- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844540
Symfyzární autogenní kostní blok ve tvaru L pro augmentaci alveolárního hřebene v přední maxile a mandibule
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto celkem 11 částečně bezzubých pacientů, kteří potřebovali rozsáhlou horizontální a vertikální augmentaci kosti v přední maxile nebo mandibule. Pacienti byli rekrutováni z Ambulance ústní a čelistní kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.
Před operačním výkonem byli všichni pacienti informováni o možnostech léčby, charakteru operace a pravděpodobných pooperačních následcích. Od každého pacienta byl podepsán informovaný souhlas.
Předoperační posouzení
- Zdravotní stav pacientů byl pečlivě hodnocen.
- Bylo provedeno důkladné intraorální vyšetření k vyhodnocení ústní hygieny, okluze a sliznice, která pokrývá místa příjemce a dárce.
- Předoperační CBCT bylo provedeno u každého pacienta k vyhodnocení šířky a výšky kosti v místě příjemce i dárce.
Chirurgické výkony Profylaktické antibiotikum 600 mg Clindamycin (Clindam, Sigma, Egypt) bylo podáno 1 hodinu před operací. Těsně před operací bylo provedeno důkladné vyplachování úst pomocí ústní vody Chlorhexidin (Hexitol, Adco, Egypt) po dobu asi 1 minuty.
Postup odběru kostního bloku symfýzy:
V lokální anestezii byla provedena sulkulární incize mezi dolním pravým a levým druhým premolárem se šikmým řezem distálně od každého z nich. Poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila přední čelist včetně celé symfýzy a obou mentálních nervů. Pomocí piezochirurgické jednotky byl ze symfýzy odebrán obdélníkový kostní blok o hloubce asi 8 mm a 2 mm širší než místo příjemce, aby bylo možné konturovat. Řezy kosti byly provedeny 5 mm daleko od vrcholů předních zubů, mentálních otvorů a dolního okraje dolní čelisti. Nakonec byly k oddělení kostních bloků použity tenké zakřivené osteotomy. Odebraný kostní blok byl oříznut tak, aby vytvořil blok ve tvaru L a uchováván v normálním fyziologickém roztoku. Po hemostáze byla chlopeň uzavřena 4/0 vikrylovými přerušovanými stehy.
Příprava místa příjemce:
V místě maxilárního recipientu byla po navození lokální anestezie provedena incize středního hřebene, která pokračovala v sulku pro dva zuby na obou stranách defektu s bilaterálními šikmými řezy. Poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce. Zatímco pro místo příjemce v dolní čelisti se jednalo o stejný lalok používaný pro odběr bloku symfyzární kosti. U obou horních i dolních míst příjemce byly provedeny perforace (penetrace kostní dřeně) do místa příjemce pomocí fisurové chirurgické frézy. Blokový štěp ve tvaru L byl oříznut, aby se dosáhlo optimální adaptace na místo příjemce, a poté byl připevněn ke zbytkovému hřebenu dvěma 1,5 mm samořeznými titanovými šrouby. Po dosažení stability štěpu byly všechny ostré hrany vyhlazeny a jakákoli mezera mezi štěpem a pod ní ležící alveolární kostí byla vyplněna partikulární kostí kyretovanou z místa donneru. Nakonec byla chlopeň uvolněna periostálními řezy a tupou svalovou disekcí z přední maxily nebo mandibuly, aby se získal primární uzávěr bez napětí pomocí 4/0 vikrylem přerušovaných a horizontálních matracových stehů.
Pokyny po operaci:
Pacienti byli instruováni, aby se vyhnuli jakémukoli poranění rány a první den po operaci aplikovali ledové obklady na místa chirurgického zákroku hostitele a příjemce 20 minut/hodinu. Správná ústní hygiena by měla být udržována vyplachováním úst ústní vodou chlorhexidinem 3x denně po dobu 1 týdne. Podle potřeby bylo předepsáno protizánětlivé analgetikum diklofenak draselný 50 mg (Cataflam, Novartis, Švýcarsko). Clindamycin 300 mg dvakrát denně byl předepsán po dobu 7 dnů.
Vložení implantátu:
Po 6 měsících bylo operační místo otevřeno pro odstranění fixačních šroubů a vložení zubních implantátů a konečná rekonstrukce byla provedena 4 měsíce po zavedení implantátu.
Hodnocení: pacienti byli naplánováni na 3 dny, 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci, aby bylo možné vyhodnotit:
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chybějící jeden nebo více horních nebo dolních předních zubů.
- alveolární výběžek s horizontálním a vertikálním úbytkem kosti (třída III podle klasifikace Seibert et al (1983)).
- věk 18 až 45 let.
- zdravá sliznice dutiny ústní, keratinizovaná sliznice minimálně 3 mm.
- žádná systémová onemocnění nebo léky ovlivňující hojení kostí.
- žádné systémové nebo místní stavy, které by kontraindikovaly kostní štěp nebo chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s narušenou okluzí, nedostatečným meziklenebním prostorem.
- pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxismus nebo sevření.
- těhotenství.
- kuřáků.
- špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: odběr a augmentace kostního bloku
autogenní kostní blok byl odebrán ze symfýzy, oříznut do tvaru L a použit k augmentaci přední maxily nebo mandibuly horizontálně a vertikálně.
|
V lokální anestezii byla provedena sulkulární incize mezi dolním pravým a levým druhým premolárem se šikmým řezem distálně od každého z nich.
Poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila přední čelist včetně celé symfýzy a obou mentálních nervů.
Pomocí piezochirurgické jednotky (Surgic Touch, Woodpecker, Čína) byl ze symfýzy odebrán pravoúhlý kostní blok o hloubce asi 8 mm a o 2 mm širší než místo příjemce, aby bylo možné konturovat.
Řezy kosti byly provedeny 5 mm daleko od vrcholů předních zubů, mentálních otvorů a dolního okraje dolní čelisti.
Nakonec byly k oddělení kostních bloků použity tenké zakřivené osteotomy.
Odebraný kostní blok byl oříznut tak, aby vytvořil blok ve tvaru L a uchováván v normálním fyziologickém roztoku.
Po hemostáze byla chlopeň uzavřena 4/0 vikrylovými přerušovanými stehy.
Ostatní jména:
V místě maxilárního recipientu byla po navození lokální anestezie provedena incize středního hřebene, která pokračovala v sulku pro dva zuby na obou stranách defektu s bilaterálními šikmými řezy.
Poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce.
Zatímco pro místo příjemce v dolní čelisti se jednalo o stejný lalok používaný pro odběr bloku symfyzární kosti.
U obou horních i dolních míst příjemce byly provedeny perforace (penetrace kostní dřeně) do místa příjemce pomocí fisurové chirurgické frézy.
Blokový štěp ve tvaru L byl oříznut, aby se dosáhlo optimální adaptace na místo příjemce, a poté byl připevněn ke zbytkovému hřebenu dvěma 1,5 mm samořeznými titanovými šrouby.
Po dosažení stability štěpu byly všechny ostré hrany vyhlazeny a jakákoli mezera mezi štěpem a pod ní ležící alveolární kostí byla vyplněna partikulární kostí kyretovanou z místa donneru.
Vložení implantátu: Po 6 měsících bylo operační místo otevřeno pro odstranění fixačních šroubů a vložení zubních implantátů a konečná rekonstrukce byla provedena 4 měsíce po zavedení implantátu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná hodnotící stupnice pro měření bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Intenzita bolesti byla měřena tři dny po operaci na číselné stupnici 0 až 10, ve které 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest a 10 = nejhorší bolest představitelná.
|
3 dny po operaci
|
|
infekce a dehiscence měkkých tkání
Časové okno: se za 6 měsíců
|
To bylo stanoveno klinicky přítomností = 1 nebo nepřítomností = 0 tvorby hnisu nebo expozice štěpu.
|
se za 6 měsíců
|
|
dotazník pro smyslovou poruchu
Časové okno: se za 6 měsíců
|
To bylo hodnoceno stížností pacientů (dotazník pro pacienty), aby se zjistila jakákoli změna v subjektivním pocitu v dolním rtu, bradě a mentální oblasti.
jestli je bolest nebo ne.
jestli tam je necitlivost nebo ne.
|
se za 6 měsíců
|
|
šířka alveolárního výběžku
Časové okno: bezprostředně po operaci a po 6 měsících
|
CBCT řez byl použit pro hodnocení šířky alveolárního výběžku a předoperačně, bezprostředně po operaci (do jednoho týdne po transplantaci) a 6 měsíců po transplantaci.
|
bezprostředně po operaci a po 6 měsících
|
|
výška alveolárního výběžku
Časové okno: bezprostředně po operaci a po 6 měsících
|
CBCT řez byl použit pro hodnocení alveolární výšky před operací, bezprostředně po operaci (do jednoho týdne po transplantaci) a 6 měsíců po transplantaci.
|
bezprostředně po operaci a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A015010222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sklizeň kostního bloku
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaDokončenoEpidermolysis BullosaSpojené státy
-
University of MilanDokončenoGingivální recese | Patro; RánaItálie
-
LifeBridge HealthKinetic Concepts, Inc.StaženoRány a zraněníSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan