- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05844540
상악 전치부 및 하악 치조 융기증대술을 위한 L자형 Symphyseal Autogenous Bone Block
연구 개요
상세 설명
전치부 상악골 또는 하악골에 광범위한 수평 및 수직 골 확대술이 필요한 총 11명의 부분 무치악 환자가 본 연구에 포함되었습니다. 환자는 Mansoura University 치과 학부 구강 악안면 외래 진료소에서 모집되었습니다.
수술 전에 모든 환자에게 치료 옵션, 수술의 특성 및 예상되는 수술 후유증에 대해 설명했습니다. 각 환자로부터 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
수술 전 평가
- 환자의 의학적 상태를 신중하게 평가했습니다.
- 수혜자 및 기증자 부위를 덮는 구강 위생, 폐색 및 점막을 평가하기 위해 철저한 구강 검사가 수행되었습니다.
- 수술 전 CBCT는 수혜자와 기증자 부위 모두에서 뼈의 너비와 높이를 평가하기 위해 각 환자에 대해 수행되었습니다.
수술 절차 예방적 항생제 600 mg Clindamycin(Clindam, Sigma, Egypt)을 수술 1시간 전에 투여하였다. 수술 직전에 Chlorhexidine 구강청결제(Hexitol, Adco, Egypt)를 이용하여 약 1분간 양치질을 철저히 하였다.
symphysis 뼈 블록의 수확 절차:
국소마취 하에 우측 하악 제2소구치와 좌측 제2소구치 사이에 열구절개를 시행하였고 각 소구치 원위부에서 사선절개를 시행하였다. 그 후 전체 두께의 mucoperiosteal flap을 거상하여 전체 symphysis와 양쪽 정신 신경을 포함한 전치부 하악골을 노출시켰다. piezo-surgery unit을 이용하여 수혜 부위보다 깊이 8mm, 너비 2mm 정도의 직사각형 뼈 블록을 채취하여 윤곽을 만들었습니다. 뼈 절단은 전치부의 정점, 이공(mental foramina), 하악 하연에서 5mm 떨어진 곳에서 시행하였다. 마지막으로 얇은 곡선 절골술을 사용하여 뼈 블록을 분리했습니다. 채취한 뼈 블록을 L자 모양으로 다듬어 생리식염수에 보관하였다. 지혈 후 플랩을 4/0 비크릴 단속 봉합사로 봉합했습니다.
수신자 사이트 준비:
상악 수혜자 부위에서 국소마취 유도 후 양측 사선절개로 결손부의 양쪽 치아 2개에 대해 고랑에서 계속되는 정중절개를 시행하였다. 그 후, 전체 두께의 점막골막 피판을 거상하였다. 하악 수혜 부위의 경우 symphyseal bone block 채취에 사용된 것과 동일한 플랩이었습니다. 상부 또는 하부 수혜 부위 모두 열구 수술용 버를 사용하여 수혜 부위에 천공(골수 관통)을 실시했습니다. L자형 블록 이식편을 수혜 부위에 최적의 적응을 얻기 위해 다듬은 다음 2개의 1.5mm 셀프 태핑 티타늄 나사로 잔여 융기 부분에 고정했습니다. 이식편의 안정성을 얻은 후 날카로운 모서리를 매끄럽게 하고 이식편과 기본 치조골 사이의 틈을 기증자 부위에서 큐렛된 미립자 뼈로 채웠습니다. 마지막으로, 4/0 비크릴 단속 및 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 1차 장력이 없는 봉합을 얻기 위해 상악 전치부 또는 하악에서 골막 절개 및 무딘 근육 절개로 플랩을 이완했습니다.
수술 후 지침:
환자는 상처 외상을 피하고 수술 후 첫날 동안 호스트 및 수혜자 수술 부위에 시간당 20분 동안 냉찜질을 하도록 지시받았습니다. 1주일 동안 1일 3회 클로르헥시딘 구강 세정제로 입안을 헹구어 적절한 구강 위생을 유지해야 합니다. 필요에 따라 Diclofenac potassium 50mg(Cataflam, Novartis, Switzerland) 항염증 진통제를 처방하였다. Clindamycin 300mg 1일 2회 7일간 처방하였다.
임플란트 삽입:
6개월 후 수술 부위를 개방하여 고정나사를 제거하고 치과용 임플란트를 삽입하였으며, 임플란트 식립 4개월 후 최종 수복을 하였다.
평가: 환자는 수술 후 3일, 14일, 3개월 및 6개월에 다음을 평가하도록 일정을 잡았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldakahlia
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Mansoura, Eldakahlia, 이집트, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 위 또는 아래 앞니를 놓쳤습니다.
- 수평 및 수직 뼈 손실이 있는 치조 융기(Seibert et al(1983) 분류에 따른 클래스 III).
- 18~45세.
- 건강한 구강 점막, 최소 3mm 각질화 점막.
- 뼈 치유에 영향을 미치는 전신 질환이나 약물이 없습니다.
- 뼈 이식 또는 수술을 금하는 전신 또는 국소 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 교란된 교합, 불충분한 악궁간 공간을 가진 환자.
- 이갈이 또는 이악물기 등의 이상습관을 가진 환자.
- 임신.
- 흡연자.
- 열악한 구강 위생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뼈 블록의 수확 및 증대
자가 골 블록은 symphysis에서 수확하고 L 자 모양으로 다듬고 전치부 상악골 또는 하악골을 수평 및 수직으로 보강하는 데 사용되었습니다.
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국소마취 하에 우측 하악 제2소구치와 좌측 제2소구치 사이에 열구절개를 시행하였고 각 소구치 원위부에서 사선절개를 시행하였다.
그 후 전체 두께의 mucoperiosteal flap을 거상하여 전체 symphysis와 양쪽 정신 신경을 포함한 전치부 하악골을 노출시켰다.
piezo-surgery unit(Surgic Touch, Woodpecker, China)을 이용하여 수혜 부위보다 깊이 약 8mm, 너비 약 2mm의 직사각형 뼈 블록을 채취하여 윤곽을 형성하였다.
뼈 절단은 전치부의 정점, 이공(mental foramina), 하악 하연에서 5mm 떨어진 곳에서 시행하였다.
마지막으로 얇은 곡선 절골술을 사용하여 뼈 블록을 분리했습니다.
채취한 뼈 블록을 L자 모양으로 다듬어 생리식염수에 보관하였다.
지혈 후 플랩을 4/0 비크릴 단속 봉합사로 봉합했습니다.
다른 이름들:
상악 수혜자 부위에서 국소마취 유도 후 양측 사선절개로 결손부의 양쪽 치아 2개에 대해 고랑에서 계속되는 정중절개를 시행하였다.
그 후, 전체 두께의 점막골막 피판을 거상하였다.
하악 수혜 부위의 경우 symphyseal bone block 채취에 사용된 것과 동일한 플랩이었습니다.
상부 또는 하부 수혜 부위 모두 열구 수술용 버를 사용하여 수혜 부위에 천공(골수 관통)을 실시했습니다.
L자형 블록 이식편을 수혜 부위에 최적의 적응을 얻기 위해 다듬은 다음 2개의 1.5mm 셀프 태핑 티타늄 나사로 잔여 융기 부분에 고정했습니다.
이식편의 안정성을 얻은 후 날카로운 모서리를 매끄럽게 하고 이식편과 기본 치조골 사이의 틈을 기증자 부위에서 큐렛된 미립자 뼈로 채웠습니다.
임플란트 삽입: 6개월 후 수술 부위를 개방하여 고정나사를 제거하고 치과용 임플란트를 삽입하였으며, 임플란트 식립 4개월 후 최종 수복을 하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 측정을 위한 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 3일
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통증 강도는 수술 후 3일째에 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 측정되었으며, 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가장 심함 상상할 수 있는 고통.
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수술 후 3일
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연조직의 감염 및 열개
기간: 6개월 만에
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이것은 고름 형성 또는 이식편b 노출의 존재=1 또는 부재=0에 의해 임상적으로 결정되었습니다.
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6개월 만에
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감각 장애에 대한 설문지
기간: 6개월 만에
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이것은 아랫입술, 턱 및 정신 영역에서 주관적 감각의 변화를 결정하기 위해 환자의 불만(환자 설문지)에 의해 평가되었습니다.
통증이 있는지 없는지.
마비가 있는지 여부.
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6개월 만에
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치조 능선의 폭
기간: 수술 직후와 6개월 후
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CBCT 단면 보기는 치조 융기 폭과 수술 전, 수술 직후(이식 후 1주일 이내), 이식 후 6개월 평가에 사용되었습니다.
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수술 직후와 6개월 후
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치조 능선의 높이
기간: 수술 직후와 6개월 후
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CBCT 단면 보기는 수술 전, 수술 직후(이식 후 1주 이내), 이식 후 6개월의 폐포 높이 평가에 사용되었습니다.
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수술 직후와 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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