- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844540
L-förmiger symphysärer autogener Knochenblock für die Alveolarkammaugmentation im vorderen Ober- und Unterkiefer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 11 teilweise zahnlose Patienten, die eine umfangreiche horizontale und vertikale Knochenaugmentation im anterioren Ober- oder Unterkiefer benötigten, wurden in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden aus der Ambulanz der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura rekrutiert.
Vor der Operation wurden alle Patienten über die Behandlungsmöglichkeiten, die Art der Operation und die wahrscheinlichen postoperativen Folgen aufgeklärt. Eine Einverständniserklärung wurde von jedem Patienten unterzeichnet.
Präoperative Beurteilung
- Der medizinische Zustand der Patienten wurde sorgfältig evaluiert.
- Eine gründliche intraorale Untersuchung wurde durchgeführt, um die Mundhygiene, Okklusion und Schleimhaut zu beurteilen, die die Empfänger- und Spenderstellen bedeckt.
- Präoperatives CBCT wurde für jeden Patienten durchgeführt, um die Knochenbreite und -höhe sowohl an der Empfänger- als auch an der Spenderstelle zu bewerten.
Chirurgische Verfahren Prophylaktisches Antibiotikum 600 mg Clindamycin (Clindam, Sigma, Ägypten) wurde 1 Stunde vor der Operation verabreicht. Unmittelbar vor der Operation wurde eine gründliche Mundspülung mit Chlorhexidin-Mundwasser (Hexitol, Adco, Ägypten) für etwa 1 Minute durchgeführt.
Entnahmeverfahren des Symphysenknochenblocks:
Unter örtlicher Betäubung wurde zwischen dem unteren rechten und dem linken zweiten Prämolaren eine sulkuläre Inzision mit einem schrägen Einschnitt distal von jedem durchgeführt. Danach wurde ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, um den vorderen Unterkiefer einschließlich der gesamten Symphyse und beider Nervennerven freizulegen. Unter Verwendung einer piezochirurgischen Einheit wurde ein rechteckiger Knochenblock aus der Symphyse etwa 8 mm tief und 2 mm breiter als die Empfängerstelle entnommen, um eine Konturierung zu ermöglichen. Die Knochenschnitte wurden 5 mm von den Spitzen der Frontzähne, Foramina mentalis und dem unteren Rand des Unterkiefers entfernt durchgeführt. Schließlich wurden dünne gebogene Osteotome verwendet, um die Knochenblöcke zu lösen. Der geerntete Knochenblock wurde zurechtgeschnitten, um einen L-förmigen Block zu bilden, und in normaler Kochsalzlösung aufbewahrt. Nach Hämostase wurde der Lappen mit 4/0 Vicryl Einzelknopfnähten verschlossen.
Vorbereitung der Empfängerseite:
An der Empfängerstelle im Oberkiefer wurde nach Einleitung einer Lokalanästhesie eine mittlere krestale Inzision durchgeführt, die sich im Sulcus für zwei Zähne auf beiden Seiten des Defekts mit bilateralen schrägen Inzisionen fortsetzte. Danach wurde der Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Während es sich bei der Unterkiefer-Empfängerstelle um denselben Lappen handelte, der zur Entnahme des symphysären Knochenblocks verwendet wurde. Sowohl an der oberen als auch an der unteren Empfängerstelle wurden Perforationen (Knochenmarkpenetration) an der Empfängerstelle unter Verwendung eines chirurgischen Fissurenbohrers durchgeführt. Das L-förmige Blocktransplantat wurde getrimmt, um eine optimale Anpassung an die Empfängerstelle zu erreichen, und dann mit zwei selbstschneidenden 1,5-mm-Titanschrauben am Restkamm befestigt. Nachdem die Transplantatstabilität erreicht war, wurden alle scharfen Kanten geglättet und jede Lücke zwischen dem Transplantat und dem darunter liegenden Alveolarknochen wurde mit partikelförmigem Knochen gefüllt, der von der Donner-Stelle kürettiert wurde. Schließlich wurde der Lappen durch Periostschnitte und stumpfe Muskeldissektion aus dem vorderen Oberkiefer oder Unterkiefer entspannt, um einen primären spannungsfreien Verschluss unter Verwendung von 4/0-Vicryl-Einzelunterbrechungs- und horizontalen Matratzennähten zu erhalten.
Postoperative Anweisungen:
Die Patienten wurden angewiesen, jegliches Wundtrauma zu vermeiden und am ersten Tag nach der Operation 20 Minuten/Stunde Eispackungen auf die Operationsstellen des Wirts und des Empfängers aufzulegen. Eine angemessene Mundhygiene sollte aufrechterhalten werden, indem der Mund 1 Woche lang dreimal täglich mit Chlorhexidin-Mundwasser gespült wird. Bei Bedarf wurde ein entzündungshemmendes Analgetikum Diclofenac-Kalium 50 mg (Cataflam, Novartis, Schweiz) verschrieben. Clindamycin 300 mg zweimal täglich wurde für 7 Tage verschrieben.
Implantatinsertion:
Nach 6 Monaten wurde die Operationsstelle geöffnet, um Befestigungsschrauben zu entfernen und Zahnimplantate einzusetzen, und die endgültige Restauration wurde 4 Monate nach der Implantatinsertion durchgeführt.
Bewertung: Die Patienten wurden nach 3 Tagen, 14 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ untersucht, um Folgendes zu bewerten:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Ägypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein oder mehrere obere oder untere Frontzähne fehlen.
- Alveolarkamm mit horizontalem und vertikalem Knochenverlust (Klasse III nach Seibert et al(1983) Klassifikation).
- Alter 18 bis 45 Jahre.
- gesunde Mundschleimhaut, mindestens 3 mm verhornte Schleimhaut.
- keine systemischen Erkrankungen oder Medikamente, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
- keine systemischen oder lokalen Bedingungen, die eine Knochentransplantation oder Operation kontraindizieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gestörter Okklusion, unzureichendem Abstand zwischen den Zahnbögen.
- Patienten mit Parafunktionsgewohnheiten wie Bruxismus oder Pressen.
- Schwangerschaft.
- Raucher.
- schlechte Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Entnahme und Augmentation des Knochenblocks
Aus der Symphyse wurde ein autogener Knochenblock entnommen, auf L-Form getrimmt und zur horizontalen und vertikalen Augmentation des anterioren Ober- oder Unterkiefers verwendet.
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Unter örtlicher Betäubung wurde zwischen dem unteren rechten und dem linken zweiten Prämolaren eine sulkuläre Inzision mit einem schrägen Einschnitt distal von jedem durchgeführt.
Danach wurde ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, um den vorderen Unterkiefer einschließlich der gesamten Symphyse und beider Nervennerven freizulegen.
Unter Verwendung einer piezochirurgischen Einheit (Surgic Touch, Woodpecker, China) wurde ein rechteckiger Knochenblock aus der Symphyse mit einer Tiefe von etwa 8 mm und 2 mm breiter als die Empfängerstelle entnommen, um eine Konturierung zu ermöglichen.
Die Knochenschnitte wurden 5 mm von den Spitzen der Frontzähne, Foramina mentalis und dem unteren Rand des Unterkiefers entfernt durchgeführt.
Schließlich wurden dünne gebogene Osteotome verwendet, um die Knochenblöcke zu lösen.
Der geerntete Knochenblock wurde zurechtgeschnitten, um einen L-förmigen Block zu bilden, und in normaler Kochsalzlösung aufbewahrt.
Nach Hämostase wurde der Lappen mit 4/0 Vicryl Einzelknopfnähten verschlossen.
Andere Namen:
An der Empfängerstelle im Oberkiefer wurde nach Einleitung einer Lokalanästhesie eine mittlere krestale Inzision durchgeführt, die sich im Sulcus für zwei Zähne auf beiden Seiten des Defekts mit bilateralen schrägen Inzisionen fortsetzte.
Danach wurde der Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben.
Während es sich bei der Unterkiefer-Empfängerstelle um denselben Lappen handelte, der zur Entnahme des symphysären Knochenblocks verwendet wurde.
Sowohl an der oberen als auch an der unteren Empfängerstelle wurden Perforationen (Knochenmarkpenetration) an der Empfängerstelle unter Verwendung eines chirurgischen Fissurenbohrers durchgeführt.
Das L-förmige Blocktransplantat wurde getrimmt, um eine optimale Anpassung an die Empfängerstelle zu erreichen, und dann mit zwei selbstschneidenden 1,5-mm-Titanschrauben am Restkamm befestigt.
Nachdem die Transplantatstabilität erreicht war, wurden alle scharfen Kanten geglättet und jede Lücke zwischen dem Transplantat und dem darunter liegenden Alveolarknochen wurde mit partikelförmigem Knochen gefüllt, der von der Donner-Stelle kürettiert wurde.
Implantatinsertion: Nach 6 Monaten wurde die Operationsstelle geöffnet, um Befestigungsschrauben zu entfernen und Zahnimplantate einzusetzen, und die endgültige Restauration wurde 4 Monate nach der Implantatinsertion durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Die Schmerzintensität wurde drei Tage nach der Operation auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mäßige Schmerzen, 7–9 = starke Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen vorstellbar.
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3 Tage nach der Operation
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Infektion und Dehiszenz von Weichgewebe
Zeitfenster: mit in 6 Monaten
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Dies wurde klinisch durch Anwesenheit = 1 oder Abwesenheit = 0 von Eiterbildung oder Transplantatfreilegung bestimmt.
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mit in 6 Monaten
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Fragebogen für sensorische Störungen
Zeitfenster: mit in 6 Monaten
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Dies wurde anhand der Patientenbeschwerden (Patientenfragebogen) bewertet, um eine Veränderung des subjektiven Empfindens in der Unterlippe, im Kinn und im mentalen Bereich festzustellen.
ob es Schmerzen gibt oder nicht.
ob es Taubheit gibt oder nicht.
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mit in 6 Monaten
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Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
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Die CBCT-Querschnittsansicht wurde zur Beurteilung der Alveolarkammbreite und präoperativ, unmittelbar postoperativ (innerhalb einer Woche nach der Transplantation) und 6 Monate nach der Transplantation verwendet.
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unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
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Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
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Die CBCT-Querschnittsansicht wurde zur Bewertung der Alveolarhöhe präoperativ, unmittelbar postoperativ (innerhalb einer Woche nach der Transplantation) und 6 Monate nach der Transplantation verwendet.
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unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A015010222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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