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Ottimizzazione delle terapie ipolipemizzanti utilizzando un sistema di supporto alle decisioni in pazienti con sindrome coronarica acuta. (ZODIAC)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Implementazione di un sistema di supporto decisionale e suo effetto sull'ottimizzazione precoce delle terapie ipolipemizzanti nei pazienti con sindrome coronarica acuta: uno studio controllato randomizzato a grappolo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'implementazione di un sistema di supporto alle decisioni (DSS) - in linea con le linee guida ESC/EAS del 2019 - in aggiunta all'assistenza clinica di routine rispetto all'assistenza clinica di routine senza disponibilità di un DSS, nei partecipanti di età compresa tra ≥18 e < 80 anni che presentano sindrome coronarica acuta (ACS).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • valutare se la disponibilità di un DSS (che fornisce stime del rischio e stime del potenziale beneficio attraverso l'abbassamento del C-LDL) alla pratica corrente si traduce in un aumento dell'inizio precoce delle terapie ipolipemizzanti combinate (LLT) o dell'intensificazione dei regimi LLT rispetto alla sola pratica corrente per un periodo di 24 settimane dopo un evento di sindromi coronariche acute (ACS).
  • Stimare nella coorte dello studio i potenziali benefici dell'intensificazione dell'LLT basata sulle linee guida tramite metodi basati sulla simulazione utilizzando stime del rischio di base: utilizzo dell'LLT, ulteriori riduzioni di LDL-C e raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C, sul rischio simulato di eventi CV attraverso la modellazione.

I partecipanti daranno il consenso a siti clinici randomizzati per raccogliere i propri dati. I siti clinici saranno randomizzati in base allo standard di cura o alla disponibilità e all'accesso al DSS.

I ricercatori confronteranno i pazienti provenienti da siti DSS e non DSS per vedere se la disponibilità del DSS si traduce nell'implementazione di regimi ipolipemizzanti più intensivi, con conseguente raggiungimento di valori di LDL-C più bassi e della percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo LDL Livelli di -C (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) entro la settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) compreso l'infarto del miocardio (MI) rimangono a rischio di futuri eventi cardiovascolari a seconda dell'interazione tra fattori genetici ereditari/e fattori ambientali compreso il colesterolo nel corso della loro vita. Le linee guida degli esperti sulla prevenzione secondaria come l'ESC riconoscono quindi sempre più un approccio più individualizzato.

L'abbassamento del C-LDL con terapie ipolipemizzanti ad alta intensità (LLT) iniziate entro 10 giorni da una SCA riduce il rischio in misura maggiore rispetto a regimi meno intensi. Nel registro SWEDEHEART che comprendeva 40.6007 pazienti con un follow-up mediano di 3,78 anni, i pazienti che hanno ottenuto le maggiori riduzioni assolute di LDL-C o la massima riduzione percentuale di LDL-C, avevano il rischio più basso di una serie di eventi cardiovascolari e mortalità. L'approccio all'uso della terapia ipolipemizzante (LLT) era la monoterapia a base di statine, con pochi che raggiungevano gli obiettivi di colesterolo raccomandati.

Le linee guida sulla dislipidemia della Società europea di cardiologia (ESC) e della Società europea di aterosclerosi (EAS) del 2019 classificano i pazienti con un evento ACS come ad altissimo rischio e raccomandano un obiettivo di LDL-C di < 1,4 mmol/L (<55 mg/dL) e >50% di riduzione del C-LDL in questa popolazione. Ma diversi studi nelle popolazioni europee hanno evidenziato i divari tra la pratica clinica/l'implementazione delle raccomandazioni terapeutiche rispetto alle raccomandazioni delle linee guida basate sull'evidenza. Nello studio DA VINCI che ha rappresentato 5.888 pazienti a cui è stato prescritto LLT in 18 paesi europei, il raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL nelle popolazioni ad altissimo rischio è stato solo del 39% secondo le linee guida ESC/EAS del 2016 di <1,8mmol/L con solo il 18% circa che ha raggiunto il nuovo obiettivo inferiore raccomandato di <1,4mmol/L. È diventato chiaro che sarà necessaria una maggiore implementazione/utilizzo delle terapie di combinazione disponibili se si vogliono raggiungere obiettivi raccomandati inferiori. Non è chiaro quali siano gli ostacoli all'implementazione anticipata e possono includere una mancanza di comprensione da parte del medico del rischio di ulteriori eventi CV o una mancanza di comprensione dei benefici quantificabili derivanti da entità specifiche dell'abbassamento di LDL-C.

Lo scopo di questo studio è valutare se fornire informazioni a coloro che gestiscono pazienti con SCA che quantificano il rischio assoluto e il beneficio assoluto di diversi regimi ipolipemizzanti attraverso l'accesso a un sistema di strumenti di supporto alle decisioni (DSS) è più probabile che si traduca in una precedente intensificazione dei lipidi regimi di riduzione dei lipidi e quindi si traducono in una percentuale maggiore di pazienti che raggiungono gli obiettivi di riduzione dei lipidi ESC dopo ACS rispetto ai pazienti gestiti di routine senza accesso a uno standard DSS (disegno RCT a grappolo). È ben noto che, a meno che i trattamenti non vengano avviati attraverso l'assistenza secondaria o come parte di percorsi di assistenza per acuti, vi è una notevole inerzia nell'ulteriore ottimizzazione del trattamento nell'assistenza primaria. Pertanto, questo studio valuterà se la presentazione di dati quantificabili su rischi e benefici comporta un cambiamento di comportamento tra i medici di assistenza secondaria e migliora la gestione del colesterolo entro 6 mesi da una SCA.

Il DSS è disponibile online o accessibile da remoto tramite un sito Web destinato ai medici per stimare il beneficio clinico di qualsiasi regime LLT, sia terapie singole che combinate. Il DSS mostra il rischio atteso, le riduzioni del rischio e il numero necessario da trattare per i vari trattamenti selezionati dall'utente clinico sul valore potenziale dell'inizio di una terapia aggiuntiva per ridurre il rischio di altri eventi cardiovascolari (CV). Sulla base di Khan et al. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), questo DSS fornisce una rappresentazione grafica e tabulare del modello di beneficio del trattamento CV dipendente dal tempo per gli LLT pubblicato in un articolo di rivista peer-reviewed.

Lo studio ipotizza che avere una rappresentazione pittorica sia del rischio individuale che dei trattamenti raccomandati incoraggerà i medici a implementare più da vicino le linee guida cliniche. Ai medici che utilizzano il DSS verrà chiesto di completare una valutazione DSS alla fine dello studio. L'implementazione della raccomandazione specifica per il paziente rimane a discrezione dei medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Foggia, Italia, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Reggio Emilia, Italia, 42121
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Glwyd Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Northen Ireland
      • Portadown, Northen Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Tyne and Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY12HQ
        • Russell's Hall Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Regno Unito, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Hospital Universitario La Luz Quiron
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spagna, 15006
        • University Hospital of A Coruña
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Siti:

  • Gestire i pazienti con SCA come definito da: Sintomi di ischemia miocardica con pattern instabile, che si manifestano a riposo o con uno sforzo minimo, entro 72 ore da un ricovero ospedaliero non programmato a causa di malattia coronarica ostruttiva presunta o provata e almeno uno dei seguenti:

    • Biomarcatori cardiaci elevati
    • Alterazioni elettrocardiografiche a riposo coerenti con ischemia o infarto, oltre a ulteriore evidenza di malattia coronarica ostruttiva da movimento della parete regionale o anormalità della perfusione, stenosi coronarica epicardica pari o superiore al 70% mediante angiografia o necessità di procedura di rivascolarizzazione coronarica
  • Rogna post ACS cura di follow-up dei pazienti compreso il controllo dei fattori di rischio
  • Capacità di fornire informazioni di follow-up sulla cura del paziente per un minimo di 24 settimane, compresi gli esami del sangue
  • Disponibilità / capacità di accedere e intraprendere la formazione per il DSS
  • Adeguata connessione Internet in loco e possibilità di accedere al DSS
  • Nessuna restrizione sull'uso di LLT (all'interno delle linee guida nazionali/rimborso)
  • Possibilità di includere tutti i parametri essenziali e le informazioni sul paziente per l'input DSS

Partecipanti:

  • Età compresa tra ≥18 e <80 anni
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Presentarsi a un centro di studio con ACS come LLT naïve, monoterapia o terapia di combinazione (definita come più di un agente LLT)
  • Disponibilità ad assumere trattamenti ipolipemizzanti per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari
  • Frequentare lo stesso centro di studio (o lo stesso team clinico) per il follow-up dell'ACS per garantire che i dati di follow-up possano essere raccolti; o garantire che i dati di follow-up possano essere raccolti da altre istituzioni cliniche come parte del percorso clinico.

Criteri di esclusione:

Siti:

  • Impossibile acquisire/fornire dati sui pazienti con SCA durante il ricovero e il follow-up
  • Incapace o non disposto a utilizzare trattamenti ipolipemizzanti diversi dalle statine per la cura della sindrome coronarica acuta

Partecipanti:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Misurazione di LDL-C < 1,8 mmol/L al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di supporto alle decisioni (DSS)
I pazienti di questa coorte sono visti in un sito randomizzato alla disponibilità del DSS. A questi pazienti verranno fornite cure cliniche di routine, comprese le linee guida di prescrizione locali/nazionali durante il corso dello studio. Oltre all'assistenza clinica di routine, il DSS, disponibile online, è uno strumento destinato ai medici per stimare il beneficio clinico di qualsiasi regime LLT, sia in monoterapia che in combinazione.
Dispositivo: Sistema di supporto alle decisioni (DSS)

Questo DSS fornirà stime dei potenziali benefici in termini di riduzione del rischio di ASCVD (endpoint composito: infarto miocardico non fatale combinato, ictus ischemico non fatale e morte cardiovascolare) in funzione della durata del trattamento e dell'entità della riduzione del C-LDL.

Il DSS non raccomanda trattamenti ma mostra il rischio ASCVD atteso, le riduzioni assolute e relative del rischio ASCVD e il numero necessario da trattare per i vari trattamenti selezionati dall'utente clinico sul valore potenziale dell'inizio di una terapia aggiuntiva per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (CV) ricorrenti. L'implementazione della raccomandazione specifica per il paziente rimane a discrezione dei medici.
Nessun intervento: Sistema di supporto non decisionale (non DSS)
I pazienti di questa coorte vengono visitati in un centro randomizzato per la mancata disponibilità di un DSS (non DSS). A questi pazienti verranno fornite cure cliniche di routine, comprese le linee guida di prescrizione locali/nazionali durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione dell'Intensità della Terapia di Riduzione dei Lipidi entro 16 Settimane dall'ACS Indice
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di pazienti trattati con terapia di combinazione, o che ricevono monoterapia potenziata, o terapia di combinazione potenziata, entro 16 settimane dall'evento ACS indice.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di LDL-C
Lasso di tempo: 16 settimane
LDL-C entro la settimana 16
16 settimane
Tempistica di Inizio
Lasso di tempo: 16 settimane
Temporizzazione dell'inizio della terapia combinata o dell'escalation della terapia ipolipemizzante in coloro che hanno raggiunto l'endpoint primario.
16 settimane
Riduzione Obiettivo LDL-C
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono il livello target di LDL-C (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) entro la settimana 16
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Sanofi
Hospital Universitario La Paz
Hippocrates Research
Axtria, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22HH7982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di supporto alle decisioni (DSS)

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