- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844540
L-muotoinen simfyysinen autogeeninen luulohko keuhkorakkuloiden kasvattamiseen yläleuan ja alaleuan etuosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 11 osittain hampaatonta potilasta, jotka tarvitsivat laajaa vaaka- ja pystysuoraa luun augmentaatiota etuleuassa tai alaleuassa. Potilaat rekrytoitiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leuka-osaston poliklinikalta.
Ennen leikkausta kaikille potilaille kerrottiin hoitovaihtoehdoista, leikkauksen luonteesta ja mahdollisista leikkauksen jälkeisistä seurauksista. Jokaiselta potilaalta allekirjoitettiin tietoinen suostumus.
Preoperatiivinen arviointi
- Potilaiden terveydentila arvioitiin huolellisesti.
- Suuhygieniaa, okkluusiota ja limakalvoa, joka kattaa vastaanottajan ja luovuttajan kohdat, tehtiin perusteellinen intraoraalinen tutkimus.
- Jokaiselle potilaalle tehtiin preoperatiivinen CBCT luun leveyden ja korkeuden arvioimiseksi sekä vastaanottaja- että luovuttajakohdissa.
Kirurgiset toimenpiteet Profylaktinen antibiootti 600 mg klindamysiiniä (Clindam, Sigma, Egypti) annettiin 1 tunti ennen leikkausta. Välittömästi ennen leikkausta suoritettiin perusteellinen suun huuhtelu käyttäen klooriheksidiini-suuvettä (Hexitol, Adco, Egypti) noin 1 minuutin ajan.
Symphysis-luulohkon sadonkorjuumenettely:
Paikallispuudutuksessa tehtiin sulkulaarinen viilto oikean ja vasemman toisen esihampaiden väliin vino viilto distaalinen molemmista. Sen jälkeen täyspaksuinen limakalvon läppä nostettiin paljastamaan etuleuka, mukaan lukien koko symfyysi ja molemmat mielenhermot. Pietsokirurgiayksikköä käyttämällä poimittiin suorakaiteen muotoinen luukappale symfyysistä noin 8 mm syvyydestä ja 2 mm leveämmäksi kuin vastaanottajakohta ääriviivojen mahdollistamiseksi. Luuleikkaukset tehtiin 5 mm:n etäisyydelle etuhampaiden kärjestä, henkisestä eväestä ja alaleuan alareunasta. Lopuksi ohuita kaarevia osteotomeja käytettiin luulohkojen irrottamiseksi. Kerätty luukappale leikattiin L-muotoiseksi lohkoksi ja pidettiin normaalissa suolaliuoksessa. Hemostaasin jälkeen läppä suljettiin 4/0 vikryylikatkoisilla ompeleilla.
Vastaanottajan sivuston valmistelu:
Leuan vastaanottajakohdassa tehtiin paikallispuudutuksen induktion jälkeen harjanteen puoliväliin viilto, joka jatkui uurteessa kahdelle hampaalle vaurion kummallakin puolella kahdenvälisillä vinoilla viilloilla. Sen jälkeen koko paksuus mukoperiosteaaliläppä nostettiin. Alaleuan vastaanottajakohdassa se oli sama läppä, jota käytettiin symfyysisen luukatkon keräämiseen. Sekä ylemmissä että alemmissa vastaanottajakohdissa perforaatiot (luuytimen tunkeutuminen) tehtiin vastaanottajakohtaan käyttämällä halkeamakirurgista poranterää. L-muotoinen lohkosiirre leikattiin optimaalisen sopeutumisen saamiseksi vastaanottajakohtaan, minkä jälkeen se kiinnitettiin jäännösharjanteeseen kahdella 1,5 mm:n itsekierteittävällä titaaniruuvilla. Kun siirteen stabiilisuus oli saavutettu, kaikki terävät reunat tasoitettiin ja mahdollinen rako siirteen ja alla olevan alveolaarisen luun välillä täytettiin hiukkasmaisella luulla, joka oli kuretoitu donner-kohdasta. Lopuksi läppä rentoutettiin periosteaalisilla viilloilla ja tylppä lihasleikkauksella etuleuasta tai alaleukasta primaarisen jännitysvapaan sulkemisen aikaansaamiseksi käyttämällä 4/0 vikryylikatkoisia ja vaakasuuntaisia patjan ompeleita.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
Potilaita neuvottiin välttämään haavavammoja ja laittamaan jääpakkauksia isäntä- ja vastaanottajan leikkauskohdille 20 minuuttia/tunti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Asianmukaista suuhygieniaa tulee ylläpitää huuhtelemalla suu klooriheksidiinillä 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan. Diclofenac potassium 50mg (Cataflam, Novartis, Sveitsi) määrättiin tulehduskipulääkettä tarpeen mukaan. Klindamysiiniä määrättiin 300 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Implanttien asettaminen:
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauskohta avattiin kiinnitysruuvien poistamiseksi ja hammasimplanttien asentamiseksi, ja lopullinen restaurointi tehtiin 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Arviointi: potilaat ajoitettiin 3 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioimaan:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi ylempi tai alempi etuhammas puuttui.
- alveolaarinen harjanne, jossa on vaaka- ja pystysuora luukado (luokka III Seibert et al (1983) luokituksen mukaan).
- ikä 18-45 vuotta.
- terve suun limakalvo, vähintään 3 mm keratinisoitunut limakalvo.
- ei systeemisiä sairauksia tai luun paranemiseen vaikuttavia lääkkeitä.
- ei systeemisiä tai paikallisia olosuhteita, jotka olisivat vasta-aiheisia luunsiirtoon tai leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on häiriintynyt okkluusio, riittämätön kaariväli.
- potilaille, joilla on häiriöitä, kuten bruksismi tai puristus.
- raskaus.
- tupakoitsijat.
- huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: luulohkon kerääminen ja lisääminen
autogeeninen luulohko kerättiin symfyysistä, leikattiin L-muotoon ja sitä käytettiin anteriorisen yläleuan tai alaleuan vahvistamiseen vaaka- ja pystysuunnassa.
|
Paikallispuudutuksessa tehtiin sulkulaarinen viilto oikean ja vasemman toisen esihampaiden väliin vino viilto distaalinen molemmista.
Sen jälkeen täyspaksuinen limakalvon läppä nostettiin paljastamaan etuleuka, mukaan lukien koko symfyysi ja molemmat mielenhermot.
Käyttämällä pietso-kirurgiayksikköä (Surgic Touch, Woodpecker, Kiina), suorakaiteen muotoinen luukappale otettiin symfyysistä noin 8 mm syvyyteen ja 2 mm leveämmäksi kuin vastaanottajakohta, jotta ääriviivat voidaan tehdä.
Luuleikkaukset tehtiin 5 mm:n etäisyydelle etuhampaiden kärjestä, henkisestä eväestä ja alaleuan alareunasta.
Lopuksi ohuita kaarevia osteotomeja käytettiin luulohkojen irrottamiseksi.
Kerätty luukappale leikattiin L-muotoiseksi lohkoksi ja pidettiin normaalissa suolaliuoksessa.
Hemostaasin jälkeen läppä suljettiin 4/0 vikryylikatkoisilla ompeleilla.
Muut nimet:
Leuan vastaanottajakohdassa tehtiin paikallispuudutuksen induktion jälkeen harjanteen puoliväliin viilto, joka jatkui uurteessa kahdelle hampaalle vaurion kummallakin puolella kahdenvälisillä vinoilla viilloilla.
Sen jälkeen koko paksuus mukoperiosteaaliläppä nostettiin.
Alaleuan vastaanottajakohdassa se oli sama läppä, jota käytettiin symfyysisen luukatkon keräämiseen.
Sekä ylemmissä että alemmissa vastaanottajakohdissa perforaatiot (luuytimen tunkeutuminen) tehtiin vastaanottajakohtaan käyttämällä halkeamakirurgista poranterää.
L-muotoinen lohkosiirre leikattiin optimaalisen sopeutumisen saamiseksi vastaanottajakohtaan, minkä jälkeen se kiinnitettiin jäännösharjanteeseen kahdella 1,5 mm:n itsekierteittävällä titaaniruuvilla.
Kun siirteen stabiilisuus oli saavutettu, kaikki terävät reunat tasoitettiin ja mahdollinen rako siirteen ja alla olevan alveolaarisen luun välillä täytettiin hiukkasmaisella luulla, joka oli kuretoitu donner-kohdasta.
Implanttien asettaminen: Kuuden kuukauden kuluttua leikkauskohta avattiin kiinnitysruuvien poistamiseksi ja hammasimplanttien asentamiseksi, ja lopullinen restaurointi tehtiin 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
numeerinen luokitusasteikko kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattiin kolmena päivänä leikkauksen jälkeen numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu ja 10 = pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
pehmytkudoksen infektio ja irtoaminen
Aikaikkuna: kanssa 6 kuukaudessa
|
Tämä määritettiin kliinisesti männän muodostumisen tai siirteen altistumisen perusteella: läsnäolo = 1 tai puuttuminen = 0.
|
kanssa 6 kuukaudessa
|
aistihäiriötä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: kanssa 6 kuukaudessa
|
Tämä arvioitiin potilaiden valituksella (potilaskysely) sen määrittämiseksi, mikä muutos subjektiivisessa tuntemuksessa oli alahuulessa, leuassa ja mielen alueella.
onko kipua vai ei.
onko tunnottomuutta vai ei.
|
kanssa 6 kuukaudessa
|
alveolaarisen harjanteen leveys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
CBCT-poikkileikkausnäkymää käytettiin keuhkorakkuloiden harjanteen leveyden arvioimiseen ja ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen (yhden viikon kuluessa siirrosta) ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
alveolaarisen harjanteen korkeus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
CBCT-poikkileikkausnäkymää käytettiin keuhkorakkuloiden korkeuden arvioimiseen ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen (yhden viikon sisällä siirrosta) ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A015010222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset luulohkon kerääminen
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmis
-
Momelan TechnologiesTuntematonKirurginen haava | Hypopigmenttinen ihoYhdysvallat
-
LifeBridge HealthKinetic Concepts, Inc.PeruutettuHaavat ja vammatYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaRintasyöpä Nainen
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEturistisiteen repeämäYhdysvallat