- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05844540
Bloque de hueso autógeno sinfisario en forma de L para el aumento de la cresta alveolar en el maxilar anterior y la mandíbula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron un total de 11 pacientes parcialmente desdentados que necesitaban un aumento óseo horizontal y vertical extenso en el maxilar anterior o la mandíbula. Los pacientes fueron reclutados de la Clínica Ambulatoria del Departamento Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.
Antes de la intervención quirúrgica, todos los pacientes fueron informados sobre las opciones de tratamiento, la naturaleza de la operación y las probables secuelas postoperatorias. Se firmó un consentimiento informado de cada paciente.
Evaluación preoperatoria
- Se evaluó cuidadosamente el estado médico de los pacientes.
- Se realizó un examen intraoral minucioso para evaluar la higiene oral, la oclusión y la mucosa que cubre los sitios receptores y donantes.
- Se realizó CBCT preoperatorio para cada paciente para evaluar el ancho y la altura del hueso tanto en el sitio receptor como en el sitio donante.
Procedimientos quirúrgicos Se administró antibiótico profiláctico 600 mg de clindamicina (Clindam, Sigma, Egipto) 1 hora antes de la cirugía. Inmediatamente antes de la cirugía se realizó un enjuague bucal completo con enjuague bucal con clorhexidina (Hexitol, Adco, Egypt) durante aproximadamente 1 minuto.
Procedimiento de extracción del bloque óseo de la sínfisis:
Bajo anestesia local, se realizó una incisión sulcular entre los segundos premolares inferiores derecho e izquierdo con una incisión oblicua distal a cada uno. Después de eso, se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor completo para exponer la mandíbula anterior, incluida toda la sínfisis y ambos nervios mentonianos. Mediante el uso de una unidad de piezocirugía, se obtuvo un bloque óseo rectangular de la sínfisis de aproximadamente 8 mm de profundidad y 2 mm más ancho que el sitio receptor para permitir el contorneado. Los cortes óseos se realizaron a 5 mm de los ápices de los dientes anteriores, foramen mentoniano y borde inferior de la mandíbula. Finalmente, se utilizaron osteótomos curvos delgados para separar los bloques óseos. El bloque de hueso recolectado se recortó para formar un bloque en forma de L y se mantuvo en solución salina normal. Después de la hemostasia, el colgajo se cerró con puntos interrumpidos de vicryl 4/0.
Preparación del sitio receptor:
En el sitio receptor maxilar, después de la inducción de la anestesia local, se realizó una incisión en la cresta media que continuó en el surco de dos dientes a cada lado del defecto con incisiones oblicuas bilaterales. Posteriormente se elevó el colgajo mucoperióstico de espesor total. Mientras que para el sitio receptor mandibular, fue el mismo colgajo que se usó para extraer el bloque óseo sinfisario. Tanto para el sitio del receptor superior como para el inferior, se realizaron perforaciones (penetración de la médula ósea) en el sitio del receptor mediante el uso de una fresa quirúrgica de fisura. El injerto en bloque en forma de L se recortó para obtener una adaptación óptima al sitio receptor, luego se fijó al reborde residual con dos tornillos autorroscantes de titanio de 1,5 mm. Después de lograr la estabilidad del injerto, se alisaron los bordes afilados y se rellenó cualquier espacio entre el injerto y el hueso alveolar subyacente con partículas de hueso extraídas del sitio donador. Finalmente, el colgajo se relajó mediante incisiones periósticas y disección muscular roma desde el maxilar anterior o la mandíbula para obtener un cierre primario libre de tensión utilizando suturas de colchonero horizontales y interrumpidas de vicryl 4/0.
Instrucciones posquirúrgicas:
Se instruyó a los pacientes para que evitaran cualquier traumatismo en la herida y aplicaran compresas de hielo en los sitios quirúrgicos del receptor y del huésped 20 min/hora durante el primer día después de la cirugía. Se debe mantener una higiene oral adecuada mediante enjuagues bucales con enjuague bucal con clorhexidina 3 veces al día durante 1 semana. Se prescribió diclofenaco potásico 50 mg (Cataflam, Novartis, Suiza) analgésico antiinflamatorio según necesidad. Se prescribió clindamicina 300 mg dos veces al día durante 7 días.
Inserción de implantes:
Después de 6 meses, se abrió el sitio quirúrgico para retirar los tornillos de fijación e insertar los implantes dentales, y la restauración final se realizó 4 meses después de la inserción del implante.
Evaluación: los pacientes fueron programados a los 3 días, 14 días, 3 meses y 6 meses del postoperatorio para evaluar:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egipto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Falta uno o más dientes anteriores superiores o inferiores.
- reborde alveolar con pérdida ósea horizontal y vertical (clase III según la clasificación de Seibert et al(1983)).
- edad de 18 a 45 años.
- Mucosa oral sana, al menos 3 mm de mucosa queratinizada.
- sin enfermedades sistémicas ni medicamentos que afecten la cicatrización ósea.
- sin condiciones sistémicas o locales que contraindiquen el injerto óseo o la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteración de la oclusión, espacio interarco inadecuado.
- pacientes con hábitos parafuncionales como bruxismo o apretamiento.
- el embarazo.
- fumadores
- mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: extracción y aumento de bloque óseo
Se extrajo un bloque de hueso autógeno de la sínfisis, se recortó en forma de L y se usó para aumentar el maxilar anterior o la mandíbula horizontal y verticalmente.
|
Bajo anestesia local, se realizó una incisión sulcular entre los segundos premolares inferiores derecho e izquierdo con una incisión oblicua distal a cada uno.
Después de eso, se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor completo para exponer la mandíbula anterior, incluida toda la sínfisis y ambos nervios mentonianos.
Mediante el uso de una unidad de cirugía piezoeléctrica (Surgic Touch, Woodpecker, China), se extrajo un bloque óseo rectangular de la sínfisis de aproximadamente 8 mm de profundidad y 2 mm más ancho que el sitio receptor para permitir el contorneado.
Los cortes óseos se realizaron a 5 mm de los ápices de los dientes anteriores, foramen mentoniano y borde inferior de la mandíbula.
Finalmente, se utilizaron osteótomos curvos delgados para separar los bloques óseos.
El bloque de hueso recolectado se recortó para formar un bloque en forma de L y se mantuvo en solución salina normal.
Después de la hemostasia, el colgajo se cerró con puntos interrumpidos de vicryl 4/0.
Otros nombres:
En el sitio receptor maxilar, después de la inducción de la anestesia local, se realizó una incisión en la cresta media que continuó en el surco de dos dientes a cada lado del defecto con incisiones oblicuas bilaterales.
Posteriormente se elevó el colgajo mucoperióstico de espesor total.
Mientras que para el sitio receptor mandibular, fue el mismo colgajo que se usó para extraer el bloque óseo sinfisario.
Tanto para el sitio del receptor superior como para el inferior, se realizaron perforaciones (penetración de la médula ósea) en el sitio del receptor mediante el uso de una fresa quirúrgica de fisura.
El injerto en bloque en forma de L se recortó para obtener una adaptación óptima al sitio receptor, luego se fijó al reborde residual con dos tornillos autorroscantes de titanio de 1,5 mm.
Después de lograr la estabilidad del injerto, se alisaron los bordes afilados y se rellenó cualquier espacio entre el injerto y el hueso alveolar subyacente con partículas de hueso extraídas del sitio donador.
Inserción de implantes: Después de 6 meses, se abrió el sitio quirúrgico para retirar los tornillos de fijación e insertar los implantes dentales, y la restauración final se realizó 4 meses después de la inserción del implante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de calificación numérica para la medición del dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
La intensidad del dolor se midió tres días después de la cirugía en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la que 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso y 10 = el peor dolor imaginable.
|
3 días después de la cirugía
|
|
infección y dehiscencia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: con en 6 meses
|
Esto se determinó clínicamente por presencia = 1 o ausencia = 0, de formación de pus o exposición del injertob.
|
con en 6 meses
|
|
cuestionario para trastornos sensoriales
Periodo de tiempo: con en 6 meses
|
Esto se evaluó mediante la queja de los pacientes (cuestionario del paciente) para determinar cualquier cambio en la sensación subjetiva en el labio inferior, el mentón y el área mental.
si hay dolor o no.
si hay entumecimiento o no.
|
con en 6 meses
|
|
ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y a los 6 meses
|
La vista de sección transversal CBCT se utilizó para evaluar el ancho de la cresta alveolar y antes de la operación, después de la operación inmediata (dentro de una semana después del injerto) y a los 6 meses después del injerto.
|
postoperatorio inmediato y a los 6 meses
|
|
altura de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y a los 6 meses
|
La vista de sección transversal CBCT se utilizó para evaluar la altura alveolar antes de la operación, en el postoperatorio inmediato (dentro de una semana después del injerto) ya los 6 meses después del injerto.
|
postoperatorio inmediato y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A015010222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .