数字生物标志物：阿尔茨海默病初级保健环境中基于血液的生物标志物 (DIGITAL)
2023年7月21日 更新者：Deanna Willis、Indiana University
数字生物标志物：初级保健环境中用于及时准确诊断阿尔茨海默氏病的基于血液的生物标志物
本研究的主要目的是评估实施基于血液的淀粉样蛋白阳性生物标志物检测的可行性，旨在帮助早期检测 65 岁以上患者的阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD)，包括患者和提供者跟进异常的比率基于血液的生物标志物测试。
研究概览
详细说明
进行这项研究是为了评估一种在初级保健实践中筛查患者认知能力下降的新方法是否有助于及早发现阿尔茨海默氏病。
作为研究的一部分，提供者受试者将接受有关 C2N Diagnostics 提供的 PrecivityAD 血液生物标志物测试的培训。
如果他们的患者的认知障碍筛查异常并同意这项研究，他们将能够为可能的阿尔茨海默病订购 PrecivityAD 测试。
患者受试者将被抽血（1 茶匙）用于 PrecivityAD 血液测试，并且将被要求在抽血前后完成调查。
在与初级保健机构讨论血液检测结果后，他们将在 1 至 4 周内接到跟进电话。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Physicians Primary Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 因任何原因未完成 DCA 筛查的患者
- 根据 ICD-10 代码在他们的病历中记录的痴呆症的现有诊断
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 65 岁
- 任何性别
- 是 6 个参与 IUHP PC 站点之一的既定或新患者
- 能够提供知情同意（研究部分仅针对生物标志物同意）或拥有可以提供知情同意的合法授权代表 (LAR)
- 在过去 12 个月内接受过“红色”DCA 筛查（得分为 0 分或满分 5 分中的 1 分）
排除标准：
- 因任何原因未完成 DCA 筛查的患者
- 根据 ICD-10 代码在他们的病历中记录的痴呆症的现有诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基于血液的生物标志物组
同意进行基于血液的生物标志物的受试者
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测量大脑中淀粉样斑块的风险，并将包括对已知与阿尔茨海默氏病相关的某些遗传变异（特别是血液中的 ApoE 蛋白显示 APOE 基因型）的测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愿意进行基于血液的生物标志物检测的患者数量
大体时间：2023年3月31日至2023年5月31日
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评估在初级保健实践中对阿尔茨海默病和相关痴呆实施基于血液的生物标志物检测的可行性和可接受性
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2023年3月31日至2023年5月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年5月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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