L-vormig symphyseaal autogeen botblok voor alveolaire kamvergroting in voorste bovenkaak en onderkaak
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden in totaal 11 gedeeltelijk edentate patiënten opgenomen die uitgebreide horizontale en verticale botaugmentatie in de voorste bovenkaak of onderkaak nodig hadden. De patiënten werden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale en Maxillofaciale, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura.
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werden alle patiënten geïnformeerd over de behandelingsmogelijkheden, de aard van de operatie en de waarschijnlijke postoperatieve gevolgen. Van elke patiënt werd een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Preoperatieve beoordeling
- De medische toestand van de patiënten werd zorgvuldig geëvalueerd.
- Er werd een grondig intraoraal onderzoek uitgevoerd om de mondhygiëne, occlusie en mucosa die de ontvanger- en donorsites bedekt te evalueren.
- Preoperatieve CBCT werd voor elke patiënt uitgevoerd om de botbreedte en -hoogte in zowel de ontvanger- als de donorplaats te evalueren.
Chirurgische ingrepen Profylactisch antibioticum 600 mg Clindamycine (Clindam, Sigma, Egypte) werd 1 uur voor de operatie toegediend. Een grondige mondspoeling met chloorhexidine mondspoeling (Hexitol, Adco, Egypte) gedurende ongeveer 1 minuut werd onmiddellijk voor de operatie uitgevoerd.
Oogstprocedure van het symphysis-botblok:
Onder plaatselijke verdoving werd een sulculaire incisie gemaakt tussen de tweede premolaren rechtsonder en links, met een schuine incisie distaal van elke molaar. Daarna werd een mucoperiosteale flap over de volledige dikte omhoog gebracht om de voorste onderkaak bloot te leggen, inclusief de gehele symfyse en beide mentale zenuwen. Met behulp van een piëzo-chirurgische eenheid werd een rechthoekig botblok uit de symfyse geoogst, ongeveer 8 mm diep en 2 mm breder dan de ontvangende plaats om contouren mogelijk te maken. De botsnedes werden uitgevoerd op 5 mm afstand van de toppen van de voortanden, de foramina en de onderste rand van de onderkaak. Ten slotte werden dunne gebogen osteotomen gebruikt om de botblokken los te maken. Het geoogste botblok werd bijgesneden om een L-vormig blok te vormen en in normale zoutoplossing gehouden. Na hemostase werd de flap gesloten met 4/0 vicryl onderbroken hechtingen.
Voorbereiding van de site van de ontvanger:
Op de ontvangstplaats van de maxillaris werd na inductie van lokale anesthesie een mid-crestale incisie gemaakt die doorging in de sulcus voor twee tanden aan weerszijden van het defect met bilaterale schuine incisies. Daarna werd de mucoperiosteale flap over de volledige dikte verhoogd. Terwijl het voor de ontvangstplaats van de onderkaak dezelfde flap was die werd gebruikt voor het oogsten van symphyseaal botblok. Voor zowel de bovenste als de onderste ontvangende plaatsen werden perforaties (beenmergpenetratie) naar de ontvangende plaats aangebracht met behulp van een chirurgische spleetboor. Het L-vormige bloktransplantaat werd bijgesneden om een optimale aanpassing aan de ontvangende plaats te verkrijgen, vervolgens werd het met twee zelftappende titanium schroeven van 1,5 mm aan de restkam bevestigd. Nadat de stabiliteit van het transplantaat was bereikt, werden eventuele scherpe randen gladgestreken en werd elke opening tussen het transplantaat en het onderliggende alveolaire bot opgevuld met botdeeltjes die waren gecuretteerd vanaf de plaats van de donor. Ten slotte werd de flap ontspannen door periosteale incisies en stompe spierdissectie van de voorste bovenkaak of onderkaak om een primaire spanningsvrije sluiting te verkrijgen met behulp van 4/0 vicryl onderbroken en horizontale matrashechtingen.
Postoperatieve instructies:
De patiënten werden geïnstrueerd om elk wondtrauma te vermijden en om de eerste dag na de operatie 20 minuten per uur ijspakken op de chirurgische plaatsen van de gastheer en de ontvanger aan te brengen. Een goede mondhygiëne moet worden gehandhaafd door mondspoeling met chloorhexidine mondwater 3 keer per dag gedurende 1 week. Diclofenac-kalium 50 mg (Cataflam, Novartis, Zwitserland) ontstekingsremmende analgeticum werd naar behoefte voorgeschreven. Clindamycine 300 mg tweemaal daags werd gedurende 7 dagen voorgeschreven.
Implantaat inbrengen:
Na 6 maanden werd de operatieplaats geopend om bevestigingsschroeven te verwijderen en tandheelkundige implantaten in te brengen, en de definitieve restauratie vond plaats 4 maanden na het inbrengen van het implantaat.
Evaluatie: de patiënten werden gepland op 3 dagen, 14 dagen, 3 maanden en 6 maanden postoperatief om te evalueren:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Miste een of meer bovenste of onderste voortanden.
- alveolaire kam met horizontaal en verticaal botverlies (klasse III volgens Seibert et al(1983) classificatie).
- leeftijd 18 tot 45 jaar.
- gezond mondslijmvlies, minimaal 3 mm verhoornd slijmvlies.
- geen systemische ziekten of medicijnen die botgenezing beïnvloeden.
- geen systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor bottransplantatie of chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verstoorde occlusie, onvoldoende ruimte tussen de bogen.
- patiënten met parafunctiegewoonten zoals bruxisme of klemmen.
- zwangerschap.
- rokers.
- slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: oogsten en vergroten van botblok
autogeen botblok werd geoogst uit de symphysis, bijgesneden tot L-vorm en gebruikt om de voorste bovenkaak of onderkaak horizontaal en verticaal te vergroten.
|
Onder plaatselijke verdoving werd een sulculaire incisie gemaakt tussen de tweede premolaren rechtsonder en links, met een schuine incisie distaal van elke molaar.
Daarna werd een mucoperiosteale flap over de volledige dikte omhoog gebracht om de voorste onderkaak bloot te leggen, inclusief de gehele symfyse en beide mentale zenuwen.
Met behulp van een piëzo-chirurgie-eenheid (Surgic Touch, Woodpecker, China), werd een rechthoekig botblok uit de symfyse geoogst, ongeveer 8 mm diep en 2 mm breder dan de ontvangende plaats om contouren mogelijk te maken.
De botsnedes werden uitgevoerd op 5 mm afstand van de toppen van de voortanden, de foramina en de onderste rand van de onderkaak.
Ten slotte werden dunne gebogen osteotomen gebruikt om de botblokken los te maken.
Het geoogste botblok werd bijgesneden om een L-vormig blok te vormen en in normale zoutoplossing gehouden.
Na hemostase werd de flap gesloten met 4/0 vicryl onderbroken hechtingen.
Andere namen:
Op de ontvangstplaats van de maxillaris werd na inductie van lokale anesthesie een mid-crestale incisie gemaakt die doorging in de sulcus voor twee tanden aan weerszijden van het defect met bilaterale schuine incisies.
Daarna werd de mucoperiosteale flap over de volledige dikte verhoogd.
Terwijl het voor de ontvangstplaats van de onderkaak dezelfde flap was die werd gebruikt voor het oogsten van symphyseaal botblok.
Voor zowel de bovenste als de onderste ontvangende plaatsen werden perforaties (beenmergpenetratie) naar de ontvangende plaats aangebracht met behulp van een chirurgische spleetboor.
Het L-vormige bloktransplantaat werd bijgesneden om een optimale aanpassing aan de ontvangende plaats te verkrijgen, vervolgens werd het met twee zelftappende titanium schroeven van 1,5 mm aan de restkam bevestigd.
Nadat de stabiliteit van het transplantaat was bereikt, werden eventuele scherpe randen gladgestreken en werd elke opening tussen het transplantaat en het onderliggende alveolaire bot opgevuld met botdeeltjes die waren gecuretteerd vanaf de plaats van de donor.
Implantaat inbrengen: Na 6 maanden werd de operatieplaats geopend om bevestigingsschroeven te verwijderen en tandheelkundige implantaten in te brengen, en de definitieve restauratie vond plaats 4 maanden na het inbrengen van het implantaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal voor pijnmeting
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
De pijnintensiteit werd drie dagen na de operatie gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn en 10 = de ergste pijn denkbaar.
|
3 dagen na de operatie
|
|
infectie en dehiscentie van zacht weefsel
Tijdsspanne: met over 6 maanden
|
Dit werd klinisch bepaald door aanwezigheid=1 of afwezigheid=0 van pusvorming of blootstelling aan graftb.
|
met over 6 maanden
|
|
vragenlijst voor sensorische stoornissen
Tijdsspanne: met over 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld aan de hand van de klacht van de patiënt (vragenlijst voor de patiënt) om eventuele veranderingen in het subjectieve gevoel in de onderlip, de kin en het mentale gebied vast te stellen.
of er pijn is of niet.
of er gevoelloosheid is of niet.
|
met over 6 maanden
|
|
breedte van de alveolaire kam
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en na 6 maanden
|
CBCT-dwarsdoorsnede werd gebruikt voor evaluatie van de breedte van de alveolaire kam en preoperatief, onmiddellijk postoperatief (binnen een week na transplantatie) en 6 maanden na transplantatie.
|
onmiddellijk na de operatie en na 6 maanden
|
|
hoogte van de alveolaire kam
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en na 6 maanden
|
CBCT-dwarsdoorsnede werd gebruikt voor evaluatie van alveolaire hoogte preoperatief, onmiddellijk postoperatief (binnen een week na transplantatie) en 6 maanden na transplantatie.
|
onmiddellijk na de operatie en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A015010222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .