Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symfyzární autogenní kostní blok ve tvaru L pro augmentaci alveolárního hřebene v přední maxile a mandibule

25. dubna 2023 aktualizováno: Mansoura University
Cílem této studie bylo zhodnotit horizontální i vertikální augmentaci alveolární kosti u těžké atrofované přední maxily a mandibuly pomocí autogenního kostního bloku ve tvaru L odebraného ze symfýzy. do této studie bylo zahrnuto jedenáct částečně bezzubých pacientů, kteří hledali horizontální a vertikální augmentaci alveolární kosti v přední maxile nebo mandibule. U každého pacienta byl ze symfýzy odebrán autogenní kostní blok, oříznut do tvaru L a použit k augmentaci přední maxily nebo mandibuly horizontálně a vertikálně. Horizontální a vertikální přírůstek kosti byl měřen pomocí CBCT bezprostředně po operaci a 6 měsíců po transplantaci.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto celkem 11 částečně bezzubých pacientů, kteří potřebovali rozsáhlou horizontální a vertikální augmentaci kosti v přední maxile nebo mandibule. Pacienti byli rekrutováni z Ambulance ústní a čelistní kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.

Před operačním výkonem byli všichni pacienti informováni o možnostech léčby, charakteru operace a pravděpodobných pooperačních následcích. Od každého pacienta byl podepsán informovaný souhlas.

Předoperační posouzení

  • Zdravotní stav pacientů byl pečlivě hodnocen.
  • Bylo provedeno důkladné intraorální vyšetření k vyhodnocení ústní hygieny, okluze a sliznice, která pokrývá místa příjemce a dárce.
  • Předoperační CBCT bylo provedeno u každého pacienta k vyhodnocení šířky a výšky kosti v místě příjemce i dárce.

Chirurgické výkony Profylaktické antibiotikum 600 mg Clindamycin (Clindam, Sigma, Egypt) bylo podáno 1 hodinu před operací. Těsně před operací bylo provedeno důkladné vyplachování úst pomocí ústní vody Chlorhexidin (Hexitol, Adco, Egypt) po dobu asi 1 minuty.

Postup odběru kostního bloku symfýzy:

V lokální anestezii byla provedena sulkulární incize mezi dolním pravým a levým druhým premolárem se šikmým řezem distálně od každého z nich. Poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila přední čelist včetně celé symfýzy a obou mentálních nervů. Pomocí piezochirurgické jednotky byl ze symfýzy odebrán obdélníkový kostní blok o hloubce asi 8 mm a 2 mm širší než místo příjemce, aby bylo možné konturovat. Řezy kosti byly provedeny 5 mm daleko od vrcholů předních zubů, mentálních otvorů a dolního okraje dolní čelisti. Nakonec byly k oddělení kostních bloků použity tenké zakřivené osteotomy. Odebraný kostní blok byl oříznut tak, aby vytvořil blok ve tvaru L a uchováván v normálním fyziologickém roztoku. Po hemostáze byla chlopeň uzavřena 4/0 vikrylovými přerušovanými stehy.

Příprava místa příjemce:

V místě maxilárního recipientu byla po navození lokální anestezie provedena incize středního hřebene, která pokračovala v sulku pro dva zuby na obou stranách defektu s bilaterálními šikmými řezy. Poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce. Zatímco pro místo příjemce v dolní čelisti se jednalo o stejný lalok používaný pro odběr bloku symfyzární kosti. U obou horních i dolních míst příjemce byly provedeny perforace (penetrace kostní dřeně) do místa příjemce pomocí fisurové chirurgické frézy. Blokový štěp ve tvaru L byl oříznut, aby se dosáhlo optimální adaptace na místo příjemce, a poté byl připevněn ke zbytkovému hřebenu dvěma 1,5 mm samořeznými titanovými šrouby. Po dosažení stability štěpu byly všechny ostré hrany vyhlazeny a jakákoli mezera mezi štěpem a pod ní ležící alveolární kostí byla vyplněna partikulární kostí kyretovanou z místa donneru. Nakonec byla chlopeň uvolněna periostálními řezy a tupou svalovou disekcí z přední maxily nebo mandibuly, aby se získal primární uzávěr bez napětí pomocí 4/0 vikrylem přerušovaných a horizontálních matracových stehů.

Pokyny po operaci:

Pacienti byli instruováni, aby se vyhnuli jakémukoli poranění rány a první den po operaci aplikovali ledové obklady na místa chirurgického zákroku hostitele a příjemce 20 minut/hodinu. Správná ústní hygiena by měla být udržována vyplachováním úst ústní vodou chlorhexidinem 3x denně po dobu 1 týdne. Podle potřeby bylo předepsáno protizánětlivé analgetikum diklofenak draselný 50 mg (Cataflam, Novartis, Švýcarsko). Clindamycin 300 mg dvakrát denně byl předepsán po dobu 7 dnů.

Vložení implantátu:

Po 6 měsících bylo operační místo otevřeno pro odstranění fixačních šroubů a vložení zubních implantátů a konečná rekonstrukce byla provedena 4 měsíce po zavedení implantátu.

Hodnocení: pacienti byli naplánováni na 3 dny, 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci, aby bylo možné vyhodnotit:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chybějící jeden nebo více horních nebo dolních předních zubů.
  • alveolární výběžek s horizontálním a vertikálním úbytkem kosti (třída III podle klasifikace Seibert et al (1983)).
  • věk 18 až 45 let.
  • zdravá sliznice dutiny ústní, keratinizovaná sliznice minimálně 3 mm.
  • žádná systémová onemocnění nebo léky ovlivňující hojení kostí.
  • žádné systémové nebo místní stavy, které by kontraindikovaly kostní štěp nebo chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s narušenou okluzí, nedostatečným meziklenebním prostorem.
  • pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxismus nebo sevření.
  • těhotenství.
  • kuřáků.
  • špatná ústní hygiena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: odběr a augmentace kostního bloku
autogenní kostní blok byl odebrán ze symfýzy, oříznut do tvaru L a použit k augmentaci přední maxily nebo mandibuly horizontálně a vertikálně.
V lokální anestezii byla provedena sulkulární incize mezi dolním pravým a levým druhým premolárem se šikmým řezem distálně od každého z nich. Poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila přední čelist včetně celé symfýzy a obou mentálních nervů. Pomocí piezochirurgické jednotky (Surgic Touch, Woodpecker, Čína) byl ze symfýzy odebrán pravoúhlý kostní blok o hloubce asi 8 mm a o 2 mm širší než místo příjemce, aby bylo možné konturovat. Řezy kosti byly provedeny 5 mm daleko od vrcholů předních zubů, mentálních otvorů a dolního okraje dolní čelisti. Nakonec byly k oddělení kostních bloků použity tenké zakřivené osteotomy. Odebraný kostní blok byl oříznut tak, aby vytvořil blok ve tvaru L a uchováván v normálním fyziologickém roztoku. Po hemostáze byla chlopeň uzavřena 4/0 vikrylovými přerušovanými stehy.
Ostatní jména:
  • piezochirurgický blokový odběr
V místě maxilárního recipientu byla po navození lokální anestezie provedena incize středního hřebene, která pokračovala v sulku pro dva zuby na obou stranách defektu s bilaterálními šikmými řezy. Poté byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce. Zatímco pro místo příjemce v dolní čelisti se jednalo o stejný lalok používaný pro odběr bloku symfyzární kosti. U obou horních i dolních míst příjemce byly provedeny perforace (penetrace kostní dřeně) do místa příjemce pomocí fisurové chirurgické frézy. Blokový štěp ve tvaru L byl oříznut, aby se dosáhlo optimální adaptace na místo příjemce, a poté byl připevněn ke zbytkovému hřebenu dvěma 1,5 mm samořeznými titanovými šrouby. Po dosažení stability štěpu byly všechny ostré hrany vyhlazeny a jakákoli mezera mezi štěpem a pod ní ležící alveolární kostí byla vyplněna partikulární kostí kyretovanou z místa donneru.

Vložení implantátu:

Po 6 měsících bylo operační místo otevřeno pro odstranění fixačních šroubů a vložení zubních implantátů a konečná rekonstrukce byla provedena 4 měsíce po zavedení implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná hodnotící stupnice pro měření bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
Intenzita bolesti byla měřena tři dny po operaci na číselné stupnici 0 až 10, ve které 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest a 10 = nejhorší bolest představitelná.
3 dny po operaci
infekce a dehiscence měkkých tkání
Časové okno: se za 6 měsíců
To bylo stanoveno klinicky přítomností = 1 nebo nepřítomností = 0 tvorby hnisu nebo expozice štěpu.
se za 6 měsíců
dotazník pro smyslovou poruchu
Časové okno: se za 6 měsíců
To bylo hodnoceno stížností pacientů (dotazník pro pacienty), aby se zjistila jakákoli změna v subjektivním pocitu v dolním rtu, bradě a mentální oblasti. jestli je bolest nebo ne. jestli tam je necitlivost nebo ne.
se za 6 měsíců
šířka alveolárního výběžku
Časové okno: bezprostředně po operaci a po 6 měsících
CBCT řez byl použit pro hodnocení šířky alveolárního výběžku a předoperačně, bezprostředně po operaci (do jednoho týdne po transplantaci) a 6 měsíců po transplantaci.
bezprostředně po operaci a po 6 měsících
výška alveolárního výběžku
Časové okno: bezprostředně po operaci a po 6 měsících
CBCT řez byl použit pro hodnocení alveolární výšky před operací, bezprostředně po operaci (do jednoho týdne po transplantaci) a 6 měsíců po transplantaci.
bezprostředně po operaci a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A015010222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sklizeň kostního bloku

Předplatit