- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844540
Bloc osseux autogène symphysaire en forme de L pour l'augmentation de la crête alvéolaire dans le maxillaire antérieur et la mandibule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 11 patients partiellement édentés nécessitant une importante augmentation osseuse horizontale et verticale dans le maxillaire antérieur ou la mandibule ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été recrutés à la clinique externe du département buccal et maxillo-facial de la faculté de médecine dentaire de l'université de Mansoura.
Avant l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été informés des options de traitement, de la nature de l'intervention et des séquelles postopératoires probables. Un consentement éclairé a été signé pour chaque patient.
Bilan préopératoire
- L'état médical des patients a été soigneusement évalué.
- Un examen intra-oral approfondi a été effectué pour évaluer l'hygiène buccale, l'occlusion et la muqueuse qui recouvre les sites receveur et donneur.
- Un CBCT préopératoire a été effectué pour chaque patient afin d'évaluer la largeur et la hauteur de l'os dans les sites receveur et donneur.
Procédures chirurgicales Un antibiotique prophylactique 600 mg de clindamycine (Clindam, Sigma, Egypte) a été administré 1 heure avant la chirurgie. Un rinçage complet de la bouche à l'aide d'un bain de bouche à la chlorhexidine (Hexitol, Adco, Egypte) pendant environ 1 minute a été effectué immédiatement avant la chirurgie.
Procédure de prélèvement du bloc osseux symphysaire :
Sous anesthésie locale, une incision sulculaire a été réalisée entre les deuxièmes prémolaires inférieures droite et gauche avec une incision oblique distale de chacune. Après cela, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été élevé pour exposer la mandibule antérieure, y compris la symphyse entière et les deux nerfs mentonniers. En utilisant une unité de piézo-chirurgie, un bloc osseux rectangulaire a été prélevé de la symphyse d'environ 8 mm de profondeur et 2 mm plus large que le site receveur pour permettre le contour. Les coupes osseuses ont été réalisées à 5 mm des apex des dents antérieures, des foramens mentonniers et du bord inférieur de la mandibule. Enfin, de fins ostéotomes courbes ont été utilisés pour détacher les blocs osseux. Le bloc d'os récolté a été coupé pour former un bloc en forme de L et conservé dans une solution saline normale. Après hémostase, le lambeau a été refermé avec des points interrompus en vicryl 4/0.
Préparation du site receveur :
Au niveau du site receveur maxillaire, après induction d'une anesthésie locale, une incision mi-crestale qui s'est poursuivie dans le sulcus pour deux dents de chaque côté du défaut avec des incisions obliques bilatérales a été réalisée. Après cela, le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été élevé. Alors que pour le site receveur mandibulaire, il s'agissait du même lambeau utilisé pour le prélèvement du bloc osseux symphysaire. Pour les sites receveurs supérieurs et inférieurs, des perforations (pénétration de la moelle osseuse) ont été réalisées sur le site receveur à l'aide d'une fraise chirurgicale à fissure. Le bloc greffon en L a été découpé pour obtenir une adaptation optimale au site receveur, puis il a été fixé à la crête résiduelle avec deux vis titane autotaraudantes de 1,5 mm. Après avoir atteint la stabilité du greffon, tous les bords tranchants ont été lissés et tout espace entre le greffon et l'os alvéolaire sous-jacent a été rempli avec de l'os particulaire curé du site donneur. Enfin, le lambeau a été relâché par des incisions périostées et une dissection musculaire émoussée du maxillaire antérieur ou de la mandibule pour obtenir une fermeture primaire sans tension à l'aide de sutures interrompues en vicryl 4/0 et horizontales en matelas.
Consignes postopératoires :
Les patients ont reçu pour instruction d'éviter tout traumatisme de la plaie et d'appliquer des compresses de glace sur les sites chirurgicaux de l'hôte et du receveur 20 minutes/heure le premier jour après la chirurgie. Une bonne hygiène bucco-dentaire doit être maintenue par un rinçage de la bouche avec un bain de bouche à la chlorhexidine 3 fois/jour pendant 1 semaine. Diclofénac potassique 50 mg (Cataflam, Novartis, Suisse) antalgique anti-inflammatoire a été prescrit au besoin. La clindamycine 300 mg deux fois par jour a été prescrite pendant 7 jours.
Insertion d'implants :
Après 6 mois, le site chirurgical a été ouvert pour retirer les vis de fixation et insérer les implants dentaires, et la restauration finale a été réalisée 4 mois après l'insertion de l'implant.
Évaluation : les patients ont été programmés à 3 jours, 14 jours, 3 mois et 6 mois après l'opération pour évaluer :
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eldakahlia
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Mansoura, Eldakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Manque une ou plusieurs dents antérieures supérieures ou inférieures.
- crête alvéolaire avec perte osseuse horizontale et verticale (classe III selon la classification de Seibert et al (1983)).
- de 18 à 45 ans.
- muqueuse buccale saine, au moins 3 mm de muqueuse kératinisée.
- pas de maladies systémiques ou de médicaments affectant la cicatrisation osseuse.
- pas de conditions systémiques ou locales qui contre-indiquent la greffe osseuse ou la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients avec occlusion perturbée, espace inter-arcade insuffisant.
- les patients ayant des habitudes parafonctionnelles comme le bruxisme ou le serrement.
- grossesse.
- les fumeurs.
- mauvaise hygiène buccale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: prélèvement et augmentation de bloc osseux
un bloc osseux autogène a été prélevé de la symphyse, coupé en forme de L et utilisé pour augmenter le maxillaire antérieur ou la mandibule horizontalement et verticalement.
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Sous anesthésie locale, une incision sulculaire a été réalisée entre les deuxièmes prémolaires inférieures droite et gauche avec une incision oblique distale de chacune.
Après cela, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été élevé pour exposer la mandibule antérieure, y compris la symphyse entière et les deux nerfs mentonniers.
En utilisant une unité de piézo-chirurgie (Surgic Touch, Woodpecker, Chine), un bloc osseux rectangulaire a été prélevé de la symphyse d'environ 8 mm de profondeur et 2 mm plus large que le site receveur pour permettre le contour.
Les coupes osseuses ont été réalisées à 5 mm des apex des dents antérieures, des foramens mentonniers et du bord inférieur de la mandibule.
Enfin, de fins ostéotomes courbes ont été utilisés pour détacher les blocs osseux.
Le bloc d'os récolté a été coupé pour former un bloc en forme de L et conservé dans une solution saline normale.
Après hémostase, le lambeau a été refermé avec des points interrompus en vicryl 4/0.
Autres noms:
Au niveau du site receveur maxillaire, après induction d'une anesthésie locale, une incision mi-crestale qui s'est poursuivie dans le sulcus pour deux dents de chaque côté du défaut avec des incisions obliques bilatérales a été réalisée.
Après cela, le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été élevé.
Alors que pour le site receveur mandibulaire, il s'agissait du même lambeau utilisé pour le prélèvement du bloc osseux symphysaire.
Pour les sites receveurs supérieurs et inférieurs, des perforations (pénétration de la moelle osseuse) ont été réalisées sur le site receveur à l'aide d'une fraise chirurgicale à fissure.
Le bloc greffon en L a été découpé pour obtenir une adaptation optimale au site receveur, puis il a été fixé à la crête résiduelle avec deux vis titane autotaraudantes de 1,5 mm.
Après avoir atteint la stabilité du greffon, tous les bords tranchants ont été lissés et tout espace entre le greffon et l'os alvéolaire sous-jacent a été rempli avec de l'os particulaire curé du site donneur.
Insertion d'implants : Après 6 mois, le site chirurgical a été ouvert pour retirer les vis de fixation et insérer les implants dentaires, et la restauration finale a été réalisée 4 mois après l'insertion de l'implant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'évaluation numérique pour la mesure de la douleur
Délai: 3 jours après l'opération
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L'intensité de la douleur a été mesurée trois jours après la chirurgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 dans laquelle 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense et 10 = la pire douleur imaginable.
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3 jours après l'opération
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infection et déhiscence des tissus mous
Délai: avec dans 6 mois
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Ceci a été déterminé cliniquement par la présence = 1 ou l'absence = 0, de la formation de pus ou de l'exposition du greffonb.
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avec dans 6 mois
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questionnaire sur les troubles sensoriels
Délai: avec dans 6 mois
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Cela a été évalué par la plainte des patients (questionnaire patient) pour déterminer tout changement de sensation subjective dans la lèvre inférieure, le menton et la zone mentale.
s'il y a de la douleur ou pas.
s'il y a un engourdissement ou non.
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avec dans 6 mois
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largeur de la crête alvéolaire
Délai: post-opératoire immédiat et après 6 mois
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La vue en coupe transversale CBCT a été utilisée pour l'évaluation de la largeur de la crête alvéolaire et en préopératoire, en postopératoire immédiat (dans la semaine suivant la greffe) et à 6 mois après la greffe.
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post-opératoire immédiat et après 6 mois
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hauteur de la crête alvéolaire
Délai: post-opératoire immédiat et après 6 mois
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La vue en coupe CBCT a été utilisée pour l'évaluation de la hauteur alvéolaire en préopératoire, en postopératoire immédiat (dans la semaine suivant la greffe) et à 6 mois après la greffe.
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post-opératoire immédiat et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A015010222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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