- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844540
L-form symfyseal autogen knogleblok til alveolær rygforøgelse i anterior maxilla og mandible
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 11 delvis tandløse patienter, der havde behov for omfattende vandret og lodret knogleforstørrelse i den forreste maxilla eller underkæben, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev rekrutteret fra ambulatoriet i Oral and Maxillofacial Department, Fakultet for Tandlægevidenskab, Mansoura University.
Inden den kirurgiske operation blev alle patienter informeret om behandlingsmulighederne, operationens karakter og de sandsynlige postoperative følgesygdomme. Der blev underskrevet et informeret samtykke fra hver patient.
Præoperativ vurdering
- Patienternes medicinske status blev nøje vurderet.
- Der blev foretaget en grundig intraoral undersøgelse for at evaluere mundhygiejne, okklusion og slimhinde, der dækker modtager- og donorstederne.
- Præoperativ CBCT blev udført for hver patient for at evaluere knoglebredde og -højde på både modtager- og donorstedet.
Kirurgiske procedurer Profylaktisk antibiotikum 600 mg Clindamycin (Clindam, Sigma, Egypten) blev administreret 1 time før operationen. En grundig mundskylning med klorhexidin mundskyl (Hexitol, Adco, Egypten) i ca. 1 minut blev udført umiddelbart før operationen.
Høstprocedure for symfyse-knogleblokken:
Under lokalbedøvelse blev der udført et sulkulært snit mellem nederste højre og venstre anden præmolar med et skråt snit distalt for hver af dem. Derefter blev en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse hævet for at blotlægge den forreste mandibel inklusive hele symfysen og begge mentale nerver. Ved at bruge piezo-kirurgienhed blev en rektangulær knogleblok høstet fra symfysen ca. 8 mm i dybden og 2 mm bredere end modtagerstedet for at tillade konturdannelse. Knogleskæringerne blev udført 5 mm langt fra spidserne af de forreste tænder, mentale foramina og underkæbens underkæbe. Til sidst blev tynde buede osteotomer brugt til at løsne knogleblokkene. Den høstede knogleblok blev trimmet til dannelse af en L-formet blok og holdt i normalt saltvand. Efter hæmostase blev klappen lukket med 4/0 vicryl-afbrudte suturer.
Forberedelse af modtagerens websted:
På det maksillære recipientsted blev der efter induktion af lokalbedøvelse udført et mid-crestal incision, der fortsatte i sulcus i to tænder på hver side af defekten med bilaterale skråsnit. Derefter blev den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse hævet. Mens for mandibular recipient site, var det den samme flap, der blev brugt til høst af symfyseal knogleblok. For både øvre eller nedre recipientsteder blev perforeringer (knoglemarvsgennemtrængning) foretaget til recipientstedet ved anvendelse af en fissurkirurgisk bor. Det L-formede blokgraft blev trimmet for at opnå optimal tilpasning til modtagerstedet, derefter blev det fastgjort til den resterende kam med to 1,5 mm selvskærende titanskruer. Efter opnåelse af transplantatstabilitet blev eventuelle skarpe kanter udjævnet, og ethvert mellemrum mellem transplantatet og den underliggende alveolære knogle blev fyldt med partikelformet knogle curettet fra donnerstedet. Til sidst blev klappen afspændt ved periosteale snit og stump muskeldissektion fra den forreste maxilla eller mandibel for at opnå en primær spændingsfri lukning ved hjælp af 4/0 vicryl afbrudte og vandrette madrassuturer.
Postkirurgiske instruktioner:
Patienterne blev instrueret i at undgå ethvert sårtraume og påføre isposer på værtens og modtagerens operationssted 20 min./time den første dag efter operationen. Korrekt mundhygiejne bør opretholdes ved at skylle mund med klorhexidin mundskyl 3 gange om dagen i 1 uge. Diclofenac kalium 50 mg (Cataflam, Novartis, Schweiz) anti-inflammatorisk analgetikum blev ordineret efter behov. Clindamycin 300 mg to gange dagligt blev ordineret i 7 dage.
Implantatindsættelse:
Efter 6 måneder blev operationsstedet åbnet for at fjerne fikseringsskruer og indsætte tandimplantater, og den endelige restaurering blev udført 4 måneder efter implantatindsættelse.
Evaluering: patienterne var planlagt til 3 dage, 14 dage, 3 måneder og 6 måneder postoperativt for at evaluere:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manglede en eller flere øvre eller nedre fortænder.
- alveolær ryg med vandret og lodret knogletab (klasse III ifølge Seibert et al(1983) klassifikation).
- alder 18 til 45 år.
- sund mundslimhinde, mindst 3 mm keratiniseret slimhinde.
- ingen systemiske sygdomme eller lægemidler, der påvirker knogleheling.
- ingen systemiske eller lokale tilstande, der kontraindicerer knogletransplantation eller operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forstyrret okklusion, utilstrækkelig plads mellem buer.
- patienter med parafunktionsvaner som bruxisme eller clenching.
- graviditet.
- rygere.
- dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: høst og forøgelse af knogleblok
autogen knogleblok blev høstet fra symfysen, trimmet til L-form og brugt til at forstærke den forreste maxilla eller mandiblen vandret og lodret.
|
Under lokalbedøvelse blev der udført et sulkulært snit mellem nederste højre og venstre anden præmolar med et skråt snit distalt for hver af dem.
Derefter blev en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse hævet for at blotlægge den forreste mandibel inklusive hele symfysen og begge mentale nerver.
Ved at bruge en piezo-kirurgi enhed (Surgic Touch, Woodpecker, Kina) blev en rektangulær knogleblok høstet fra symfysen ca. 8 mm i dybden og 2 mm bredere end modtagerstedet for at tillade konturdannelse.
Knogleskæringerne blev udført 5 mm langt fra spidserne af de forreste tænder, mentale foramina og underkæbens underkæbe.
Til sidst blev tynde buede osteotomer brugt til at løsne knogleblokkene.
Den høstede knogleblok blev trimmet til dannelse af en L-formet blok og holdt i normalt saltvand.
Efter hæmostase blev klappen lukket med 4/0 vicryl-afbrudte suturer.
Andre navne:
På det maksillære recipientsted blev der efter induktion af lokalbedøvelse udført et mid-crestal incision, der fortsatte i sulcus i to tænder på hver side af defekten med bilaterale skråsnit.
Derefter blev den mucoperiosteale flap i fuld tykkelse hævet.
Mens for mandibular recipient site, var det den samme flap, der blev brugt til høst af symfyseal knogleblok.
For både øvre eller nedre recipientsteder blev perforeringer (knoglemarvsgennemtrængning) foretaget til recipientstedet ved anvendelse af en fissurkirurgisk bor.
Det L-formede blokgraft blev trimmet for at opnå optimal tilpasning til modtagerstedet, derefter blev det fastgjort til den resterende kam med to 1,5 mm selvskærende titanskruer.
Efter opnåelse af transplantatstabilitet blev eventuelle skarpe kanter udjævnet, og ethvert mellemrum mellem transplantatet og den underliggende alveolære knogle blev fyldt med partikelformet knogle curettet fra donnerstedet.
Implantatindsættelse: Efter 6 måneder blev operationsstedet åbnet for at fjerne fikseringsskruer og indsætte tandimplantater, og den endelige restaurering blev udført 4 måneder efter implantatindsættelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala til smertemåling
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Smerteintensiteten blev målt tre dage efter operationen på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte og 10 = den værste tænkelig smerte.
|
3 dage efter operationen
|
|
infektion og dehiscens af blødt væv
Tidsramme: med om 6 måneder
|
Dette blev bestemt klinisk ved tilstedeværelse=1 eller fravær=0, af pusdannelse eller graftb-eksponering.
|
med om 6 måneder
|
|
spørgeskema til sanseforstyrrelser
Tidsramme: med om 6 måneder
|
Dette blev vurderet af patienternes klage (patientspørgeskema) for at bestemme enhver ændring i subjektiv sansning i underlæben, hagen og det mentale område.
om der er smerter eller ej.
om der er følelsesløshed eller ej.
|
med om 6 måneder
|
|
bredden af den alveolære højderyg
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 6 måneder
|
CBCT tværsnitsbillede blev brugt til evaluering af alveolær rygbredde og præoperativt, umiddelbart postoperativt (inden for en uge efter transplantation) og 6 måneder efter transplantation.
|
umiddelbart efter operationen og efter 6 måneder
|
|
højden af den alveolære højderyg
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og efter 6 måneder
|
CBCT tværsnitsbillede blev brugt til evaluering af alveolær højde præoperativt, umiddelbart postoperativt (inden for en uge efter transplantation) og 6 måneder efter transplantation.
|
umiddelbart efter operationen og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A015010222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høst af knogleblok
-
Massachusetts General Hospital3MRekrutteringStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Avita MedicalAdvanced Clinical Research Services, LLCAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Momelan TechnologiesUkendtKirurgisk sår | Hypopigmenteret hudForenede Stater
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetGingival recession | Gane; SårItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten