- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844540
L-formad symfysealt autogent benblock för alveolär åsförstärkning i främre överkäken och underkäken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 11 partiellt tandlösa patienter som behövde omfattande horisontell och vertikal benförstoring i den främre överkäken eller underkäken inkluderades i denna studie. Patienterna rekryterades från polikliniken för mun- och käkavdelningen, fakulteten för odontologi, Mansoura University.
Före den kirurgiska operationen informerades alla patienter om behandlingsalternativen, operationens karaktär och de troliga postoperativa följderna. Ett informerat samtycke undertecknades från varje patient.
Preoperativ bedömning
- Patienternas medicinska status utvärderades noggrant.
- En grundlig intraoral undersökning gjordes för att utvärdera munhygien, ocklusion och slemhinna som täcker mottagar- och donatorställena.
- Preoperativ CBCT gjordes för varje patient för att utvärdera benbredd och höjd på både mottagar- och donatorställena.
Kirurgiska procedurer Profylaktiskt antibiotikum 600 mg Clindamycin (Clindam, Sigma, Egypten) administrerades 1 timme före operationen. En noggrann munsköljning med Klorhexidin munsköljning (Hexitol, Adco, Egypten) under ca 1 min gjordes omedelbart före operationen.
Skördeförfarande för symfysens benblock:
Under lokalbedövning utfördes ett sulkulärt snitt mellan nedre högra och vänstra andra premolarerna med ett snett snitt distalt om var och en. Därefter höjdes en mucoperiosteal flik i full tjocklek för att exponera den främre underkäken inklusive hela symfysen och båda mentala nerverna. Genom att använda en piezokirurgisk enhet skördades ett rektangulärt benblock från symfysen cirka 8 mm djupt och 2 mm bredare än mottagarstället för att möjliggöra konturering. Bensnitten utfördes 5 mm långt från toppen av de främre tänderna, mentala foramina och underkäkens underkäke. Slutligen användes tunna böjda osteotomer för att lossa benblocken. Det skördade benblocket trimmades för att bilda ett L-format block och hölls i normal saltlösning. Efter hemostas stängdes fliken med 4/0 vicryl-avbrutna suturer.
Förberedelse av mottagarens webbplats:
Vid överkäksrecipientstället, efter induktion av lokalbedövning, utfördes ett mittkrestalsnitt som fortsatte i sulcus under två tänder på vardera sidan om defekten med bilaterala sneda snitt. Därefter förhöjdes den mucoperiosteala fliken i full tjocklek. Medan för mandibulär recipientplats var det samma flik som användes för att skörda symfysealt benblock. För både övre och nedre recipientställen gjordes perforeringar (benmärgspenetration) till recipientstället med användning av en fissurkirurgisk borr. Det L-formade blocktransplantatet trimmades för att erhålla optimal anpassning till mottagarstället, sedan fixerades det på den kvarvarande åsen med två 1,5 mm självgängande titanskruvar. Efter att ha uppnått transplantatstabilitet utjämnades alla vassa kanter och varje gap mellan transplantatet och det underliggande alveolarbenet fylldes med partikelformigt ben som curettets från donnerstället. Slutligen avslappnades fliken genom periosteala snitt och trubbig muskeldissektion från den främre maxillan eller underkäken för att erhålla en primär spänningsfri stängning med användning av 4/0 vicryl avbrutna och horisontella madrasssuturer.
Postkirurgiska instruktioner:
Patienterna instruerades att undvika sårtrauma och applicera isförpackningar på värd- och mottagarens operationsställen 20 min/timme under den första dagen efter operationen. Korrekt munhygien bör upprätthållas genom munsköljning med klorhexidin munsköljning 3 gånger/dag i 1 vecka. Diklofenakkalium 50 mg (Cataflam, Novartis, Schweiz) antiinflammatoriskt smärtstillande medel ordinerades vid behov. Klindamycin 300 mg två gånger dagligen ordinerades i 7 dagar.
Implantatinsättning:
Efter 6 månader öppnades operationsplatsen för att ta bort fixeringsskruvar och sätta in tandimplantat, och den slutliga restaureringen gjordes 4 månader efter implantatinförandet.
Utvärdering: patienterna planerades till 3 dagar, 14 dagar, 3 månader och 6 månader postoperativt för att utvärdera:
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Missade en eller flera övre eller nedre främre tänder.
- alveolär ås med horisontell och vertikal benförlust (klass III enligt Seibert et al(1983) klassificering).
- ålder 18 till 45 år.
- frisk munslemhinna, minst 3 mm keratiniserad slemhinna.
- inga systemiska sjukdomar eller läkemedel som påverkar benläkning.
- inga systemiska eller lokala tillstånd som kontraindikerar bentransplantation eller kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med störd ocklusion, otillräckligt utrymme mellan bågen.
- patienter med parafunktionsvanor som bruxism eller clutching.
- graviditet.
- rökare.
- dålig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: skörd och förstärkning av benblock
autogent benblock skördades från symfysen, trimmades till L-form och användes för att förstärka den främre maxillan eller underkäken horisontellt och vertikalt.
|
Under lokalbedövning utfördes ett sulkulärt snitt mellan nedre högra och vänstra andra premolarerna med ett snett snitt distalt om var och en.
Därefter höjdes en mucoperiosteal flik i full tjocklek för att exponera den främre underkäken inklusive hela symfysen och båda mentala nerverna.
Genom att använda en piezokirurgisk enhet (Surgic Touch, Woodpecker, Kina), skördades ett rektangulärt benblock från symfysen cirka 8 mm djupt och 2 mm bredare än mottagarstället för att möjliggöra konturering.
Bensnitten utfördes 5 mm långt från toppen av de främre tänderna, mentala foramina och underkäkens underkäke.
Slutligen användes tunna böjda osteotomer för att lossa benblocken.
Det skördade benblocket trimmades för att bilda ett L-format block och hölls i normal saltlösning.
Efter hemostas stängdes fliken med 4/0 vicryl-avbrutna suturer.
Andra namn:
Vid överkäksrecipientstället, efter induktion av lokalbedövning, utfördes ett mittkrestalsnitt som fortsatte i sulcus under två tänder på vardera sidan om defekten med bilaterala sneda snitt.
Därefter förhöjdes den mucoperiosteala fliken i full tjocklek.
Medan för mandibulär recipientplats var det samma flik som användes för att skörda symfysealt benblock.
För både övre och nedre recipientställen gjordes perforeringar (benmärgspenetration) till recipientstället med användning av en fissurkirurgisk borr.
Det L-formade blocktransplantatet trimmades för att erhålla optimal anpassning till mottagarstället, sedan fixerades det på den kvarvarande åsen med två 1,5 mm självgängande titanskruvar.
Efter att ha uppnått transplantatstabilitet utjämnades alla vassa kanter och varje gap mellan transplantatet och det underliggande alveolarbenet fylldes med partikelformigt ben som curettets från donnerstället.
Implantatinsättning: Efter 6 månader öppnades operationsplatsen för att ta bort fixeringsskruvar och sätta in tandimplantat, och den slutliga restaureringen gjordes 4 månader efter implantatinförandet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygsskala för smärtmätning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Smärtans intensitet mättes tre dagar efter operationen på en numerisk skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = svår smärta och 10 = den värsta smärta tänkbar.
|
3 dagar efter operationen
|
|
infektion och dehiscens av mjukvävnad
Tidsram: med om 6 månader
|
Detta bestämdes kliniskt genom närvaro=1 eller frånvaro=0, av pusbildning eller transplantatexponering.
|
med om 6 månader
|
|
frågeformulär för känselstörningar
Tidsram: med om 6 månader
|
Detta bedömdes av patienternas klagomål (patientfrågeformulär) för att fastställa eventuella förändringar i subjektiv känsla i underläppen, hakan och det mentala området.
om det är smärta eller inte.
om det finns domningar eller inte.
|
med om 6 månader
|
|
bredd på alveolryggen
Tidsram: omedelbart efter operationen och efter 6 månader
|
CBCT-tvärsnittsvy användes för utvärdering av alveolär åsbredd och preoperativt, omedelbart postoperativt (inom en vecka efter transplantation) och 6 månader efter transplantation.
|
omedelbart efter operationen och efter 6 månader
|
|
höjden på den alveolära åsen
Tidsram: omedelbart efter operationen och efter 6 månader
|
CBCT-tvärsnittsvy användes för utvärdering av alveolär höjd preoperativt, omedelbart postoperativt (inom en vecka efter transplantation) och 6 månader efter transplantation.
|
omedelbart efter operationen och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A015010222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .