder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blodbasert biomarkørgruppe
Personer som samtykker til å få utført en blodbasert biomarkør
|
Mål risikoen for amyloidplakk i hjernen og vil inkludere en test for visse genetiske varianter (spesifikt ApoE-proteiner i blodet som avslører APOE-genotype) kjent for å være assosiert med Alzheimers sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er villige til å få utført blodbaserte biomarkører
Tidsramme: 31. mars 2023 til 31. mai 2023
|
Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere blodbasert biomarkørtesting for Alzhiemers sykdom og relatert demens i primærhelsetjenesten
|
31. mars 2023 til 31. mai 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Identifiserbare individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .