DIGITÁLNÍ Biomarker: Biomarkery založené na krvi v prostředí primární péče pro Alzheimerovu chorobu (DIGITAL)
21. července 2023 aktualizováno: Deanna Willis, Indiana University
DIGITÁLNÍ biomarker: Biomarkery založené na krvi v prostředí primární péče pro včasnou a přesnou diagnostiku Alzheimerovy choroby
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost zavedení krevního testování biomarkerů na pozitivitu amyloidu, které má pomoci včasné detekci Alzheimerovy choroby a související demence (ADRD) u pacientů ve věku 65+, včetně míry, že pacienti a poskytovatelé sledují abnormální krevní testování biomarkerů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prováděna s cílem vyhodnotit, zda nový přístup ke screeningu pacientů na pokles kognitivních funkcí v praxi primární péče pomáhá s časnějším odhalením Alzheimerovy choroby.
V rámci studie absolvují poskytovatelé školení o testu krevních biomarkerů PrecivityAD, který nabízí C2N Diagnostics.
Budou si moci objednat test PrecivityAD na možnou Alzheimerovu chorobu, pokud jejich pacient podstoupí abnormální screening na kognitivní poruchy a souhlasí s touto studií.
Pacientům bude odebrána krev (1 čajová lžička) pro krevní test PrecivityAD a budou požádáni, aby provedli průzkumy před a po odběru krve.
Do 1 až 4 týdnů poté, co prodiskutují výsledky krevního testu s primární péčí, obdrží další telefonáty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Physicians Primary Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu neabsolvují screening DCA
- Stávající diagnóza demence zdokumentovaná v jejich lékařském záznamu na základě kódů MKN-10
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 65 let
- Jakékoli pohlaví
- Je zavedeným nebo novým pacientem na jednom ze 6 zúčastněných PC pracovišť IUHP
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas (část výzkumu pouze pro souhlas s biomarkerem) nebo má zákonně oprávněného zástupce (LAR), který může poskytnout informovaný souhlas
- Má „červený“ screening DCA za posledních 12 měsíců (skóre 0 nebo 1 z 5)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu neabsolvují screening DCA
- Stávající diagnóza demence zdokumentovaná v jejich lékařském záznamu na základě kódů MKN-10
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina biomarkerů na bázi krve
Subjekty, které souhlasí s provedením biomarkeru založeného na krvi
|
Změřte riziko amyloidních plaků v mozku a bude zahrnovat test na určité genetické varianty (konkrétně proteiny ApoE v krvi odhalující genotyp APOE), o kterých je známo, že jsou spojeny s Alzheimerovou chorobou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří jsou ochotni nechat si provést krevní biomarkery
Časové okno: 31. března 2023 až 31. května 2023
|
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost zavedení krevního testování biomarkerů pro Alzhiemerovu chorobu a příbuznou demenci v praxi primární péče
|
31. března 2023 až 31. května 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Identifikovatelné údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na PrecitivityAD
-
C2N DiagnosticsDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadekSpojené státy