- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05844540
L-alakú szimfizeális autogén csontblokk alveoláris gerinc megnagyobbítására az elülső felső állcsontban és a mandibulában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 11 részleges fogatlan beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek kiterjedt vízszintes és függőleges csontnagyobbításra volt szükségük az elülső maxilla vagy mandibula területén. A betegeket a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Állcsont-állcsont-kezelési osztályának ambuláns klinikájáról vették fel.
A műtét előtt minden beteget tájékoztattak a kezelési lehetőségekről, a műtét jellegéről és a várható posztoperatív következményekről. Minden beteg beleegyezését írta alá.
Preoperatív értékelés
- A betegek egészségi állapotát gondosan értékelték.
- Alapos intraorális vizsgálatot végeztek a szájhigiéniának, az elzáródásnak és a recipiens és a donor helyére kiterjedő nyálkahártya állapotának értékelésére.
- A műtét előtti CBCT-t minden betegnél elvégezték, hogy értékeljék a csont szélességét és magasságát mind a recipiens, mind a donor helyen.
Sebészeti eljárások Profilaktikus antibiotikumot 600 mg Clindamycint (Clindam, Sigma, Egypt) adtunk be 1 órával a műtét előtt. Közvetlenül a műtét előtt kb. 1 perces alapos szájöblítést végeztünk klórhexidines szájvízzel (Hexitol, Adco, Egypt).
A szimfízis csontblokk betakarítási eljárása:
Helyi érzéstelenítésben a jobb alsó és a bal alsó második premolarok között ferde bemetszést végeztünk, mindegyiktől távolabb. Ezt követően egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyet megemeltünk, hogy szabaddá tegye az elülső állcsontot, beleértve a teljes szimfízist és mindkét mentális ideget. Piezo-sebészeti egység használatával a szimfízisből egy téglalap alakú csonttömböt vettek ki, amely körülbelül 8 mm mély és 2 mm-rel szélesebb, mint a recipiens hely, hogy lehetővé tegye a kontúrozást. A csontvágásokat az elülső fogak csúcsaitól, a mentális üregektől és a mandibula alsó határától 5 mm-re végeztük. Végül vékony ívelt osteotomokat használtak a csontblokkok leválasztására. Az összegyűjtött csonttömböt levágtuk, hogy L alakú blokkot kapjunk, és normál sóoldatban tartjuk. A vérzéscsillapítás után a lebenyet 4/0 vikril megszakított varratokkal zártuk.
Címzett hely előkészítése:
A maxilláris recipiens helyén helyi érzéstelenítés indukálása után krestaközép metszést végeztünk, amely a sulcusban folytatódott a defektus mindkét oldalán két fogig, kétoldali ferde bemetszéssel. Ezt követően a teljes vastagságú mucperiostealis lebeny megemelkedett. Míg a mandibuláris recipiens helyén ez ugyanaz a szárny volt, mint a szimfizeális csontblokk begyűjtésére. Mind a felső, mind az alsó recipiens helyen perforációkat (csontvelő-penetrációt) végeztünk a recipiens helyen, repedéses sebészeti fúró segítségével. Az L-alakú blokkgraftot a befogadó helyhez való optimális alkalmazkodás érdekében levágtuk, majd két 1,5 mm-es önmetsző titán csavarral rögzítettük a maradék gerinchez. A graft stabilitásának elérése után az éles széleket kisimítottuk, és a graft és az alatta lévő alveoláris csont közötti hézagot kitöltöttük szemcsés csonttal, amelyet a donner helyéről küretett. Végül a szárnyat periosteális bemetszéssel és a felső állcsont elülső részének tompa izommetszésével ellazítottuk, hogy elsődleges feszültségmentes zárást kapjunk 4/0 vikril megszakítású és vízszintes matracvarratokkal.
Műtét utáni utasítások:
A betegeket arra utasították, hogy kerüljék el a sebsérülést, és a műtét utáni első napon 20 percenként jeges csomagolást alkalmazzanak a befogadó és a recipiens műtéti helyére. A megfelelő szájhigiéniát napi háromszori klórhexidines szájöblítéssel kell fenntartani 1 héten keresztül. Diclofenac kálium 50mg (Cataflam, Novartis, Svájc) gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót írtak fel szükség szerint. Naponta kétszer 300 mg klindamicint írtak fel 7 napig.
Implantátum beültetés:
6 hónap elteltével a műtéti helyet kinyitották a rögzítőcsavarok eltávolítása és a fogászati implantátumok behelyezése érdekében, majd a végleges helyreállítást 4 hónappal az implantátum behelyezése után végezték el.
Értékelés: a betegeket a műtét utáni 3., 14., 3. és 6. hónapra tervezték, hogy értékeljék:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egyiptom, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több felső vagy alsó elülső fog hiánya.
- alveolaris gerinc vízszintes és vertikális csontvesztéssel (III. osztály Seibert és mtsai (1983) osztályozása szerint).
- 18-45 éves korig.
- egészséges szájnyálkahártya, legalább 3 mm keratinizált nyálkahártya.
- nincsenek szisztémás betegségek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a csontok gyógyulását.
- nincsenek olyan szisztémás vagy helyi állapotok, amelyek ellenjavallják a csontátültetést vagy a műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Zavaros okklúziós betegek, nem megfelelő ívek közötti tér.
- parafunkciós szokásokkal, például bruxizmussal vagy összeszorító betegekkel.
- terhesség.
- dohányosok.
- rossz szájhigiénia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csontblokk begyűjtése és növelése
autogén csontblokkot gyűjtöttek ki a szimfízisből, L-alakúra vágták, és az elülső maxilla vagy mandibula horizontális és függőleges megnövelésére használták.
|
Helyi érzéstelenítésben a jobb alsó és a bal alsó második premolarok között ferde bemetszést végeztünk, mindegyiktől távolabb.
Ezt követően egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyet megemeltünk, hogy szabaddá tegye az elülső állcsontot, beleértve a teljes szimfízist és mindkét mentális ideget.
Piezo-sebészeti egységgel (Surgic Touch, Woodpecker, Kína) egy téglalap alakú csonttömböt szedtek ki a szimfízisből, amely körülbelül 8 mm mély és 2 mm-rel szélesebb, mint a recipiens hely, hogy lehetővé tegye a kontúrozást.
A csontvágásokat az elülső fogak csúcsaitól, a mentális üregektől és a mandibula alsó határától 5 mm-re végeztük.
Végül vékony ívelt osteotomokat használtak a csontblokkok leválasztására.
Az összegyűjtött csonttömböt levágtuk, hogy L alakú blokkot kapjunk, és normál sóoldatban tartjuk.
A vérzéscsillapítás után a lebenyet 4/0 vikril megszakított varratokkal zártuk.
Más nevek:
A maxilláris recipiens helyén helyi érzéstelenítés indukálása után krestaközép metszést végeztünk, amely a sulcusban folytatódott a defektus mindkét oldalán két fogig, kétoldali ferde bemetszéssel.
Ezt követően a teljes vastagságú mucperiostealis lebeny megemelkedett.
Míg a mandibuláris recipiens helyén ez ugyanaz a szárny volt, mint a szimfizeális csontblokk begyűjtésére.
Mind a felső, mind az alsó recipiens helyen perforációkat (csontvelő-penetrációt) végeztünk a recipiens helyen, repedéses sebészeti fúró segítségével.
Az L-alakú blokkgraftot a befogadó helyhez való optimális alkalmazkodás érdekében levágtuk, majd két 1,5 mm-es önmetsző titán csavarral rögzítettük a maradék gerinchez.
A graft stabilitásának elérése után az éles széleket kisimítottuk, és a graft és az alatta lévő alveoláris csont közötti hézagot kitöltöttük szemcsés csonttal, amelyet a donner helyéről küretett.
Implantátum beültetés: 6 hónap elteltével a műtéti helyet kinyitották a rögzítőcsavarok eltávolítása és a fogászati implantátumok behelyezése érdekében, majd a végleges helyreállítást 4 hónappal az implantátum behelyezése után végezték el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
numerikus besorolási skála a fájdalom mérésére
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitását három nappal a műtét után mérték egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-9 = erős fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
3 nappal a műtét után
|
|
a lágy szövetek fertőzése és dehiscenciája
Időkeret: 6 hónap alatt
|
Ezt klinikailag a gennyképződés vagy a graftb expozíció jelenléte=1 vagy hiánya=0 alapján határoztuk meg.
|
6 hónap alatt
|
|
kérdőív érzékszervi zavarhoz
Időkeret: 6 hónap alatt
|
Ezt a betegek panaszával (betegkérdőív) értékelték, hogy meghatározzák az alsó ajak, az áll és a mentális terület szubjektív érzetének változását.
van-e fájdalom vagy nincs.
van-e zsibbadás vagy nincs.
|
6 hónap alatt
|
|
az alveoláris gerinc szélessége
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 6 hónap után
|
A CBCT keresztmetszeti nézetet az alveoláris gerinc szélességének és a műtét előtti, közvetlenül posztoperatív (beültetés után egy héten belül) és az átültetés után 6 hónappal történő értékelésére használtuk.
|
közvetlenül a műtét után és 6 hónap után
|
|
az alveoláris gerinc magassága
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 6 hónap után
|
A CBCT keresztmetszeti nézetet az alveoláris magasság értékelésére a műtét előtt, közvetlenül a műtét után (az átültetést követő egy héten belül) és az átültetés után 6 hónappal végeztük.
|
közvetlenül a műtét után és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A015010222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .