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DIGITALER Biomarker: Blutbasierte Biomarker in der Primärversorgung für die Alzheimer-Krankheit (DIGITAL)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Deanna Willis, Indiana University

DIGITAL Biomarker: Blutbasierte Biomarker in der Primärversorgung für die rechtzeitige und genaue Diagnose der Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung blutbasierter Biomarker-Tests für Amyloid-Positivität zu bewerten, die zur Unterstützung der Früherkennung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenz (ADRD) bei Patienten über 65 Jahren entwickelt wurden, einschließlich der Rate, mit der Patienten und Anbieter auffällige Nachsorgeuntersuchungen durchführen Blutbasierte Biomarkertests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob ein neuer Ansatz zum Screening von Patienten auf kognitiven Verfall in der Hausarztpraxis zu einer früheren Erkennung der Alzheimer-Krankheit beiträgt. Im Rahmen der Studie erhalten die Probanden des Anbieters eine Schulung zum PrecivityAD-Blutbiomarkertest, der von C2N Diagnostics angeboten wird. Sie können den PrecivityAD-Test für eine mögliche Alzheimer-Krankheit bestellen, wenn ihr Patient ein abnormales Screening auf kognitive Beeinträchtigung hat und dieser Studie zustimmt. Den Patienten wird für den PrecivityAD-Bluttest Blut entnommen (1 Teelöffel) und sie werden gebeten, vor und nach der Blutentnahme an Umfragen teilzunehmen. Sie erhalten innerhalb von 1 bis 4 Wochen, nachdem sie die Ergebnisse ihres Bluttests mit ihrer Hausarztpraxis besprochen haben, telefonische Nachsorgeanrufe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Physicians Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund kein DCA-Screening absolvieren
  • Vorhandene Diagnose von Demenz, dokumentiert in ihrer Krankenakte basierend auf ICD-10-Codes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen > 65 Jahre alt sein
  • Jedes Geschlecht
  • Ist ein etablierter oder neuer Patient an einem der 6 teilnehmenden IUHP-PC-Standorte
  • Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (Forschungsteil nur für die Biomarker-Einwilligung) oder hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  • Hat in den letzten 12 Monaten ein "rotes" DCA-Screening (eine Punktzahl von 0 oder 1 von 5)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund kein DCA-Screening absolvieren
  • Vorhandene Diagnose von Demenz, dokumentiert in ihrer Krankenakte basierend auf ICD-10-Codes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutbasierte Biomarkergruppe
Probanden, die der Durchführung eines blutbasierten Biomarkers zustimmen
Gerät: PrecivityAD
Messen Sie das Risiko für Amyloid-Plaques im Gehirn und schließen Sie einen Test auf bestimmte genetische Varianten ein (insbesondere ApoE-Proteine ​​im Blut, die den APOE-Genotyp aufdecken), von denen bekannt ist, dass sie mit der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bereit sind, blutbasierte Biomarker durchführen zu lassen
Zeitfenster: 31. März 2023 bis 31. Mai 2023
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung blutbasierter Biomarker-Tests für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenz in der Primärversorgung
31. März 2023 bis 31. Mai 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Regenstrief Institute, Inc.
Davos Alzheimer's Collaborative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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