- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05844540
L-form symfyseal autogen beinblokk for alveolar ryggforstørrelse i anterior maxilla og mandible
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 11 delvis tannløse pasienter som trengte omfattende horisontal og vertikal benforstørrelse i den fremre overkjeven eller underkjeven ble inkludert i denne studien. Pasientene ble rekruttert fra poliklinikken ved munn- og kjeveavdelingen, Det odontologiske fakultet, Mansoura University.
Før den kirurgiske operasjonen ble alle pasienter informert om behandlingstilbud, operasjonens art og sannsynlige postoperative følgetilstander. Det ble signert et informert samtykke fra hver pasient.
Preoperativ vurdering
- Pasientenes medisinske status ble nøye evaluert.
- En grundig intraoral undersøkelse ble gjort for å evaluere munnhygiene, okklusjon og slimhinner som dekker mottaker- og donorstedene.
- Preoperativ CBCT ble gjort for hver pasient for å evaluere benbredde og -høyde både på mottaker- og donorstedet.
Kirurgiske prosedyrer Profylaktisk antibiotika 600 mg Clindamycin (Clindam, Sigma, Egypt) ble administrert 1 time før operasjonen. En grundig munnskylling med klorheksidin munnskyll (Hexitol, Adco, Egypt) i ca. 1 min ble utført rett før operasjonen.
Høsteprosedyre for symfysebeinblokken:
Under lokalbedøvelse ble det utført et sulkulært snitt mellom nedre høyre og venstre andre premolarer med et skrått snitt distalt for hver enkelt. Etter det ble en mucoperiosteal flik i full tykkelse hevet for å eksponere den fremre underkjeven inkludert hele symfysen og begge mentale nerver. Ved å bruke en piezo-kirurgisk enhet ble en rektangulær benblokk høstet fra symfysen ca. 8 mm i dybden og 2 mm bredere enn mottakerstedet for å tillate konturering. Benkuttene ble utført 5 mm langt fra toppen av de fremre tennene, mentale foramina og underkjevens underkjeve. Til slutt ble tynne buede osteotomer brukt for å løsne beinblokkene. Den høstede beinblokken ble trimmet for å danne en L-formet blokk og holdt i vanlig saltvann. Etter hemostase ble klaffen lukket med 4/0 vicryl avbrutte suturer.
Klargjøring av mottakersted:
Ved maksillær mottakersted ble det etter induksjon av lokalbedøvelse utført et mid-crestal incision som fortsatte i sulcus i to tenner på hver side av defekten med bilaterale skråsnitt. Etter det ble mucoperiosteal-klaffen i full tykkelse forhøyet. Mens for mandibulære mottakersted, var det den samme klaffen som ble brukt til å høste symfyseal beinblokk. For både øvre eller nedre resipientsteder ble perforeringer (benmargspenetrasjon) gjort til mottakerstedet ved bruk av en fissurkirurgisk bor. Den L-formede blokkgraften ble trimmet for å oppnå optimal tilpasning til mottakerstedet, deretter ble den festet til den gjenværende mønet med to 1,5 mm selvskjærende titanskruer. Etter å ha oppnådd transplantatstabilitet ble eventuelle skarpe kanter jevnet ut og ethvert gap mellom transplantatet og det underliggende alveolarbeinet ble fylt med partikkelformet bein som var curettet fra donnerstedet. Til slutt ble klaffen avslappet av periosteale snitt og stump muskeldisseksjon fra den fremre overkjeven eller underkjeven for å oppnå en primær spenningsfri lukking ved bruk av 4/0 vicryl-avbrutt og horisontale madrasssuturer.
Postkirurgiske instruksjoner:
Pasientene ble instruert om å unngå sårtraumer og påføre isposer på vertens og mottakerens operasjonssted 20 min/time den første dagen etter operasjonen. Riktig munnhygiene bør opprettholdes ved å skylle munnen med klorheksidin 3 ganger om dagen i 1 uke. Diklofenakkalium 50 mg (Cataflam, Novartis, Sveits) antiinflammatorisk smertestillende middel ble foreskrevet etter behov. Klindamycin 300 mg to ganger daglig ble foreskrevet i 7 dager.
Implantatinnsetting:
Etter 6 måneder ble operasjonsstedet åpnet for å fjerne fikseringsskruer og sette inn tannimplantater, og den endelige restaureringen ble gjort 4 måneder etter implantatinnsetting.
Evaluering: Pasientene ble planlagt til 3 dager, 14 dager, 3 måneder og 6 måneder postoperativt for å evaluere:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manglet en eller flere øvre eller nedre fremre tenner.
- alveolarrygg med horisontalt og vertikalt bentap (klasse III i henhold til Seibert et al(1983) klassifisering).
- alder 18 til 45 år.
- sunn munnslimhinne, minst 3 mm keratinisert slimhinne.
- ingen systemiske sykdommer eller legemidler som påvirker beinheling.
- ingen systemiske eller lokale forhold som kontraindiserer beintransplantasjon eller kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forstyrret okklusjon, utilstrekkelig mellomrom.
- pasienter med parafunksjonsvaner som bruksisme eller clenching.
- svangerskap.
- røykere.
- dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: høsting og forsterkning av beinblokk
autogen beinblokk ble høstet fra symfysen, trimmet til L-form og brukt til å forsterke den fremre overkjeven eller underkjeven horisontalt og vertikalt.
|
Under lokalbedøvelse ble det utført et sulkulært snitt mellom nedre høyre og venstre andre premolarer med et skrått snitt distalt for hver enkelt.
Etter det ble en mucoperiosteal flik i full tykkelse hevet for å eksponere den fremre underkjeven inkludert hele symfysen og begge mentale nerver.
Ved å bruke piezo-kirurgisk enhet (Surgic Touch, Woodpecker, Kina), ble en rektangulær beinblokk høstet fra symfysen ca. 8 mm i dybden og 2 mm bredere enn mottakerstedet for å tillate konturering.
Benkuttene ble utført 5 mm langt fra toppen av de fremre tennene, mentale foramina og underkjevens underkjeve.
Til slutt ble tynne buede osteotomer brukt for å løsne beinblokkene.
Den høstede beinblokken ble trimmet for å danne en L-formet blokk og holdt i vanlig saltvann.
Etter hemostase ble klaffen lukket med 4/0 vicryl avbrutte suturer.
Andre navn:
Ved maksillær mottakersted ble det etter induksjon av lokalbedøvelse utført et mid-crestal incision som fortsatte i sulcus i to tenner på hver side av defekten med bilaterale skråsnitt.
Etter det ble mucoperiosteal-klaffen i full tykkelse forhøyet.
Mens for mandibulære mottakersted, var det den samme klaffen som ble brukt til å høste symfyseal beinblokk.
For både øvre eller nedre resipientsteder ble perforeringer (benmargspenetrasjon) gjort til mottakerstedet ved bruk av en fissurkirurgisk bor.
Den L-formede blokkgraften ble trimmet for å oppnå optimal tilpasning til mottakerstedet, deretter ble den festet til den gjenværende mønet med to 1,5 mm selvskjærende titanskruer.
Etter å ha oppnådd transplantatstabilitet ble eventuelle skarpe kanter jevnet ut og ethvert gap mellom transplantatet og det underliggende alveolarbeinet ble fylt med partikkelformet bein som var curettet fra donnerstedet.
Implantatinnsetting: Etter 6 måneder ble operasjonsstedet åpnet for å fjerne fikseringsskruer og sette inn tannimplantater, og den endelige restaureringen ble gjort 4 måneder etter implantatinnsetting. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala for smertemåling
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Smerteintensiteten ble målt tre dager etter operasjonen på en numerisk skala fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = alvorlig smerte og 10 = den verste smerten. tenkelig smerte.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
infeksjon og dehiscens av bløtvev
Tidsramme: med om 6 måneder
|
Dette ble bestemt klinisk ved tilstedeværelse=1 eller fravær=0, av pussdannelse eller graftb-eksponering.
|
med om 6 måneder
|
|
spørreskjema for sanseforstyrrelser
Tidsramme: med om 6 måneder
|
Dette ble vurdert av pasientenes klage (pasientspørreskjema) for å bestemme enhver endring i subjektiv følelse i underleppen, haken og det mentale området.
om det er smerte eller ikke.
om det er nummenhet eller ikke.
|
med om 6 måneder
|
|
bredden på alveolryggen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
|
CBCT-tverrsnittsvisning ble brukt for evaluering av alveolær ryggbredde og preoperativt, umiddelbart postoperativt (innen en uke etter transplantasjon), og 6 måneder etter transplantasjon.
|
umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
|
|
høyden på alveolarryggen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
|
CBCT tverrsnittsvisning ble brukt for evaluering av alveolær høyde preoperativt, umiddelbart postoperativt (innen en uke etter transplantasjon) og 6 måneder etter transplantasjon.
|
umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A015010222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .