ЦИФРОВОЙ биомаркер: биомаркеры на основе крови в учреждениях первичной медико-санитарной помощи при болезни Альцгеймера (DIGITAL)
21 июля 2023 г. обновлено: Deanna Willis, Indiana University
ЦИФРОВОЙ биомаркер: биомаркеры на основе крови в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для своевременной и точной диагностики болезни Альцгеймера
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость внедрения тестирования биомаркеров на основе крови на наличие амилоида, предназначенного для раннего выявления болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD) у пациентов 65+, включая частоту, в которой пациенты и поставщики услуг выявляют аномалии. анализ крови на биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы оценить, помогает ли новый подход к скринингу пациентов на снижение когнитивных функций в практике первичной медико-санитарной помощи более раннему выявлению болезни Альцгеймера.
В рамках исследования субъекты-поставщики пройдут обучение тесту биомаркеров крови PrecivityAD, предлагаемому C2N Diagnostics.
Они смогут заказать тест PrecivityAD на возможную болезнь Альцгеймера, если у их пациента будет неправильный скрининг на когнитивные нарушения и он даст согласие на это исследование.
У пациентов будет взята кровь (1 чайная ложка) для анализа крови PrecivityAD, и им будет предложено заполнить анкеты до и после забора крови.
Они получат последующие телефонные звонки в течение 1–4 недель после того, как обсудят результаты своего анализа крови со своим основным лечащим врачом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Physicians Primary Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты, которые по какой-либо причине не проходят скрининг DCA
- Существующий диагноз деменции, задокументированный в их медицинской карте на основе кодов МКБ-10.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть > 65 лет
- Любой пол
- Является постоянным или новым пациентом в одном из 6 участвующих центров IUHP PC
- Может дать информированное согласие (исследовательская часть только для согласия на использование биомаркера) или имеет законного представителя (LAR), который может дать информированное согласие
- Имеет «красный» скрининг DCA за последние 12 месяцев (оценка 0 или 1 из 5)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые по какой-либо причине не проходят скрининг DCA
- Существующий диагноз деменции, задокументированный в их медицинской карте на основе кодов МКБ-10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа биомаркеров крови
Субъекты, давшие согласие на проведение биомаркера на основе крови
|
Измерение риска амилоидных бляшек в головном мозге будет включать тест на определенные генетические варианты (в частности, белки ApoE в крови, выявляющие генотип APOE), которые, как известно, связаны с болезнью Альцгеймера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, желающих пройти биомаркеры крови
Временное ограничение: С 31 марта 2023 г. по 31 мая 2023 г.
|
Оценить осуществимость и приемлемость внедрения тестирования биомаркеров на основе крови на болезнь Альцжемера и связанную с ней деменцию в практике первичной медико-санитарной помощи.
|
С 31 марта 2023 г. по 31 мая 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Идентифицируемые данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .