Optimalisatie van lipidenverlagende therapieën met behulp van een beslissingsondersteunend systeem bij patiënten met acuut coronair syndroom. (ZODIAC)
Implementatie van een beslissingsondersteunend systeem en het effect ervan op vroege optimalisatie van lipidenverlagende therapieën bij patiënten met acuut coronair syndroom: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de implementatie van een beslissingsondersteunend systeem (DSS) - afgestemd op de ESC/EAS-richtlijnen van 2019 - naast routinematige klinische zorg te vergelijken met routinematige klinische zorg zonder beschikbaarheid van een DSS, bij deelnemers van ≥18 tot < 80 jaar oud met acuut coronair syndroom (ACS).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- om te beoordelen of de beschikbaarheid van een DSS (die schattingen geeft van risico's en schattingen van potentieel voordeel door LDL-c-verlaging) voor de huidige praktijk resulteert in een toename van de vroege start van gecombineerde Lipid Lowering Therapies (LLT's) of intensivering van LLT-regimes vergeleken naar de huidige praktijk alleen gedurende een periode van 24 weken na een acuut coronair syndroom (ACS).
- Om in het studiecohort de potentiële voordelen te schatten van op richtlijnen gebaseerde LLT-intensivering via op simulatie gebaseerde methoden met behulp van schattingen van basislijnrisico: LLT-gebruik, extra LDL-C-verlagingen en LDL-C-doelbereiking, op gesimuleerd risico op CV events door middel van modellering.
Deelnemers geven toestemming aan gerandomiseerde klinische locaties om hun gegevens te verzamelen. De klinische locaties worden gerandomiseerd naar zorgstandaard of beschikbaarheid van en toegang tot de DSS.
Onderzoekers zullen patiënten van DSS- en niet-DSS-locaties vergelijken om te zien of de beschikbaarheid van de DSS resulteert in de implementatie van intensievere lipidenverlagende regimes, resulterend in het bereiken van lagere LDL-C-waarden, evenals het percentage patiënten dat het doel-LDL bereikt -C niveaus (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) tegen week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), waaronder een myocardinfarct (MI), blijven het risico lopen op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen, afhankelijk van de interactie tussen erfelijke genetische factoren en omgevingsfactoren, waaronder cholesterol, gedurende hun leven. Deskundige richtlijnen voor secundaire preventie zoals het ESC erkennen daarom steeds meer een meer geïndividualiseerde aanpak.
Het verlagen van LDL-C met lipidenverlagende therapieën (LLT's) met hoge intensiteit die binnen 10 dagen na een ACS worden gestart, vermindert het risico meer dan minder intense regimes. In het SWEDEHEART-register, dat 40.6007 patiënten omvatte gedurende een mediane follow-up van 3,78 jaar, hadden patiënten die de grootste absolute verlagingen van LDL-C of de grootste procentuele verlaging van LDL-C bereikten, het laagste risico op een reeks cardiovasculaire voorvallen en sterfte. De benadering voor het gebruik van lipidenverlaging (LLT) was monotherapie op basis van statines, waarbij slechts weinigen de aanbevolen cholesteroldoelen bereikten.
De dislipidemierichtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en European Atherosclerosis Society (EAS) uit 2019 classificeren patiënten met een ACS-gebeurtenis als zeer hoog risico en bevelen een LDL-C-streefwaarde aan van < 1,4 mmol/L (<55 mg/dL) en >50% verlaging van LDL-C in deze populatie. Maar verschillende onderzoeken bij Europese populaties hebben de hiaten tussen de klinische praktijk/implementatie van behandelaanbevelingen in vergelijking met evidence-based richtlijnaanbevelingen aan het licht gebracht. In het DA VINCI-onderzoek met 5.888 patiënten aan wie LLT was voorgeschreven in 18 Europese landen, bedroeg het bereiken van het LDL-C-doel in populaties met een zeer hoog risico slechts 39% volgens de ESC/EAS-richtlijnen van 2016 van <1,8 mmol/L, terwijl slechts ongeveer 18% de nieuwe aanbevolen lagere doelstelling van <1,4 mmol/L. Het is duidelijk geworden dat meer implementatie/gebruik van beschikbare combinatietherapieën nodig zal zijn om lagere aanbevolen doelen te bereiken. Het is onduidelijk wat de belemmeringen zijn voor eerdere implementatie en kan bestaan uit een gebrek aan begrip van de arts van het risico op verdere CV events of een gebrek aan begrip van de kwantificeerbare voordelen van specifieke omvang van LDL-C-verlaging.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het verstrekken van informatie aan degenen die ACS-patiënten behandelen die het absolute risico en het absolute voordeel van verschillende lipidenverlagende regimes kwantificeren door toegang tot een Decision Support Tool (DSS)-systeem, waarschijnlijker zal resulteren in een eerdere intensivering van lipiden. verlagende regimes en resulteren er dus in dat een groter deel van de patiënten de ESC-lipidenverlagende doelen na ACS bereikt in vergelijking met patiënten die routinematig worden behandeld zonder toegang tot een DSS-standaard (cluster RCT-ontwerp). Het is algemeen bekend dat, tenzij behandelingen worden gestart via de tweede lijn of als onderdeel van acute zorgpaden, er een aanzienlijke inertie is bij het verder optimaliseren van de behandeling in de eerste lijn. Deze proef zal dus beoordelen of het presenteren van kwantificeerbare gegevens over risico's en voordelen leidt tot gedragsverandering bij artsen in de tweede lijn en het cholesterolbeheer verbetert binnen 6 maanden na een ACS.
De DSS is online beschikbaar of op afstand toegankelijk via een website die bedoeld is voor clinici om het klinische voordeel van elk LLT-regime in te schatten, of het nu gaat om enkelvoudige of combinatietherapieën. De DSS toont het verwachte risico, de risicoreducties en het aantal behandelingen dat nodig is voor de verschillende behandelingen die door de klinische gebruiker zijn geselecteerd op basis van de potentiële waarde van het starten van een aanvullende therapie voor het verminderen van het risico op andere cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen. Gebaseerd op Khan et al. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), biedt deze DSS een grafische en tabelweergave van het tijdsafhankelijke CV treatment benefit model voor LLT's gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschriftartikel.
De proef veronderstelt dat het hebben van een grafische weergave van zowel het individuele risico als de aanbevolen behandelingen clinici zal aanmoedigen om klinische richtlijnen nauwkeuriger te implementeren. De clinici die de DSS gebruiken, zullen aan het einde van de proef worden gevraagd om een DSS-evaluatie uit te voeren. Het uitvoeren van de patiëntspecifieke aanbeveling blijft ter beoordeling van de clinicus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40133
- AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italië, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Foggia, Italië, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
-
Messina, Italië, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
-
Pisa, Italië, 56124
- Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Reggio Emilia, Italië, 42121
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 00157
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Gregorio Marañón General University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28003
- Hospital Universitario La Luz Quiron
-
Madrid, Spanje, 28222
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spanje, 15006
- University Hospital of A Coruña
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Hammersmith Hospital
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
- Glan Glwyd Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN37 7PT
- Conquest Hospital
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
-
Northen Ireland
-
Portadown, Northen Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
North Shields, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY12HQ
- Russell's Hall Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Sites:
Behandel ACS-patiënten zoals gedefinieerd door: Symptomen van myocardischemie met een onstabiel patroon, optredend in rust of bij minimale inspanning, binnen 72 uur na een ongeplande ziekenhuisopname vanwege vermoedelijke of bewezen obstructieve coronaire ziekte en ten minste een van de volgende:
- Verhoogde cardiale biomarkers
- Rust elektrocardiografische veranderingen consistent met ischemie of infarct, plus aanvullend bewijs van obstructieve coronaire ziekte door regionale wandbeweging of perfusie-afwijking, 70% of meer epicardiale coronaire stenose door angiografie, of noodzaak van coronaire revascularisatieprocedure
- Mange post-ACS follow-upzorg van patiënten inclusief controle van risicofactoren
- Mogelijkheid om gedurende minimaal 24 weken follow-upinformatie te verstrekken over de patiëntenzorg, inclusief bloedonderzoek
- Bereid / in staat om toegang te krijgen tot en training te volgen voor de DSS
- Voldoende internetverbinding op locatie en de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het DSS
- Geen beperkingen op het gebruik van LLT's (binnen nationale richtlijnen/vergoeding)
- Mogelijkheid om alle essentiële parameters en patiëntinformatie voor DSS-invoer op te nemen
Deelnemers:
- Leeftijd ≥18 tot <80 jaar oud
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Presenteren aan een onderzoekslocatie met ACS als LLT-naïef, monotherapie of combinatietherapie (gedefinieerd als meer dan één LLT-middel)
- Bereid tot het nemen van lipidenverlagende behandelingen voor de secundaire preventie van hart- en vaatziekten
- Het bijwonen van dezelfde onderzoekslocatie (of hetzelfde klinische team) voor ACS-follow-up om ervoor te zorgen dat follow-upgegevens kunnen worden verzameld; of ervoor zorgen dat follow-upgegevens van andere klinische instellingen kunnen worden verzameld als onderdeel van het klinische traject.
Uitsluitingscriteria:
Sites:
- Gegevens over patiënten met ACS tijdens opname en follow-up niet kunnen vastleggen/verstrekken
- Niet in staat of niet bereid om andere lipidenverlagende behandelingen dan statines te gebruiken voor ACS-zorg
Deelnemers:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- LDL-C-meting < 1,8 mmol/L bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beslissingsondersteunend systeem (DSS)
Patiënten van dit cohort worden gezien op een locatie die gerandomiseerd is naar beschikbaarheid van de DSS.
Deze patiënten zullen in de loop van het onderzoek routinematige klinische zorg krijgen, inclusief lokale/nationale voorschrijfrichtlijnen.
Naast routinematige klinische zorg is de DSS, die online beschikbaar is, een hulpmiddel voor clinici om het klinische voordeel van een LLT-regime in te schatten, of het nu gaat om monotherapie of combinatietherapieën.
|
Deze DSS zal schattingen geven van mogelijke voordelen in termen van ASCVD-risicoreductie (samengesteld eindpunt: gecombineerd niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal ischemische beroerte en cardiovasculaire dood) als functie van de behandelingsduur en de mate van LDL-C-verlaging. De DSS beveelt geen behandelingen aan, maar toont het verwachte ASCVD-risico, absolute en relatieve ASCDV-risicoreducties en het aantal behandelingen dat nodig is voor de verschillende door de klinische gebruiker geselecteerde behandelingen over de mogelijke waarde van het starten van een aanvullende therapie voor het verminderen van het risico op terugkerende cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen. Het uitvoeren van de patiëntspecifieke aanbeveling blijft ter beoordeling van de clinicus. |
|
Geen tussenkomst: Niet-beslissingsondersteunend systeem (niet-DSS)
Patiënten van dit cohort worden gezien op een locatie die gerandomiseerd is naar geen beschikbaarheid van een DSS (Non-DSS).
Deze patiënten zullen in de loop van het onderzoek routinematige klinische zorg krijgen, inclusief lokale/nationale voorschrijfrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie van de intensiteit van lipidenverlagende therapie binnen 16 weken na een index-ACS
Tijdsspanne: 16 weken
|
Proportie van patiënten behandeld met combinatietherapie, of die geëscaleerde monotherapie, of geëscaleerde combinatietherapie ontvangen, binnen 16 weken na de index-ACS.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C-niveau
Tijdsspanne: 16 weken
|
LDL-C tegen week 16
|
16 weken
|
|
Timing van initiatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Timing van starten van combinatietherapie of intensivering van lipidenverlagende therapie bij degenen die het primaire eindpunt behaalden.
|
16 weken
|
|
Doel LDL-C-reductie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aandeel patiënten dat streef-LDL-C-niveau (<1.4 mmol/L (<55 mg/dL) bereikt tegen week 16
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
- Schubert J, Lindahl B, Melhus H, Renlund H, Leosdottir M, Yari A, Ueda P, James S, Reading SR, Dluzniewski PJ, Hamer AW, Jernberg T, Hagstrom E. Low-density lipoprotein cholesterol reduction and statin intensity in myocardial infarction patients and major adverse outcomes: a Swedish nationwide cohort study. Eur Heart J. 2021 Jan 20;42(3):243-252. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1011.
- Bohula EA, Morrow DA, Giugliano RP, Blazing MA, He P, Park JG, Murphy SA, White JA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Brady AJ, Mitchel Y, Cannon CP, Braunwald E. Atherothrombotic Risk Stratification and Ezetimibe for Secondary Prevention. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):911-921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.070.
- Khan I, Peterson ED, Cannon CP, Sedita LE, Edelberg JM, Ray KK. Time-Dependent Cardiovascular Treatment Benefit Model for Lipid-Lowering Therapies. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016506. doi: 10.1161/JAHA.120.016506. Epub 2020 Jul 28.
- Ray KK, Reeskamp LF, Laufs U, Banach M, Mach F, Tokgozoglu LS, Connolly DL, Gerrits AJ, Stroes ESG, Masana L, Kastelein JJP. Combination lipid-lowering therapy as first-line strategy in very high-risk patients. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):830-833. doi: 10.1093/eurheartj/ehab718. No abstract available.
- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
- Steen DL, Khan I, Ansell D, Sanchez RJ, Ray KK. Retrospective examination of lipid-lowering treatment patterns in a real-world high-risk cohort in the UK in 2014: comparison with the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014 lipid modification guidelines. BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e013255. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013255.
- Ferrieres J, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D, Steen DL. Lipid-lowering Therapy and Goal Achievement in High-risk Patients From French General Practice. Clin Ther. 2018 Sep;40(9):1484-1495.e22. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.07.008. Epub 2018 Aug 18.
- Arca M, Ansell D, Averna M, Fanelli F, Gorcyca K, Iorga SR, Maggioni AP, Paizis G, Tomic R, Catapano AL. Statin utilization and lipid goal attainment in high or very-high cardiovascular risk patients: Insights from Italian general practice. Atherosclerosis. 2018 Apr;271:120-127. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.024. Epub 2018 Feb 17.
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Marz W, Dippel FW, Theobald K, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D. Utilization of lipid-modifying therapy and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients at high and very-high cardiovascular risk: Real-world evidence from Germany. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:99-107. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Kuiper JG, Sanchez RJ, Houben E, Heintjes EM, Penning-van Beest FJA, Khan I, van Riemsdijk M, Herings RMC. Use of Lipid-modifying Therapy and LDL-C Goal Attainment in a High-Cardiovascular-Risk Population in the Netherlands. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):819-827.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.001. Epub 2017 Mar 27.
- Koskinas KC, Gencer B, Nanchen D, Branca M, Carballo D, Klingenberg R, Blum MR, Carballo S, Muller O, Matter CM, Luscher TF, Rodondi N, Heg D, Wilhelm M, Raber L, Mach F, Windecker S. Eligibility for PCSK9 inhibitors based on the 2019 ESC/EAS and 2018 ACC/AHA guidelines. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):59-65. doi: 10.1177/2047487320940102. Epub 2020 Jul 20.
- Allahyari A, Jernberg T, Hagstrom E, Leosdottir M, Lundman P, Ueda P. Application of the 2019 ESC/EAS dyslipidaemia guidelines to nationwide data of patients with a recent myocardial infarction: a simulation study. Eur Heart J. 2020 Oct 21;41(40):3900-3909. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa034.
- Mancia G, Rea F, Corrao G, Grassi G. Two-Drug Combinations as First-Step Antihypertensive Treatment. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1113-1123. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313294.
- McKay AJ, Gunn LH, Ference BA, Dorresteijn JAN, Berkelmans GFN, Visseren FLJ, Ray KK. Is the SMART risk prediction model ready for real-world implementation? A validation study in a routine care setting of approximately 380 000 individuals. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 30;29(4):654-663. doi: 10.1093/eurjpc/zwab093.
- Gao F, Earnest A, Matchar DB, Campbell MJ, Machin D. Sample size calculations for the design of cluster randomized trials: A summary of methodology. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:41-50. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.011. Epub 2015 Mar 9.
- Bellamy SL, Gibberd R, Hancock L, Howley P, Kennedy B, Klar N, Lipsitz S, Ryan L. Analysis of dichotomous outcome data for community intervention studies. Stat Methods Med Res. 2000 Apr;9(2):135-59. doi: 10.1177/096228020000900205.
- Parker RA, Weir CJ. Multiple secondary outcome analyses: precise interpretation is important. Trials. 2022 Jan 10;23(1):27. doi: 10.1186/s13063-021-05975-2.
- Cannon CP, Khan I, Klimchak AC, Reynolds MR, Sanchez RJ, Sasiela WJ. Simulation of Lipid-Lowering Therapy Intensification in a Population With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):959-966. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2289.
- Rubin, M. When to adjust alpha during multiple testing: a consideration of disjunction, conjunction, and individual testing. Synthese 199, 10969-11000 (2021).
- Ritz J, Spiegelman D. Equivalence of conditional and marginal regression models for clustered and longitudinal data. Statistical Methods in Medical Research. 2004;13(4):309-323. doi:10.1191/0962280204sm368ra
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Nuttige links
- Framework to aid in the creation of apps across multiple platforms including iOS, Android and Windows.
- Angular is a development platform, built on TypeScript. This link can help you understand Angular: what Angular is, what advantages it provides, and what you might expect as you start to build applications
- Empirical estimates of ICCs from changing professional practice studies. (Very small ICCs rounded to 0.0001; Negative ICCs truncated at zero; n/a = not applicable).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22HH7982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .