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上顎前部および下顎骨の歯槽堤増強のためのL字型骨端結合自家骨ブロック

2023年4月25日 更新者:Mansoura University
この研究の目的は、結合部から採取したL字型の自家骨ブロックを使用して、重度の萎縮した前上顎骨および下顎骨の水平および垂直の両方の歯槽骨増強を評価することでした。 上顎前部または下顎骨の水平方向および垂直方向の歯槽骨増強を求めている 11 人の部分無歯顎患者がこの研究に含まれていました。 各患者について、自家骨ブロックを結合部から採取し、L 字型にトリミングし、前上顎骨または下顎骨を水平方向および垂直方向に増強するために使用しました。 水平および垂直の骨増加は、CBCT によって術後直後と移植後 6 か月で測定されました。

調査の概要

詳細な説明

上顎前部または下顎骨の広範な水平および垂直骨増強を必要とする合計 11 人の部分無歯顎患者がこの研究に含まれました。 患者は、マンスーラ大学歯学部口腔顎顔面科の外来クリニックから募集されました。

外科手術の前に、すべての患者に治療の選択肢、手術の性質、および考えられる術後の後遺症について説明しました。 インフォームドコンセントは、各患者から署名されました。

術前評価

  • 患者の病状は慎重に評価されました。
  • 徹底的な口腔内検査を行って、口腔衛生、閉塞、およびレシピエントとドナー部位を覆う粘膜を評価しました。
  • 各患者に対して術前CBCTを実施し、レシピエント部位とドナー部位の両方で骨の幅と高さを評価しました。

外科的処置 予防的抗生物質 600 mg クリンダマイシン (Clindam, Sigma, Egypt) を手術の 1 時間前に投与しました。 クロルヘキシジン洗口剤(Hexitol、Adco、Egypt)を使用して約 1 分間徹底的に口をすすぐことは、手術の直前に行われました。

結合骨ブロックの収穫手順:

局所麻酔下で、右下と左の第 2 小臼歯間で溝切開を行い、それぞれの遠位を斜めに切開しました。 その後、完全な厚さの粘膜骨膜フラップを持ち上げて、結合全体と両方のオトガイ神経を含む下顎前部を露出させました。 ピエゾ手術ユニットを使用することにより、輪郭形成を可能にするために、レシピエント部位よりも深さ約8mm、幅2mmの長方形の骨ブロックが結合部から採取されました。 骨の切断は、前歯の頂点、オトガイ孔、および下顎骨の下縁から 5 mm 離れた場所で行われました。 最後に、薄い湾曲したオステオトームを使用して骨ブロックを取り外しました。 採取した骨ブロックをトリミングして L 字型ブロックを形成し、通常の生理食塩水中に保存しました。 止血後、4/0 vicryl 結節縫合でフラップを閉じた。

受信者サイトの準備:

上顎のレシピエント部位で、局所麻酔の導入後、両側の斜め切開により、欠損の両側の 2 本の歯の溝に続く歯槽骨中央切開を行った。 その後、全層粘膜骨膜弁を挙上した。 一方、下顎のレシピエント部位では、それは結合骨ブロックの採取に使用されたのと同じフラップでした。 上部または下部の両方のレシピエント部位について、裂傷外科用バーを使用して、レシピエント部位に穿孔(骨髄穿刺)を行った。 L 字型のブロック移植片は、レシピエント部位に最適に適応するようにトリミングされ、2 本の 1.5 mm セルフタッピング チタン スクリューで残りの尾根に固定されました。 移植片の安定性を達成した後、鋭利な縁を滑らかにし、移植片と下にある歯槽骨との間の隙間を、ドナー部位から掻き取った粒状の骨で満たした。 最後に、4/0 vicryl 中断および水平マットレス縫合糸を使用して、張力のない一次閉鎖を得るために、前上顎骨または下顎骨から骨膜切開および鈍的筋肉切開によってフラップを弛緩させました。

術後の指示:

患者は、外傷を避けるように指示され、手術後の最初の日は、ホストとレシピエントの手術部位に20分/時間アイスパックを適用しました。 適切な口腔衛生は、クロルヘキシジン洗口液で 1 日 3 回、1 週間すすぐことによって維持する必要があります。 必要に応じてジクロフェナクカリウム 50mg (カタフラム、ノバルティス、スイス) 抗炎症性鎮痛薬が処方されました。 クリンダマイシン 300mg を 1 日 2 回、7 日間処方されました。

インプラント挿入:

6 か月後、手術部位を開いて固定ネジを取り外し、歯科インプラントを挿入し、インプラント挿入の 4 か月後に最終修復を行いました。

評価: 患者は術後 3 日、14 日、3 か月、および 6 か月に予定され、以下を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eldakahlia
      • Mansoura、Eldakahlia、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上または下の前歯が1本以上抜けている。
  • 水平および垂直の骨損失を伴う歯槽堤 (Seibert et al(1983) 分類によるとクラス III)。
  • 18歳から45歳まで。
  • 健康な口腔粘膜、少なくとも 3 mm の角質化した粘膜。
  • 骨の治癒に影響を与える全身疾患や薬物はありません。
  • 骨移植または手術を禁忌とする全身的または局所的な状態がないこと。

除外基準:

  • 咬合が乱れ、アーチ間スペースが不十分な患者。
  • 歯ぎしりや食いしばりなどのパラファンクションの習慣を持つ患者。
  • 妊娠。
  • 喫煙者。
  • 口腔衛生不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:骨ブロックの採取と増強
自家骨ブロックを結合部から採取し、L 字型にトリミングして、前上顎骨または下顎骨を水平方向および垂直方向に増強するために使用しました。
局所麻酔下で、右下と左の第 2 小臼歯間で溝切開を行い、それぞれの遠位を斜めに切開しました。 その後、完全な厚さの粘膜骨膜フラップを持ち上げて、結合全体と両方のオトガイ神経を含む下顎前部を露出させました。 ピエゾ手術ユニット (Surgic Touch、Woodpecker、中国) を使用して、輪郭形成を可能にするために、深さ約 8 mm、受信部位より幅 2 mm の長方形の骨ブロックを結合から採取しました。 骨の切断は、前歯の頂点、オトガイ孔、および下顎骨の下縁から 5 mm 離れた場所で行われました。 最後に、薄い湾曲したオステオトームを使用して骨ブロックを取り外しました。 採取した骨ブロックをトリミングして L 字型ブロックを形成し、通常の生理食塩水中に保存しました。 止血後、4/0 vicryl 結節縫合でフラップを閉じた。
他の名前:
  • 圧電手術ブロック収穫
上顎のレシピエント部位で、局所麻酔の導入後、両側の斜め切開により、欠損の両側の 2 本の歯の溝に続く歯槽骨中央切開を行った。 その後、全層粘膜骨膜弁を挙上した。 一方、下顎のレシピエント部位では、それは結合骨ブロックの採取に使用されたのと同じフラップでした。 上部または下部の両方のレシピエント部位について、裂傷外科用バーを使用して、レシピエント部位に穿孔(骨髄穿刺)を行った。 L 字型のブロック移植片は、レシピエント部位に最適に適応するようにトリミングされ、2 本の 1.5 mm セルフタッピング チタン スクリューで残りの尾根に固定されました。 移植片の安定性を達成した後、鋭利な縁を滑らかにし、移植片と下にある歯槽骨との間の隙間を、ドナー部位から掻き取った粒状の骨で満たした。

インプラント挿入:

6 か月後、手術部位を開いて固定ネジを取り外し、歯科インプラントを挿入し、インプラント挿入の 4 か月後に最終修復を行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み測定のための数値評価尺度
時間枠:術後3日目
手術の 3 日後に痛みの強さを 0 から 10 の数値評価尺度で測定しました。0 = 痛みなし、1 ~ 3 = 軽度の痛み、4 ~ 6 = 中程度の痛み、7 ~ 9 = 激しい痛み、10 = 最悪の痛み想像できる痛み。
術後3日目
軟部組織の感染と裂開
時間枠:6ヶ月で
これは、膿形成または移植片露出の存在=1または不在=0によって臨床的に決定された。
6ヶ月で
感覚障害に関するアンケート
時間枠:6ヶ月で
これは、下唇、顎、および精神領域における主観的感覚の変化を決定するために、患者の苦情(患者アンケート)によって評価されました。 痛みがあるかどうか。 しびれがあるかどうか。
6ヶ月で
歯槽堤の幅
時間枠:術後すぐと6ヶ月後
CBCT 断面図は、歯槽堤幅の評価と、術前、術後直後 (移植後 1 週間以内)、および移植後 6 か月の評価に使用されました。
術後すぐと6ヶ月後
歯槽堤の高さ
時間枠:術後すぐと6ヶ月後
CBCT 断面図は、術前、術後直後 (移植後 1 週間以内)、および移植後 6 か月の肺胞の高さの評価に使用されました。
術後すぐと6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (実際)

2022年6月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月21日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A015010222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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