Optimering av lipidsänkande terapier med hjälp av ett beslutsstödssystem hos patienter med akut kranskärlssyndrom. (ZODIAC)
Implementering av ett beslutsstödssystem och dess effekt på tidig optimering av lipidsänkande terapier hos patienter med akut koronarsyndrom: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra implementeringen av ett beslutsstödssystem (DSS) - anpassat till 2019 ESC/EAS-riktlinjer - förutom rutinmässig klinisk vård kontra rutinmässig klinisk vård utan tillgång till DSS, hos deltagare i åldern ≥18 till < 80 år med akut kranskärlssyndrom (ACS).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- för att bedöma om tillgängligheten av en DSS (som ger uppskattningar av risk och uppskattningar av potentiell nytta genom LDL-C-sänkning) till nuvarande praxis resulterar i en ökning av den tidiga initieringen av kombinationslipidsänkande terapier (LLT) eller intensifiering av LLT-kurer jämfört med till nuvarande praxis ensam under en 24-veckorsperiod efter en händelse med akuta koronära syndrom (ACS).
- Att i studiekohorten uppskatta de potentiella fördelarna med riktlinjebaserad LLT-intensifiering via simuleringsbaserade metoder med uppskattningar av baslinjerisk: LLT-utnyttjande, ytterligare LDL-C-reduktioner och LDL-C-måluppfyllelse, på simulerad risk för CV-händelser genom modellering.
Deltagarna kommer att ge sitt samtycke till randomiserade kliniska platser för att samla in sina data. De kliniska platserna kommer antingen att randomiseras till standardvård eller tillgången till och tillgång till DSS.
Forskare kommer att jämföra patienter från DSS- och icke-DSS-platser för att se om tillgängligheten av DSS resulterar i implementering av mer intensiva lipidsänkande regimer, vilket resulterar i uppnåendet av lägre LDL-C-värden såväl som andelen patienter som når mål-LDL -C-nivåer (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) senast vecka 24.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akuta kranskärlssyndrom (ACS) inklusive hjärtinfarkt (MI) löper fortfarande risk för framtida kardiovaskulära händelser beroende på interaktionen mellan ärftliga genetiska faktorer/och miljöfaktorer inklusive kolesterol under sin livstid. Expertriktlinjer för sekundär prevention som ESK erkänner därför i allt högre grad ett mer individualiserat tillvägagångssätt.
Att sänka LDL-C med högintensiva lipidsänkande terapier (LLT) initierade inom 10 dagar efter en ACS minskar risken mer än mindre intensiva kurer. I SWEDEHEART-registret som inkluderade 40 6007 patienter under en medianuppföljning på 3,78 år hade patienter som uppnådde den största absoluta minskningen av LDL-C eller den största procentuella minskningen av LDL-C, den lägsta risken för en rad kardiovaskulära händelser och dödlighet. Metoden för användning av lipidsänkande (LLT) var statinbaserad monoterapi med få som uppnådde de rekommenderade kolesterolmålen.
2019 European Society of Cardiology (ESC) och European Atherosclerosis Society (EAS) riktlinjer för dyslipidemi kategoriserar patienter med en ACS-händelse som mycket hög risk och rekommenderar ett LDL-C-mål på < 1,4 mmol/L (<55 mg/dL) och >50 % minskning av LDL-C i denna population. Men flera studier i europeiska populationer har visat på klyftor mellan klinisk praxis/implementering av behandlingsrekommendationer jämfört med evidensbaserade riktlinjer. I DA VINCI-studien som representerade 5 888 patienter som ordinerats LLT i 18 europeiska länder, uppnåddes LDL-C-målen i populationer med mycket hög risk bara 39 % per 2016 ESC/EAS-riktlinjer på <1,8 mmol/L, och endast cirka 18 % uppnådde det nya rekommenderat lägre mål på <1,4mmol/L. Det har blivit tydligt att större implementering/användning av tillgängliga kombinationsterapier kommer att behövas om lägre rekommenderade mål ska uppnås. Det är oklart vilka hindren är för tidigare implementering och kan inkludera en bristande läkares förståelse för risken för ytterligare CV-händelser eller en bristande förståelse för de kvantifierbara fördelarna med specifika magnituder av LDL-C-sänkning.
Syftet med denna studie är att bedöma om det är mer sannolikt att tillhandahålla information till de som hanterar ACS-patienter som kvantifierar den absoluta risken och den absoluta nyttan av olika lipidsänkande regimer genom tillgång till ett DSS-system (Decision Support Tool) leder till tidigare intensifiering av lipid. sänkta regimer och därmed resultera i att en större andel av patienterna uppnår ESC-lipidsänkande mål efter ACS jämfört med patienter som hanteras rutinmässigt utan tillgång till en DSS-standard (cluster RCT-design). Det är välkänt att om inte behandlingar initieras genom sekundärvård eller som en del av akuta vårdvägar, finns det en betydande tröghet i ytterligare optimering av behandlingen i primärvården. Således kommer denna studie att bedöma huruvida presentation av kvantifierbara data om risker och fördelar resulterar i beteendeförändringar hos sekundärvårdsläkare och förbättrar kolesterolhanteringen inom 6 månader efter en ACS.
DSS är tillgänglig online eller tillgänglig på distans via en webbplats som är avsedd för läkare att uppskatta den kliniska nyttan av alla LLT-kurer, oavsett om de är enstaka eller kombinationsterapier. DSS visar den förväntade risken, riskminskningarna och antalet som behövs för att behandla för de olika behandlingar som valts av den kliniska användaren på det potentiella värdet av att påbörja en tilläggsbehandling för att minska risken för andra kardiovaskulära (CV) händelser. Baserat på Khan et al. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), tillhandahåller denna DSS en grafisk och tabellformig representation av den tidsberoende modellen för CV-behandlingsförmåner för LLT:er publicerad i en referentgranskad tidskriftsartikel.
Försökets hypoteser att en bildlig representation av både individuell risk och rekommenderade behandlingar kommer att uppmuntra läkare att implementera kliniska riktlinjer närmare. De läkare som använder DSS kommer att bli ombedda att slutföra en DSS-utvärdering i slutet av prövningen. Att implementera den patientspecifika rekommendationen är fortfarande upp till läkarens gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40133
- AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italien, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Foggia, Italien, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
-
Messina, Italien, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
-
Pisa, Italien, 56124
- Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Reggio Emilia, Italien, 42121
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Gregorio Marañón General University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28003
- Hospital Universitario La Luz Quiron
-
Madrid, Spanien, 28222
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
- University Hospital of A Coruña
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Hammersmith Hospital
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannien, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannien, LL18 5UJ
- Glan Glwyd Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, TN37 7PT
- Conquest Hospital
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Storbritannien, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Storbritannien, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
-
Northen Ireland
-
Portadown, Northen Ireland, Storbritannien, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
North Shields, Tyne and Wear, Storbritannien, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannien, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY12HQ
- Russell's Hall Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Storbritannien, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Storbritannien, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Webbplatser:
Hantera ACS-patienter enligt definitionen av: Symtom på myokardischemi med ett instabilt mönster, som uppstår i vila eller med minimal ansträngning, inom 72 timmar efter en oplanerad sjukhusinläggning på grund av förmodad eller bevisad obstruktiv kranskärlssjukdom och minst ett av följande:
- Förhöjda hjärtbiomarkörer
- Elektrokardiografiska förändringar i vila som överensstämmer med ischemi eller infarkt, plus ytterligare tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom från regional väggrörelse eller abnormitet perfusion, 70 % eller mer epikardiell koronarstenos genom angiografi eller behov av koronar revaskulariseringsprocedur
- Leda efter ACS-uppföljning av patienter inklusive riskfaktorkontroll
- Förmåga att ge uppföljningsinformation om patientvård under minst 24 veckor inklusive blodprov
- Vill/kan komma åt och genomföra utbildning för DSS
- Tillräcklig internetanslutning på plats och möjlighet att komma åt DSS
- Inga restriktioner för användning av LLT (inom nationella riktlinjer/ersättning)
- Möjlighet att inkludera alla väsentliga parametrar och patientinformation för DSS-inmatning
Deltagare:
- Ålder ≥18 till < 80 år
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Presentera för en studieplats med ACS som LLT-naiv, monoterapi eller kombinationsterapi (definierad som mer än ett LLT-medel)
- Villig att ta lipidsänkande behandlingar för sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom
- Att delta på samma studieplats (eller samma kliniska team) för ACS-uppföljning för att säkerställa att uppföljningsdata kan samlas in; eller se till att uppföljningsdata kan samlas in från andra kliniska institutioner som en del av den kliniska vägen.
Exklusions kriterier:
Webbplatser:
- Kan inte fånga in/ge data om patienter med ACS under inläggning och uppföljning
- Kan eller vill inte använda andra lipidsänkande behandlingar än statiner för ACS-vård
Deltagare:
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- LDL-C-mätning < 1,8 mmol/L vid inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Decision Support System (DSS)
Patienter i denna kohort ses på en plats randomiserad efter tillgängligheten av DSS.
Dessa patienter kommer att ges rutinmässig klinisk vård inklusive lokala/nationella riktlinjer för förskrivning under studiens gång.
Förutom rutinmässig klinisk vård är DSS, som är tillgängligt online, ett verktyg avsett för läkare att uppskatta den kliniska nyttan av alla LLT-kurer, oavsett om det är monoterapi eller kombinationsterapi.
|
Denna DSS kommer att ge uppskattningar av potentiella fördelar i termer av ASCVD-riskminskning (sammansatt effektmått: kombinerad icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke och kardiovaskulär död) som en funktion av behandlingslängd och storleken på LDL-C-sänkningen. DSS rekommenderar inte behandlingar men visar den förväntade ASCVD-risken, absoluta och relativa ASCDV-riskminskningar och antal som behövs för att behandla för de olika behandlingar som valts av den kliniska användaren på det potentiella värdet av att påbörja en tilläggsbehandling för att minska risken för återkommande kardiovaskulära (CV) händelser. Att implementera den patientspecifika rekommendationen är fortfarande upp till läkarens gottfinnande. |
|
Inget ingripande: Non-Decision Support System (icke-DSS)
Patienter i denna kohort ses på en plats randomiserad till att det inte finns någon DSS (icke-DSS).
Dessa patienter kommer att ges rutinmässig klinisk vård inklusive lokala/nationella riktlinjer för förskrivning under studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimering av intensiteten i lipidsänkande terapi inom 16 veckor efter index-ACS
Tidsram: 16 veckor
|
Andel patienter som behandlas med kombinationsterapi, eller som får eskalerad monoterapi, eller eskalerad kombinationsterapi, inom 16 veckor från index-ACS.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C nivå
Tidsram: 16 veckor
|
LDL-C senast vecka 16
|
16 veckor
|
|
Timing för initiering
Tidsram: 16 veckor
|
Tidpunkten för initiering av kombinationsterapi eller eskalering av lipid-sänkande terapi hos de som uppfyllde primära slutpunkten.
|
16 veckor
|
|
Målet för LDL-C-reduktion
Tidsram: 16 veckor
|
Andel patienter som når målnivå för LDL-C (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) vid vecka 16
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
- Schubert J, Lindahl B, Melhus H, Renlund H, Leosdottir M, Yari A, Ueda P, James S, Reading SR, Dluzniewski PJ, Hamer AW, Jernberg T, Hagstrom E. Low-density lipoprotein cholesterol reduction and statin intensity in myocardial infarction patients and major adverse outcomes: a Swedish nationwide cohort study. Eur Heart J. 2021 Jan 20;42(3):243-252. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1011.
- Bohula EA, Morrow DA, Giugliano RP, Blazing MA, He P, Park JG, Murphy SA, White JA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Brady AJ, Mitchel Y, Cannon CP, Braunwald E. Atherothrombotic Risk Stratification and Ezetimibe for Secondary Prevention. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):911-921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.070.
- Khan I, Peterson ED, Cannon CP, Sedita LE, Edelberg JM, Ray KK. Time-Dependent Cardiovascular Treatment Benefit Model for Lipid-Lowering Therapies. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016506. doi: 10.1161/JAHA.120.016506. Epub 2020 Jul 28.
- Ray KK, Reeskamp LF, Laufs U, Banach M, Mach F, Tokgozoglu LS, Connolly DL, Gerrits AJ, Stroes ESG, Masana L, Kastelein JJP. Combination lipid-lowering therapy as first-line strategy in very high-risk patients. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):830-833. doi: 10.1093/eurheartj/ehab718. No abstract available.
- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
- Steen DL, Khan I, Ansell D, Sanchez RJ, Ray KK. Retrospective examination of lipid-lowering treatment patterns in a real-world high-risk cohort in the UK in 2014: comparison with the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014 lipid modification guidelines. BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e013255. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013255.
- Ferrieres J, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D, Steen DL. Lipid-lowering Therapy and Goal Achievement in High-risk Patients From French General Practice. Clin Ther. 2018 Sep;40(9):1484-1495.e22. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.07.008. Epub 2018 Aug 18.
- Arca M, Ansell D, Averna M, Fanelli F, Gorcyca K, Iorga SR, Maggioni AP, Paizis G, Tomic R, Catapano AL. Statin utilization and lipid goal attainment in high or very-high cardiovascular risk patients: Insights from Italian general practice. Atherosclerosis. 2018 Apr;271:120-127. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.024. Epub 2018 Feb 17.
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Marz W, Dippel FW, Theobald K, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D. Utilization of lipid-modifying therapy and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients at high and very-high cardiovascular risk: Real-world evidence from Germany. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:99-107. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Kuiper JG, Sanchez RJ, Houben E, Heintjes EM, Penning-van Beest FJA, Khan I, van Riemsdijk M, Herings RMC. Use of Lipid-modifying Therapy and LDL-C Goal Attainment in a High-Cardiovascular-Risk Population in the Netherlands. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):819-827.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.001. Epub 2017 Mar 27.
- Koskinas KC, Gencer B, Nanchen D, Branca M, Carballo D, Klingenberg R, Blum MR, Carballo S, Muller O, Matter CM, Luscher TF, Rodondi N, Heg D, Wilhelm M, Raber L, Mach F, Windecker S. Eligibility for PCSK9 inhibitors based on the 2019 ESC/EAS and 2018 ACC/AHA guidelines. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):59-65. doi: 10.1177/2047487320940102. Epub 2020 Jul 20.
- Allahyari A, Jernberg T, Hagstrom E, Leosdottir M, Lundman P, Ueda P. Application of the 2019 ESC/EAS dyslipidaemia guidelines to nationwide data of patients with a recent myocardial infarction: a simulation study. Eur Heart J. 2020 Oct 21;41(40):3900-3909. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa034.
- Mancia G, Rea F, Corrao G, Grassi G. Two-Drug Combinations as First-Step Antihypertensive Treatment. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1113-1123. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313294.
- McKay AJ, Gunn LH, Ference BA, Dorresteijn JAN, Berkelmans GFN, Visseren FLJ, Ray KK. Is the SMART risk prediction model ready for real-world implementation? A validation study in a routine care setting of approximately 380 000 individuals. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 30;29(4):654-663. doi: 10.1093/eurjpc/zwab093.
- Gao F, Earnest A, Matchar DB, Campbell MJ, Machin D. Sample size calculations for the design of cluster randomized trials: A summary of methodology. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:41-50. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.011. Epub 2015 Mar 9.
- Bellamy SL, Gibberd R, Hancock L, Howley P, Kennedy B, Klar N, Lipsitz S, Ryan L. Analysis of dichotomous outcome data for community intervention studies. Stat Methods Med Res. 2000 Apr;9(2):135-59. doi: 10.1177/096228020000900205.
- Parker RA, Weir CJ. Multiple secondary outcome analyses: precise interpretation is important. Trials. 2022 Jan 10;23(1):27. doi: 10.1186/s13063-021-05975-2.
- Cannon CP, Khan I, Klimchak AC, Reynolds MR, Sanchez RJ, Sasiela WJ. Simulation of Lipid-Lowering Therapy Intensification in a Population With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):959-966. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2289.
- Rubin, M. When to adjust alpha during multiple testing: a consideration of disjunction, conjunction, and individual testing. Synthese 199, 10969-11000 (2021).
- Ritz J, Spiegelman D. Equivalence of conditional and marginal regression models for clustered and longitudinal data. Statistical Methods in Medical Research. 2004;13(4):309-323. doi:10.1191/0962280204sm368ra
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Användbara länkar
- Framework to aid in the creation of apps across multiple platforms including iOS, Android and Windows.
- Angular is a development platform, built on TypeScript. This link can help you understand Angular: what Angular is, what advantages it provides, and what you might expect as you start to build applications
- Empirical estimates of ICCs from changing professional practice studies. (Very small ICCs rounded to 0.0001; Negative ICCs truncated at zero; n/a = not applicable).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22HH7982
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .