DIGITAL Biomarkör: Blodbaserade biomarkörer i primärvården för Alzheimers sjukdom (DIGITAL)
21 juli 2023 uppdaterad av: Deanna Willis, Indiana University
DIGITAL Biomarkör: Blodbaserade biomarkörer i primärvården för snabb och exakt diagnos av Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera blodbaserade biomarkörtester för amyloidpositivitet utformade för att underlätta tidig upptäckt av Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD) hos patienter 65+, inklusive den frekvens som patienter och vårdgivare följer upp onormala blodbaserad biomarkörtestning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att utvärdera om ett nytt tillvägagångssätt för att screena patienter för kognitiv försämring i primärvården hjälper till med tidigare upptäckt av Alzheimers sjukdom.
Som en del av studien kommer försökspersonerna att få utbildning om PrecivityAD-blodbiomarkörtestet som erbjuds av C2N Diagnostics.
De kommer att kunna beställa PrecivityAD-testet för eventuell Alzheimers sjukdom om deras patient har en onormal screening för kognitiv funktionsnedsättning och samtycker till denna studie.
Patienter kommer att få sitt blod uttaget (1 tesked) för PrecivityAD-blodprovet och kommer att bli ombedd att fylla i en undersökning före och efter blodprovet.
De kommer att få uppföljningssamtal inom 1 till 4 veckor efter att de diskuterat resultaten av sitt blodprov med sin primärvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Physicians Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter som av någon anledning inte genomför en DCA-screening
- Befintlig demensdiagnos dokumenterad i deras journal baserat på ICD-10-koder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara > 65 år gamla
- Vilket kön som helst
- Är en etablerad eller ny patient på en av de 6 deltagande IUHP PC-platserna
- Kan ge informerat samtycke (forskningsdel endast för biomarkörens samtycke) eller har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan ge informerat samtycke
- Har en "röd" DCA-screening under de senaste 12 månaderna (en poäng på 0 eller 1 av 5)
Exklusions kriterier:
- Patienter som av någon anledning inte genomför en DCA-screening
- Befintlig demensdiagnos dokumenterad i deras journal baserat på ICD-10-koder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blodbaserad biomarkörgrupp
Försökspersoner som samtycker till att en blodbaserad biomarkör utförs
|
Mät risken för amyloidplack i hjärnan och kommer att inkludera ett test för vissa genetiska varianter (speciellt ApoE-proteiner i blodet som avslöjar APOE-genotyp) som är kända för att vara associerade med Alzheimers sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är villiga att få blodbaserade biomarkörer utförda
Tidsram: 31 mars 2023 till 31 maj 2023
|
Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera blodbaserade biomarkörtester för Alzhiemers sjukdom och relaterad demens i primärvården
|
31 mars 2023 till 31 maj 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Identifierbara individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .