- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844540
Blocco di osso autogeno sinfisario a forma di L per l'aumento della cresta alveolare nella mascella anteriore e nella mandibola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi un totale di 11 pazienti parzialmente edentuli che necessitavano di un esteso aumento osseo orizzontale e verticale nella mascella anteriore o nella mandibola. I pazienti sono stati reclutati dalla Clinica Ambulatoriale del Dipartimento Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati informati sulle opzioni terapeutiche, sulla natura dell'intervento e sulle probabili sequele postoperatorie. Da ogni paziente è stato firmato un consenso informato.
Valutazione preoperatoria
- Lo stato medico dei pazienti è stato attentamente valutato.
- È stato eseguito un esame intraorale approfondito per valutare l'igiene orale, l'occlusione e la mucosa che ricopre i siti ricevente e donatore.
- La CBCT preoperatoria è stata eseguita per ciascun paziente per valutare la larghezza e l'altezza dell'osso sia nel sito ricevente che in quello donatore.
Procedure chirurgiche L'antibiotico profilattico 600 mg di clindamicina (Clindam, Sigma, Egitto) è stato somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Immediatamente prima dell'intervento chirurgico è stato eseguito un accurato risciacquo della bocca con collutorio alla clorexidina (Hexitol, Adco, Egitto) per circa 1 minuto.
Procedura di prelievo del blocco osseo della sinfisi:
In anestesia locale è stata praticata un'incisione sulculare tra i secondi premolari inferiore destro e sinistro con un'incisione obliqua distalmente a ciascuno. Successivamente, è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre la mandibola anteriore, compresa l'intera sinfisi ed entrambi i nervi mentali. Utilizzando un'unità piezochirurgica, è stato prelevato dalla sinfisi un blocco osseo rettangolare di circa 8 mm di profondità e 2 mm più largo del sito ricevente per consentire il contouring. I tagli ossei sono stati eseguiti a 5 mm di distanza dagli apici dei denti anteriori, dai forami mentonieri e dal bordo inferiore della mandibola. Infine, sono stati utilizzati sottili osteotomi curvi per staccare i blocchi ossei. Il blocco osseo raccolto è stato tagliato per formare un blocco a forma di L e conservato in soluzione salina normale. Dopo l'emostasi, il lembo è stato chiuso con suture interrotte in Vicryl 4/0.
Preparazione del sito ricevente:
Nel sito ricevente mascellare, dopo l'induzione dell'anestesia locale, è stata eseguita un'incisione medio-crestale che è proseguita nel solco per due denti su entrambi i lati del difetto con incisioni oblique bilaterali. Successivamente, è stato sollevato il lembo mucoperiostale a tutto spessore. Mentre per il sito ricevente mandibolare, era lo stesso lembo utilizzato per la raccolta del blocco osseo sinfisario. Per entrambi i siti riceventi superiori o inferiori, sono state praticate perforazioni (penetrazione del midollo osseo) nel sito ricevente utilizzando una fresa chirurgica per fessure. L'innesto a blocco a forma di L è stato tagliato per ottenere un adattamento ottimale al sito ricevente, quindi è stato fissato alla cresta residua con due viti autofilettanti in titanio da 1,5 mm. Dopo aver raggiunto la stabilità dell'innesto, tutti i bordi taglienti sono stati levigati e qualsiasi spazio tra l'innesto e l'osso alveolare sottostante è stato riempito con osso particolato raschiato dal sito del donatore. Infine, il lembo è stato rilassato mediante incisioni periostali e dissezione muscolare smussata dalla mascella anteriore o dalla mandibola per ottenere una chiusura primaria priva di tensione utilizzando vicryl 4/0 interrotto e suture a materassaio orizzontali.
Istruzioni postoperatorie:
I pazienti sono stati istruiti a evitare qualsiasi trauma della ferita e ad applicare impacchi di ghiaccio sui siti chirurgici dell'ospite e del ricevente 20 minuti/ora per il primo giorno dopo l'intervento. Una corretta igiene orale deve essere mantenuta sciacquando la bocca con clorexidina 3 volte al giorno per 1 settimana. Diclofenac potassio 50 mg (Cataflam, Novartis, Svizzera) analgesico antinfiammatorio è stato prescritto secondo necessità. Clindamicina 300 mg due volte al giorno è stata prescritta per 7 giorni.
Inserimento dell'impianto:
Dopo 6 mesi, il sito chirurgico è stato aperto per rimuovere le viti di fissaggio e inserire gli impianti dentali e il restauro finale è stato eseguito 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Valutazione: i pazienti sono stati programmati a 3 giorni, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per valutare:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mancanza di uno o più denti anteriori superiori o inferiori.
- cresta alveolare con perdita ossea orizzontale e verticale (classe III secondo la classificazione di Seibert et al(1983)).
- età dai 18 ai 45 anni.
- mucosa orale sana, mucosa cheratinizzata di almeno 3 mm.
- nessuna malattia sistemica o farmaci che influenzano la guarigione ossea.
- nessuna condizione sistemica o locale che controindica l'innesto osseo o la chirurgia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con occlusione disturbata, spazio interarcata inadeguato.
- pazienti con abitudini parafunzionali come il bruxismo o il serramento.
- gravidanza.
- fumatori.
- scarsa igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: prelievo e aumento del blocco osseo
il blocco di osso autologo è stato prelevato dalla sinfisi, tagliato a forma di L e utilizzato per aumentare orizzontalmente e verticalmente la mascella anteriore o la mandibola.
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In anestesia locale è stata praticata un'incisione sulculare tra i secondi premolari inferiore destro e sinistro con un'incisione obliqua distalmente a ciascuno.
Successivamente, è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre la mandibola anteriore, compresa l'intera sinfisi ed entrambi i nervi mentali.
Utilizzando un'unità piezochirurgica (Surgic Touch, Woodpecker, Cina), è stato prelevato un blocco osseo rettangolare dalla sinfisi di circa 8 mm di profondità e 2 mm più largo del sito ricevente per consentire il contouring.
I tagli ossei sono stati eseguiti a 5 mm di distanza dagli apici dei denti anteriori, dai forami mentonieri e dal bordo inferiore della mandibola.
Infine, sono stati utilizzati sottili osteotomi curvi per staccare i blocchi ossei.
Il blocco osseo raccolto è stato tagliato per formare un blocco a forma di L e conservato in soluzione salina normale.
Dopo l'emostasi, il lembo è stato chiuso con suture interrotte in Vicryl 4/0.
Altri nomi:
Nel sito ricevente mascellare, dopo l'induzione dell'anestesia locale, è stata eseguita un'incisione medio-crestale che è proseguita nel solco per due denti su entrambi i lati del difetto con incisioni oblique bilaterali.
Successivamente, è stato sollevato il lembo mucoperiostale a tutto spessore.
Mentre per il sito ricevente mandibolare, era lo stesso lembo utilizzato per la raccolta del blocco osseo sinfisario.
Per entrambi i siti riceventi superiori o inferiori, sono state praticate perforazioni (penetrazione del midollo osseo) nel sito ricevente utilizzando una fresa chirurgica per fessure.
L'innesto a blocco a forma di L è stato tagliato per ottenere un adattamento ottimale al sito ricevente, quindi è stato fissato alla cresta residua con due viti autofilettanti in titanio da 1,5 mm.
Dopo aver raggiunto la stabilità dell'innesto, tutti i bordi taglienti sono stati levigati e qualsiasi spazio tra l'innesto e l'osso alveolare sottostante è stato riempito con osso particolato raschiato dal sito del donatore.
Inserimento dell'impianto: Dopo 6 mesi, il sito chirurgico è stato aperto per rimuovere le viti di fissaggio e inserire gli impianti dentali e il restauro finale è stato eseguito 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di valutazione numerica per la misurazione del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è stata misurata tre giorni dopo l'intervento chirurgico su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso e 10 = il peggiore dolore immaginabile.
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3 giorni dopo l'intervento
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infezione e deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: con tra 6 mesi
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Questo è stato determinato clinicamente dalla presenza = 1 o assenza = 0, di formazione di pus o esposizione di graftb.
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con tra 6 mesi
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questionario per disturbi sensoriali
Lasso di tempo: con tra 6 mesi
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Questo è stato valutato dal reclamo dei pazienti (questionario del paziente) per determinare qualsiasi cambiamento nella sensazione soggettiva nel labbro inferiore, nel mento e nell'area mentale.
se c'è dolore o no.
se c'è intorpidimento o meno.
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con tra 6 mesi
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larghezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: postoperatorio immediato e dopo 6 mesi
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La vista della sezione trasversale CBCT è stata utilizzata per la valutazione della larghezza della cresta alveolare e prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (entro una settimana dopo l'innesto) ea 6 mesi dopo l'innesto.
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postoperatorio immediato e dopo 6 mesi
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altezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: postoperatorio immediato e dopo 6 mesi
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La vista della sezione trasversale CBCT è stata utilizzata per la valutazione dell'altezza alveolare prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (entro una settimana dopo l'innesto) ea 6 mesi dopo l'innesto.
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postoperatorio immediato e dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A015010222
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