Optimalisering av lipidsenkende terapier ved hjelp av et beslutningsstøttesystem hos pasienter med akutt koronarsyndrom. (ZODIAC)
Implementering av et beslutningsstøttesystem og dets effekt på tidlig optimalisering av lipidsenkende terapier hos pasienter med akutt koronarsyndrom: en klynge randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne implementeringen av et Decision Support System (DSS) - tilpasset 2019 ESC/EAS-retningslinjene - i tillegg til rutinemessig klinisk behandling versus rutinemessig klinisk behandling uten tilgjengelighet av en DSS, hos deltakere i alderen ≥18 til < 80 år med akutt koronarsyndrom (ACS).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- å vurdere om tilgjengeligheten av en DSS (som gir estimater av risiko og estimater av potensiell nytte gjennom LDL-C-senking) til dagens praksis resulterer i en økning i tidlig oppstart av kombinasjonslipidsenkende terapier (LLT) eller intensivering av LLT-regimer sammenlignet med til gjeldende praksis alene over en 24-ukers periode etter en akutt koronarsyndrom (ACS) hendelse
- For å estimere i studiekohorten de potensielle fordelene med retningslinjebasert LLT-intensivering via simuleringsbaserte metoder ved bruk av estimater av grunnlinjerisiko: LLT-utnyttelse, ytterligere LDL-C-reduksjoner og LDL-C-måloppnåelse, på simulert risiko for CV-hendelser gjennom modellering.
Deltakerne vil gi samtykke til randomiserte kliniske nettsteder for å samle inn dataene deres. De kliniske stedene vil enten bli randomisert til standardbehandling eller tilgjengeligheten av og tilgang til DSS.
Forskere vil sammenligne pasienter fra DSS- og ikke-DSS-steder for å se om tilgjengeligheten av DSS resulterer i implementering av mer intensive lipidsenkende regimer, noe som resulterer i oppnåelse av lavere LDL-C-verdier samt andelen pasienter som når mål-LDL -C-nivåer (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) innen uke 24.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutte koronare syndromer (ACS) inkludert hjerteinfarkt (MI) forblir i risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser avhengig av interaksjonen mellom arvelige genetiske faktorer/og miljøfaktorer inkludert kolesterol i løpet av livet. Ekspertretningslinjer for sekundær forebygging som ESC anerkjenner derfor i økende grad en mer individualisert tilnærming.
Senking av LDL-C med høyintensive lipidsenkende terapier (LLT) initiert innen 10 dager etter en ACS reduserer risikoen mer enn mindre intense regimer. I SWEDEHEART-registeret som inkluderte 40 6007 pasienter over en median oppfølging på 3,78 år, hadde pasienter som oppnådde den største absolutte reduksjonen i LDL-C eller størst prosentvis reduksjon i LDL-C, den laveste risikoen for en rekke kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Tilnærmingen til bruk av lipidsenkende (LLT) var statinbasert monoterapi med få som oppnådde de anbefalte kolesterolmålene.
The 2019 European Society of Cardiology (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) retningslinjer for dyslipidemi kategoriserer pasienter med en ACS-hendelse som svært høy risiko og anbefaler et LDL-C-mål på < 1,4 mmol/L (<55 mg/dL) og >50 % reduksjon i LDL-C i denne populasjonen. Men flere studier i europeiske populasjoner har fremhevet gap mellom klinisk praksis/implementering av behandlingsanbefalinger sammenlignet med evidensbaserte retningslinjer. I DA VINCI-studien som representerte 5 888 pasienter som ble foreskrevet LLT i 18 europeiske land, var LDL-C-måloppnåelsen i svært høyrisikopopulasjoner bare 39 % per 2016 ESC/EAS-retningslinjer på <1,8 mmol/L, med bare omtrent 18 % som oppnådde den nye anbefalt nedre mål på <1,4mmol/L. Det har blitt klart at større implementering/bruk av tilgjengelige kombinasjonsterapier vil være nødvendig dersom lavere anbefalte mål skal nås. Det er uklart hva barrierene er for tidligere implementering og kan inkludere en mangel på legens forståelse av risikoen for ytterligere CV-hendelser eller en mangel på forståelse av de kvantifiserbare fordelene ved spesifikke størrelser av LDL-C-senking.
Målet med denne studien er å vurdere om det er mer sannsynlig at det å gi informasjon til de som behandler ACS-pasienter som kvantifiserer absolutt risiko og den absolutte fordelen av forskjellige lipidsenkende regimer gjennom tilgang til et Decision Support Tool (DSS)-system vil resultere i tidligere intensivering av lipid. senke regimer og dermed resultere i at en større andel av pasientene oppnår ESC lipidsenkende mål etter ACS sammenlignet med pasienter som behandles rutinemessig uten tilgang til en DSS-standard (cluster RCT design). Det er veletablert at med mindre behandlinger igangsettes gjennom sekundærpleie eller som en del av akutte behandlingsveier, er det betydelig treghet i videre optimalisering av behandling i primærhelsetjenesten. Derfor vil denne studien vurdere om presentasjon av kvantifiserbare data om risikoer og fordeler resulterer i atferdsendring blant leger i sekundæromsorgen og forbedrer kolesterolbehandlingen innen 6 måneder etter en ACS.
DSS er tilgjengelig online eller eksternt tilgjengelig via et nettsted beregnet for klinikere for å estimere den kliniske fordelen av ethvert LLT-regime, enten det er enkelt- eller kombinasjonsterapi. DSS viser forventet risiko, risikoreduksjoner og antall nødvendig å behandle for de ulike behandlingene valgt av den kliniske brukeren på den potensielle verdien av å starte en tilleggsbehandling for å redusere risikoen for andre kardiovaskulære (CV) hendelser. Basert på Khan et al. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), gir denne DSS en grafisk og tabellform representasjon av den tidsavhengige CV-behandlingsmodellen for LLTer publisert i en fagfellevurdert tidsskriftartikkel.
Forsøkets hypotese er at å ha en billedlig representasjon av både individuell risiko og anbefalte behandlinger vil oppmuntre klinikere til å implementere kliniske retningslinjer nærmere. Klinikere som bruker DSS vil bli bedt om å fullføre en DSS-evaluering på slutten av forsøket. Implementering av den pasientspesifikke anbefalingen er fortsatt opp til klinikernes skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Foggia, Italia, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
-
Pisa, Italia, 56124
- Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Reggio Emilia, Italia, 42121
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Gregorio Marañón General University Hospital
-
Madrid, Spania, 28003
- Hospital Universitario La Luz Quiron
-
Madrid, Spania, 28222
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spania, 15006
- University Hospital of A Coruña
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Hammersmith Hospital
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannia, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
- Glan Glwyd Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, TN37 7PT
- Conquest Hospital
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Storbritannia, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Storbritannia, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
-
Northen Ireland
-
Portadown, Northen Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
North Shields, Tyne and Wear, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY12HQ
- Russell's Hall Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Storbritannia, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nettsteder:
Håndter ACS-pasienter som definert av: Symptomer på myokardiskemi med et ustabilt mønster, som oppstår i hvile eller med minimal anstrengelse, innen 72 timer etter en ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av antatt eller påvist obstruktiv koronarsykdom og minst ett av følgende:
- Forhøyede hjertebiomarkører
- Hvilende elektrokardiografiske endringer forenlig med iskemi eller infarkt, pluss ytterligere bevis på obstruktiv koronarsykdom fra regional veggbevegelse eller perfusjonsavvik, 70 % eller mer epikardiell koronarstenose ved angiografi, eller behov for koronar revaskulariseringsprosedyre
- Styr etter ACS-oppfølging av pasienter inkludert risikofaktorkontroll
- Evne til å gi oppfølgingsinformasjon om pasientbehandling i minimum 24 uker inkludert blodprøver
- Villig/ i stand til å få tilgang til og gjennomføre opplæring for DSS
- Tilstrekkelig internettforbindelse på stedet og muligheten til å få tilgang til DSS
- Ingen restriksjoner på bruk av LLT (innenfor nasjonale retningslinjer/ refusjon)
- Evne til å inkludere alle viktige parametere og pasientinformasjon for DSS-inndata
Deltakere:
- Alder ≥18 til < 80 år
- Gi skriftlig informert samtykke
- Presentere for et studiested med ACS som LLT-naiv, monoterapi eller kombinasjonsterapi (definert som mer enn ett LLT-middel)
- Villig til å ta lipidsenkende behandlinger for sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom
- Delta på samme studiested (eller samme kliniske team) for ACS-oppfølging for å sikre at oppfølgingsdata kan samles inn; eller sikre at oppfølgingsdata kan samles inn fra andre kliniske institusjoner som en del av den kliniske veien.
Ekskluderingskriterier:
Nettsteder:
- Kan ikke fange opp/gi data om pasienter med ACS under innleggelse og oppfølging
- Kan ikke eller vil ikke bruke andre lipidsenkende behandlinger enn statiner for ACS-behandling
Deltakere:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- LDL-C-måling < 1,8 mmol/L ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Decision Support System (DSS)
Pasienter i denne kohorten blir sett på et sted som er randomisert til tilgjengeligheten av DSS.
Disse pasientene vil bli gitt rutinemessig klinisk behandling inkludert lokale/nasjonale forskrivningsretningslinjer i løpet av studien.
I tillegg til rutinemessig klinisk behandling, er DSS, som er tilgjengelig online, et verktøy beregnet for klinikere for å estimere den kliniske fordelen av ethvert LLT-regime, enten det er monoterapi eller kombinasjonsterapi.
|
Denne DSS vil gi estimater av potensielle fordeler når det gjelder risikoreduksjon av ASCVD (sammensatt endepunkt: kombinert ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt iskemisk slag og kardiovaskulær død) som en funksjon av behandlingsvarighet og omfanget av LDL-C-senking. DSS anbefaler ikke behandlinger, men viser forventet ASCVD-risiko, absolutte og relative ASCDV-risikoreduksjoner og antall nødvendig å behandle for de ulike behandlingene valgt av den kliniske brukeren på den potensielle verdien av å starte en tilleggsbehandling for å redusere risikoen for tilbakevendende kardiovaskulære (CV) hendelser. Implementering av den pasientspesifikke anbefalingen er fortsatt opp til klinikernes skjønn. |
|
Ingen inngripen: Ikke-beslutningsstøttesystem (ikke-DSS)
Pasienter i denne kohorten blir sett på et sted randomisert til ingen tilgjengelighet av en DSS (Non-DSS).
Disse pasientene vil bli gitt rutinemessig klinisk behandling inkludert lokale/nasjonale retningslinjer for forskrivning i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisering av intensiteten til lipidsenkende behandling innen 16 uker etter indeks ACS
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter behandlet med kombinasjonsterapi, eller som mottar eskalert monoterapi, eller eskalert kombinasjonsterapi, innen 16 uker etter indeks-ACS.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C nivå
Tidsramme: 16 uker
|
LDL-C innen uke 16
|
16 uker
|
|
Tidspunkt for initiering
Tidsramme: 16 uker
|
Tidsramme for start av kombinasjonsterapi eller økning av lipid-senkende behandling hos de som oppfylte primærendepunktet.
|
16 uker
|
|
Mål for reduksjon av LDL-C
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter som når målet for LDL-C-nivå (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) innen uke 16
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
- Schubert J, Lindahl B, Melhus H, Renlund H, Leosdottir M, Yari A, Ueda P, James S, Reading SR, Dluzniewski PJ, Hamer AW, Jernberg T, Hagstrom E. Low-density lipoprotein cholesterol reduction and statin intensity in myocardial infarction patients and major adverse outcomes: a Swedish nationwide cohort study. Eur Heart J. 2021 Jan 20;42(3):243-252. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1011.
- Bohula EA, Morrow DA, Giugliano RP, Blazing MA, He P, Park JG, Murphy SA, White JA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Brady AJ, Mitchel Y, Cannon CP, Braunwald E. Atherothrombotic Risk Stratification and Ezetimibe for Secondary Prevention. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):911-921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.070.
- Khan I, Peterson ED, Cannon CP, Sedita LE, Edelberg JM, Ray KK. Time-Dependent Cardiovascular Treatment Benefit Model for Lipid-Lowering Therapies. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016506. doi: 10.1161/JAHA.120.016506. Epub 2020 Jul 28.
- Ray KK, Reeskamp LF, Laufs U, Banach M, Mach F, Tokgozoglu LS, Connolly DL, Gerrits AJ, Stroes ESG, Masana L, Kastelein JJP. Combination lipid-lowering therapy as first-line strategy in very high-risk patients. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):830-833. doi: 10.1093/eurheartj/ehab718. No abstract available.
- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
- Steen DL, Khan I, Ansell D, Sanchez RJ, Ray KK. Retrospective examination of lipid-lowering treatment patterns in a real-world high-risk cohort in the UK in 2014: comparison with the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014 lipid modification guidelines. BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e013255. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013255.
- Ferrieres J, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D, Steen DL. Lipid-lowering Therapy and Goal Achievement in High-risk Patients From French General Practice. Clin Ther. 2018 Sep;40(9):1484-1495.e22. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.07.008. Epub 2018 Aug 18.
- Arca M, Ansell D, Averna M, Fanelli F, Gorcyca K, Iorga SR, Maggioni AP, Paizis G, Tomic R, Catapano AL. Statin utilization and lipid goal attainment in high or very-high cardiovascular risk patients: Insights from Italian general practice. Atherosclerosis. 2018 Apr;271:120-127. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.024. Epub 2018 Feb 17.
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Marz W, Dippel FW, Theobald K, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D. Utilization of lipid-modifying therapy and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients at high and very-high cardiovascular risk: Real-world evidence from Germany. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:99-107. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Kuiper JG, Sanchez RJ, Houben E, Heintjes EM, Penning-van Beest FJA, Khan I, van Riemsdijk M, Herings RMC. Use of Lipid-modifying Therapy and LDL-C Goal Attainment in a High-Cardiovascular-Risk Population in the Netherlands. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):819-827.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.001. Epub 2017 Mar 27.
- Koskinas KC, Gencer B, Nanchen D, Branca M, Carballo D, Klingenberg R, Blum MR, Carballo S, Muller O, Matter CM, Luscher TF, Rodondi N, Heg D, Wilhelm M, Raber L, Mach F, Windecker S. Eligibility for PCSK9 inhibitors based on the 2019 ESC/EAS and 2018 ACC/AHA guidelines. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):59-65. doi: 10.1177/2047487320940102. Epub 2020 Jul 20.
- Allahyari A, Jernberg T, Hagstrom E, Leosdottir M, Lundman P, Ueda P. Application of the 2019 ESC/EAS dyslipidaemia guidelines to nationwide data of patients with a recent myocardial infarction: a simulation study. Eur Heart J. 2020 Oct 21;41(40):3900-3909. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa034.
- Mancia G, Rea F, Corrao G, Grassi G. Two-Drug Combinations as First-Step Antihypertensive Treatment. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1113-1123. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313294.
- McKay AJ, Gunn LH, Ference BA, Dorresteijn JAN, Berkelmans GFN, Visseren FLJ, Ray KK. Is the SMART risk prediction model ready for real-world implementation? A validation study in a routine care setting of approximately 380 000 individuals. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 30;29(4):654-663. doi: 10.1093/eurjpc/zwab093.
- Gao F, Earnest A, Matchar DB, Campbell MJ, Machin D. Sample size calculations for the design of cluster randomized trials: A summary of methodology. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:41-50. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.011. Epub 2015 Mar 9.
- Bellamy SL, Gibberd R, Hancock L, Howley P, Kennedy B, Klar N, Lipsitz S, Ryan L. Analysis of dichotomous outcome data for community intervention studies. Stat Methods Med Res. 2000 Apr;9(2):135-59. doi: 10.1177/096228020000900205.
- Parker RA, Weir CJ. Multiple secondary outcome analyses: precise interpretation is important. Trials. 2022 Jan 10;23(1):27. doi: 10.1186/s13063-021-05975-2.
- Cannon CP, Khan I, Klimchak AC, Reynolds MR, Sanchez RJ, Sasiela WJ. Simulation of Lipid-Lowering Therapy Intensification in a Population With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):959-966. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2289.
- Rubin, M. When to adjust alpha during multiple testing: a consideration of disjunction, conjunction, and individual testing. Synthese 199, 10969-11000 (2021).
- Ritz J, Spiegelman D. Equivalence of conditional and marginal regression models for clustered and longitudinal data. Statistical Methods in Medical Research. 2004;13(4):309-323. doi:10.1191/0962280204sm368ra
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- Framework to aid in the creation of apps across multiple platforms including iOS, Android and Windows.
- Angular is a development platform, built on TypeScript. This link can help you understand Angular: what Angular is, what advantages it provides, and what you might expect as you start to build applications
- Empirical estimates of ICCs from changing professional practice studies. (Very small ICCs rounded to 0.0001; Negative ICCs truncated at zero; n/a = not applicable).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22HH7982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .