Biomarcador DIGITAL: biomarcadores basados en sangre en el entorno de atención primaria para la enfermedad de Alzheimer (DIGITAL)
21 de julio de 2023 actualizado por: Deanna Willis, Indiana University
Biomarcador DIGITAL: biomarcadores basados en sangre en el entorno de atención primaria para el diagnóstico oportuno y preciso de la enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar pruebas de biomarcadores en sangre para la positividad de amiloide diseñadas para ayudar a la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada (ADRD) en pacientes mayores de 65 años, incluida la tasa de pacientes y proveedores de seguimiento anormal. Pruebas de biomarcadores en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar si un nuevo enfoque para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes en las prácticas de atención primaria ayuda con la detección más temprana de la enfermedad de Alzheimer.
Como parte del estudio, los sujetos proveedores recibirán capacitación sobre la prueba de biomarcadores sanguíneos PrecivityAD que ofrece C2N Diagnostics.
Podrán ordenar la prueba PrecivityAD para la posible enfermedad de Alzheimer si su paciente tiene una prueba de detección anormal de deterioro cognitivo y da su consentimiento para este estudio.
A los pacientes se les extraerá sangre (1 cucharadita) para el análisis de sangre PrecivityAD y se les pedirá que completen una encuesta antes y después de la extracción de sangre.
Recibirán llamadas telefónicas de seguimiento dentro de 1 a 4 semanas después de discutir los resultados de su análisis de sangre con su atención primaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Physicians Primary Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes que no completan una prueba de detección de DCA por cualquier motivo
- Diagnóstico existente de demencia documentado en su registro médico basado en códigos ICD-10
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener > 65 años de edad
- Cualquier género
- Es un paciente establecido o nuevo en uno de los 6 sitios de PC participantes de IUHP
- Es capaz de dar su consentimiento informado (parte de la investigación solo para el consentimiento de biomarcadores) o tiene un representante legalmente autorizado (LAR) que puede dar su consentimiento informado
- Tiene un examen DCA "rojo" en los últimos 12 meses (una puntuación de 0 o 1 de 5)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no completan una prueba de detección de DCA por cualquier motivo
- Diagnóstico existente de demencia documentado en su registro médico basado en códigos ICD-10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de biomarcadores basados en sangre
Sujetos que dan su consentimiento para que se les realice un biomarcador en sangre
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Mide el riesgo de placas amiloides en el cerebro e incluirá una prueba para ciertas variantes genéticas (específicamente, proteínas ApoE en la sangre que revelan el genotipo APOE) que se sabe que están asociadas con la enfermedad de Alzheimer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que están dispuestos a realizarse biomarcadores basados en sangre
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2023 al 31 de mayo de 2023
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la implementación de pruebas de biomarcadores basados en sangre para la enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada en las prácticas de atención primaria
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31 de marzo de 2023 al 31 de mayo de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos identificables de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .