急性冠症候群患者における意思決定支援システムを使用した脂質低下療法の最適化。 (ZODIAC)
2026年1月30日 更新者：Imperial College London
意思決定支援システムの実装と、急性冠症候群患者における脂質低下療法の早期最適化に対するその効果：クラスター無作為化対照試験
この臨床試験の目的は、18 歳以上から急性冠症候群（ACS）を呈する80歳未満。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- DSS（LDL-C低下によるリスクの推定値と潜在的な利益の推定値を提供する）を現在の診療に利用できるかどうかが、併用脂質低下療法（LLT）の早期開始またはLLTレジメンの強化をもたらすかどうかを評価すること急性冠症候群（ACS）のイベント後、24週間にわたって現在の単独での診療に
- 研究コホートで、ベースラインリスクの推定値を使用したシミュレーションベースの方法によるガイドラインベースの LLT 強化の潜在的な利点を推定する: モデリングによる CV イベントのシミュレートされたリスクに関する LLT の利用、追加の LDL-C 削減、および LDL-C 目標の達成。
参加者は、無作為化された臨床施設にデータを収集することに同意します。 臨床施設は、標準治療または DSS の利用可能性とアクセスのいずれかにランダム化されます。
研究者は、DSS 施設と非 DSS 施設の患者を比較して、DSS の利用可能性がより集中的な脂質低下療法の実施につながるかどうかを確認し、その結果、より低い LDL-C 値と目標 LDL に到達する患者の割合が達成されるかどうかを確認します。 -C レベル (24 週までに <1.4 mmol/L (<55 mg/dL)。
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞 (MI) を含む急性冠症候群 (ACS) の患者は、生涯にわたる遺伝的要因とコレステロールなどの環境要因との相互作用に応じて、将来の心血管イベントのリスクにさらされています。 したがって、ESC などの二次予防に関する専門家のガイドラインは、より個別化されたアプローチをますます認識しています。
ACS の 10 日以内に開始された高強度の脂質低下療法 (LLT) による LDL-C の低下は、強度の低いレジメンよりもリスクを低減します。 中央値 3.78 年の追跡調査で 40,6007 人の患者を含む SWEDEHEART レジストリでは、LDL-C の最大の絶対減少または LDL-C の最大の減少率を達成した患者は、さまざまな心血管イベントのリスクが最も低く、死亡。 脂質低下（LLT）を使用するアプローチは、スタチンベースの単剤療法であり、推奨されるコレステロール目標を達成するものはほとんどありませんでした.
2019 年の欧州心臓病学会 (ESC) および欧州アテローム性動脈硬化学会 (EAS) の異脂肪血症ガイドラインでは、ACS イベントの患者を非常に高いリスクに分類し、LDL-C の目標値を 1.4 mmol/L (<55 mg/dL) 未満にすることを推奨しています。この集団ではLDL-Cが50%以上減少。 しかし、ヨーロッパの人口を対象としたいくつかの研究では、エビデンスに基づくガイドラインの推奨事項と比較して、臨床実践/治療の推奨事項の実施との間のギャップが強調されています. 欧州 18 か国で LLT を処方された 5,888 人の患者を代表する DA VINCI 研究では、非常に高リスクの集団における LDL-C 目標の達成率は、2016 年の ESC/EAS ガイドラインの 1.8mmol/L 未満でわずか 39% であり、新しい目標を達成したのはわずか約 18% でした。 1.4mmol/L未満の推奨下限目標。 より低い推奨目標を達成するには、利用可能な併用療法のより多くの実装/使用が必要になることが明らかになりました. 初期の実施に対する障壁が何であるかは不明であり、さらなる心血管イベントのリスクに関する医師の理解の欠如、または LDL-C 低下の特定の規模による定量化可能な利点の理解の欠如が含まれる可能性があります。
この試験の目的は、意思決定支援ツール (DSS) システムへのアクセスを通じて、ACS 患者を管理している患者に、さまざまな脂質低下レジメンの絶対リスクと絶対利益を定量化する情報を提供することで、脂質の早期強化がもたらされる可能性が高いかどうかを評価することです。 DSS 標準 (クラスター RCT デザイン) にアクセスせずに日常的に管理されている患者と比較して、ACS 後に ESC 脂質低下目標を達成する患者の割合が高くなります。 治療が二次治療を通じて、または急性期治療経路の一部として開始されない限り、一次治療における治療のさらなる最適化にはかなりの慣性があることが十分に確立されています。 したがって、この試験では、リスクとベネフィットに関する定量化可能なデータを提示することで、二次医療の医師の行動が変化し、ACS の 6 か月以内にコレステロール管理が改善されるかどうかを評価します。
DSS は、オンラインで利用できるか、臨床医が単剤療法または併用療法のいずれかの LLT レジメンの臨床的利益を推定することを目的とした Web サイトからリモートでアクセスできます。 DSS は、他の心血管 (CV) イベントのリスクを軽減するためのアドオン療法の開始の潜在的な価値について、臨床ユーザーが選択したさまざまな治療法について、予想されるリスク、リスクの軽減、および治療に必要な数を示します。 カーンらに基づく。 (doi: 10.1161/JAHA.120.016506)、この DSS は、査読済みのジャーナル記事で公開された LLT の時間依存 CV 治療利益モデルのグラフおよび表形式の表現を提供します。
個々のリスクと推奨される治療法の両方を絵で表現することで、臨床医が臨床ガイドラインをより厳密に実施するようになるという試験仮説。 DSS を使用する臨床医は、試験の最後に DSS 評価を完了するよう求められます。 患者固有の推奨事項の実装は、臨床医の裁量に任されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Hammersmith Hospital
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Bedfordshire
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Luton、Bedfordshire、イギリス、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
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Denbighshire
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Bodelwyddan、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Glwyd Hospital
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、TN37 7PT
- Conquest Hospital
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North Lincolnshire
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Scunthorpe、North Lincolnshire、イギリス、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Northamptonshire
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Kettering、Northamptonshire、イギリス、NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Northen Ireland
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Portadown、Northen Ireland、イギリス、BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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North Shields、Tyne and Wear、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY12HQ
- Russell's Hall Hospital
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Yorkshire
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Halifax、West Yorkshire、イギリス、HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
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Worcestershire
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Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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Bologna、イタリア、40133
- AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
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Caserta、イタリア、81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
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Foggia、イタリア、71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
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Messina、イタリア、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
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Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Modena、イタリア、41124
- A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
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Pisa、イタリア、56124
- Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
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Reggio Emilia、イタリア、42121
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Roma、イタリア、00157
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Gregorio Marañón General University Hospital
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Madrid、スペイン、28003
- Hospital Universitario La Luz Quiron
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Madrid、スペイン、28222
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Coruña
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A Coruña、Coruña、スペイン、15006
- University Hospital of A Coruña
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Móstoles、Madrid、スペイン、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
サイト:
によって定義されるように ACS 患者を管理する: 推定または証明された閉塞性冠動脈疾患による予定外の入院から 72 時間以内に、安静時または最小限の労作で発生する、不安定なパターンを伴う心筋虚血の症状、および以下の少なくとも 1 つ:
- 心臓バイオマーカーの上昇
- -虚血または梗塞と一致する安静時心電図の変化に加えて、局所壁運動または灌流異常による閉塞性冠動脈疾患の追加の証拠、血管造影による70％以上の心外膜冠動脈狭窄、または冠動脈血行再建術の必要性
- 危険因子の管理を含む、ACS 後の患者のフォローアップケアを管理する
- 血液検査を含む最低24週間の患者ケアに関するフォローアップ情報を提供する能力
- DSS のトレーニングにアクセスし、受講する意思がある/できる
- サイトでの適切なインターネット接続と DSS へのアクセス機能
- LLT の使用に制限なし (国のガイドライン/払い戻しの範囲内)
- DSS 入力にすべての必須パラメーターと患者情報を含める機能
参加者：
- 18歳以上80歳未満
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- LLTナイーブ、単剤療法または併用療法（複数のLLT薬剤として定義）としてACSを研究施設に提示する
- -心血管疾患の二次予防のために脂質低下治療を喜んで受けます
- フォローアップデータを確実に収集できるようにするために、ACS フォローアップのために同じ研究施設 (または同じ臨床チーム) に参加する。または、クリニカルパスの一部として他の臨床機関からフォローアップデータを収集できるようにします。
除外基準:
サイト:
- 入院中およびフォローアップ中にACS患者に関するデータを取得/提供できない
- -ACSケアにスタチン以外の脂質低下治療を使用できない、または使用したくない
参加者：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 入院時のLDL-C測定値が1.8mmol/L未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：意思決定支援システム (DSS)
このコホートの患者は、DSS が利用できるように無作為化された施設で診察を受けます。
これらの患者には、研究の過程で、地方/国の処方ガイドラインを含む定期的な臨床ケアが提供されます。
日常的な臨床ケアに加えて、オンラインで利用できる DSS は、臨床医が単剤療法であれ併用療法であれ、あらゆる LLT レジメンの臨床的利益を推定することを目的としたツールです。
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この DSS は、治療期間と LDL-C 低下の大きさの関数として、ASCVD リスク低減 (複合エンドポイント: 致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない虚血性脳卒中、および心血管死の組み合わせ) に関する潜在的な利益の推定値を提供します。 DSS は治療を推奨するものではありませんが、予測される ASCVD リスク、絶対的および相対的な ASCDV リスクの減少、および臨床ユーザーが選択したさまざまな治療法について治療に必要な数を示しています。心血管（CV）イベントの再発。 患者固有の推奨事項の実装は、臨床医の裁量に任されています。 |
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介入なし：非意思決定支援システム (Non-DSS)
このコホートの患者は、DSS (非 DSS) を利用できないように無作為化されたサイトで見られます。
これらの患者には、研究の過程で、地方/国の処方ガイドラインを含む定期的な臨床ケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指標ACS後16週間以内の脂質低下療法強度の最適化
時間枠：16週間
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インデックスACSの16週間以内に併用療法で治療された患者、または単剤療法の増量を受けた患者、または併用療法の増量を受けた患者の割合。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cレベル
時間枠：16週間
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16週目までのLDL-C
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16週間
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開始タイミング
時間枠：16週間
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主要エンドポイントを達成した患者における、併用療法の開始または脂質低下療法の強化のタイミング。
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16週間
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目標LDL-C低減
時間枠：16週間
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週16までに目標LDL-C値（<1.4 mmol/L（<55 mg/dL）に到達した患者の割合
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kausik Ray, Professor、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
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- Ray KK, Reeskamp LF, Laufs U, Banach M, Mach F, Tokgozoglu LS, Connolly DL, Gerrits AJ, Stroes ESG, Masana L, Kastelein JJP. Combination lipid-lowering therapy as first-line strategy in very high-risk patients. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):830-833. doi: 10.1093/eurheartj/ehab718. No abstract available.
- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
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- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Marz W, Dippel FW, Theobald K, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D. Utilization of lipid-modifying therapy and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients at high and very-high cardiovascular risk: Real-world evidence from Germany. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:99-107. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Kuiper JG, Sanchez RJ, Houben E, Heintjes EM, Penning-van Beest FJA, Khan I, van Riemsdijk M, Herings RMC. Use of Lipid-modifying Therapy and LDL-C Goal Attainment in a High-Cardiovascular-Risk Population in the Netherlands. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):819-827.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.001. Epub 2017 Mar 27.
- Koskinas KC, Gencer B, Nanchen D, Branca M, Carballo D, Klingenberg R, Blum MR, Carballo S, Muller O, Matter CM, Luscher TF, Rodondi N, Heg D, Wilhelm M, Raber L, Mach F, Windecker S. Eligibility for PCSK9 inhibitors based on the 2019 ESC/EAS and 2018 ACC/AHA guidelines. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):59-65. doi: 10.1177/2047487320940102. Epub 2020 Jul 20.
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- Ritz J, Spiegelman D. Equivalence of conditional and marginal regression models for clustered and longitudinal data. Statistical Methods in Medical Research. 2004;13(4):309-323. doi:10.1191/0962280204sm368ra
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
便利なリンク
- Framework to aid in the creation of apps across multiple platforms including iOS, Android and Windows.
- Angular is a development platform, built on TypeScript. This link can help you understand Angular: what Angular is, what advantages it provides, and what you might expect as you start to build applications
- Empirical estimates of ICCs from changing professional practice studies. (Very small ICCs rounded to 0.0001; Negative ICCs truncated at zero; n/a = not applicable).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22HH7982
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。