- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844540
Autogenny bloczek kostny w kształcie litery L do augmentacji wyrostka zębodołowego w przednim odcinku szczęki i żuchwy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 11 pacjentów z częściowym bezzębiem, którzy potrzebowali rozległej poziomej i pionowej augmentacji kości w przednim odcinku szczęki lub żuchwy. Pacjenci byli rekrutowani z Przychodni Oddziału Stomatologicznego i Szczękowo-Twarzowego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
Przed operacją wszyscy chorzy zostali poinformowani o możliwościach leczenia, charakterze operacji i prawdopodobnych następstwach pooperacyjnych. Od każdego pacjenta podpisano świadomą zgodę.
Ocena przedoperacyjna
- Stan zdrowia pacjentów był dokładnie oceniany.
- Przeprowadzono dokładne badanie wewnątrzustne w celu oceny higieny jamy ustnej, okluzji i błony śluzowej obejmującej miejsca biorcy i dawcy.
- U każdego pacjenta wykonano przedoperacyjną CBCT w celu oceny szerokości i wysokości kości zarówno w miejscu biorcy, jak i dawcy.
Procedury chirurgiczne Profilaktyczny antybiotyk 600 mg klindamycyny (Clindam, Sigma, Egipt) podano 1 godzinę przed operacją. Bezpośrednio przed zabiegiem wykonano dokładne płukanie jamy ustnej płynem do płukania ust z chlorheksydyną (Hexitol, Adco, Egypt) przez około 1 min.
Procedura pobierania bloku spojenia spojenia kostnego:
W znieczuleniu miejscowym wykonano nacięcie dziąsłowe pomiędzy dolnymi prawymi i lewymi drugimi zębami przedtrzonowymi z cięciem skośnym dystalnie od każdego z nich. Następnie podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, aby odsłonić przednią część żuchwy, w tym całe spojenie zębowe i oba nerwy bródkowe. Za pomocą jednostki piezochirurgicznej pobrano prostokątny blok kostny ze spojenia spojenia o głębokości około 8 mm i 2 mm szerszy niż miejsce biorcze, aby umożliwić konturowanie. Cięcia kostne wykonano w odległości 5 mm od wierzchołków zębów przednich, otworów bródkowych i dolnej krawędzi żuchwy. Na koniec zastosowano cienkie zakrzywione osteotomy do odłączenia bloków kostnych. Zebrany blok kostny przycinano, aby utworzyć blok w kształcie litery L i przechowywano w normalnej soli fizjologicznej. Po hemostazie płat zamknięto szwami przerywanymi vicryl 4/0.
Przygotowanie miejsca odbiorcy:
W miejscu biorczym szczęki, po indukcji znieczulenia miejscowego, wykonano nacięcie środkowo-wyrostkowe, które kontynuowano w bruździe przez dwa zęby po obu stronach ubytku z obustronnymi nacięciami skośnymi. Następnie uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. W przypadku miejsca biorczego w żuchwie był to ten sam płat, który był używany do pobierania bloku kości spojenia zębodołowego. Zarówno w przypadku górnych, jak i dolnych miejsc biorczych, perforacje (penetracja szpiku kostnego) wykonywano w miejscu biorczym za pomocą wiertła chirurgicznego szczelinowego. Blok przeszczepu w kształcie litery L został przycięty w celu uzyskania optymalnego dopasowania do miejsca biorczego, a następnie przymocowany do resztkowego grzbietu za pomocą dwóch samogwintujących śrub tytanowych 1,5 mm. Po uzyskaniu stabilności przeszczepu wszelkie ostre krawędzie zostały wygładzone, a wszelkie szczeliny między przeszczepem a leżącą pod nim kością wyrostka zębodołowego zostały wypełnione kością drobnocząsteczkową wykiełkowaną z miejsca donnera. Ostatecznie płat został rozluźniony przez nacięcia okostnowe i preparowanie na tępo mięśni przedniego odcinka szczęki lub żuchwy w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia bez naprężeń za pomocą przerywanych i poziomych szwów materacowych vicryl 4/0.
Zalecenia pooperacyjne:
Pacjentów poinstruowano, aby unikali wszelkich urazów rany i przykładali okłady z lodu na miejsce operacji gospodarza i biorcy przez 20 minut na godzinę przez pierwszy dzień po operacji. Właściwą higienę jamy ustnej należy utrzymywać poprzez płukanie jamy ustnej płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 3 razy dziennie przez 1 tydzień. Diklofenak potasowy 50 mg (Cataflam, Novartis, Szwajcaria) przeciwzapalny przeciwbólowy został przepisany w razie potrzeby. Klindamycyna 300 mg dwa razy dziennie została przepisana na 7 dni.
Wszczepienie implantu:
Po 6 miesiącach pole operacyjne zostało otwarte w celu usunięcia śrub mocujących i wprowadzenia implantów dentystycznych, a ostateczną odbudowę wykonano po 4 miesiącach od wszczepienia implantu.
Ocena: pacjentów zaplanowano na 3 dni, 14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji w celu oceny:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak jednego lub więcej górnych lub dolnych przednich zębów.
- wyrostek zębodołowy z poziomą i pionową utratą kości (klasa III według klasyfikacji Seiberta i wsp. (1983)).
- wiek od 18 do 45 lat.
- zdrowa błona śluzowa jamy ustnej, błona śluzowa zrogowaciała co najmniej 3 mm.
- brak chorób ogólnoustrojowych lub leków wpływających na gojenie się kości.
- brak uwarunkowań ogólnoustrojowych lub miejscowych przeciwwskazających do przeszczepu kości lub zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzonym zgryzem, niewystarczającą przestrzenią między łukami.
- pacjentów z nawykami parafunkcyjnymi, takimi jak bruksizm czy zaciskanie.
- ciąża.
- palacze.
- zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pobranie i augmentacja bloku kostnego
autogenny blok kostny pobrano ze spojenia spojenia, przycięto do kształtu litery L i użyto do poziomej i pionowej augmentacji przedniej szczęki lub żuchwy.
|
W znieczuleniu miejscowym wykonano nacięcie dziąsłowe pomiędzy dolnymi prawymi i lewymi drugimi zębami przedtrzonowymi z cięciem skośnym dystalnie od każdego z nich.
Następnie podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, aby odsłonić przednią część żuchwy, w tym całe spojenie zębowe i oba nerwy bródkowe.
Za pomocą urządzenia piezochirurgicznego (Surgic Touch, Woodpecker, Chiny) pobrano prostokątny blok kostny ze spojenia spojenia o głębokości około 8 mm i 2 mm szerszy niż miejsce biorcze, aby umożliwić konturowanie.
Cięcia kostne wykonano w odległości 5 mm od wierzchołków zębów przednich, otworów bródkowych i dolnej krawędzi żuchwy.
Na koniec zastosowano cienkie zakrzywione osteotomy do odłączenia bloków kostnych.
Zebrany blok kostny przycinano, aby utworzyć blok w kształcie litery L i przechowywano w normalnej soli fizjologicznej.
Po hemostazie płat zamknięto szwami przerywanymi vicryl 4/0.
Inne nazwy:
W miejscu biorczym szczęki, po indukcji znieczulenia miejscowego, wykonano nacięcie środkowo-wyrostkowe, które kontynuowano w bruździe przez dwa zęby po obu stronach ubytku z obustronnymi nacięciami skośnymi.
Następnie uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości.
W przypadku miejsca biorczego w żuchwie był to ten sam płat, który był używany do pobierania bloku kości spojenia zębodołowego.
Zarówno w przypadku górnych, jak i dolnych miejsc biorczych, perforacje (penetracja szpiku kostnego) wykonywano w miejscu biorczym za pomocą wiertła chirurgicznego szczelinowego.
Blok przeszczepu w kształcie litery L został przycięty w celu uzyskania optymalnego dopasowania do miejsca biorczego, a następnie przymocowany do resztkowego grzbietu za pomocą dwóch samogwintujących śrub tytanowych 1,5 mm.
Po uzyskaniu stabilności przeszczepu wszelkie ostre krawędzie zostały wygładzone, a wszelkie szczeliny między przeszczepem a leżącą pod nim kością wyrostka zębodołowego zostały wypełnione kością drobnocząsteczkową wykiełkowaną z miejsca donnera.
Wszczepienie implantu: Po 6 miesiącach pole operacyjne zostało otwarte w celu usunięcia śrub mocujących i wprowadzenia implantów dentystycznych, a ostateczną odbudowę wykonano po 4 miesiącach od wszczepienia implantu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala oceny do pomiaru bólu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzono trzy dni po operacji w numerycznej skali oceny od 0 do 10, w której 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból i 10 = najgorszy ból do wyobrażenia.
|
3 dni po zabiegu
|
|
infekcja i rozejście się tkanki miękkiej
Ramy czasowe: z za 6 miesięcy
|
Zostało to określone klinicznie na podstawie obecności = 1 lub braku = 0 tworzenia się ropy lub ekspozycji na przeszczepb.
|
z za 6 miesięcy
|
|
kwestionariusz dotyczący zaburzeń sensorycznych
Ramy czasowe: z za 6 miesięcy
|
Oceniono to na podstawie skarg pacjentów (kwestionariusz pacjenta) w celu określenia wszelkich zmian w subiektywnym odczuciu w dolnej wardze, brodzie i okolicy podbródka.
czy boli czy nie.
czy jest drętwienie czy nie.
|
z za 6 miesięcy
|
|
szerokość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
Przekrój poprzeczny CBCT wykorzystano do oceny szerokości wyrostka zębodołowego oraz przed operacją, bezpośrednio po operacji (w ciągu jednego tygodnia po wszczepieniu) oraz 6 miesięcy po wszczepieniu.
|
bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
|
wysokość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
Przekrój poprzeczny CBCT wykorzystano do oceny wysokości pęcherzyków płucnych przed operacją, bezpośrednio po operacji (w ciągu jednego tygodnia po wszczepieniu) oraz 6 miesięcy po wszczepieniu.
|
bezpośrednio po operacji i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A015010222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zbieranie bloku kostnego
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityZakończony
-
Mayo ClinicZimmer BiometRekrutacyjnyPrzeszczep kościStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Institut Straumann AGZakończony