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Optimierung von lipidsenkenden Therapien unter Verwendung eines Entscheidungsunterstützungssystems bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. (ZODIAC)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Implementierung eines Entscheidungsunterstützungssystems und seine Wirkung auf die frühzeitige Optimierung lipidsenkender Therapien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Implementierung eines Entscheidungsunterstützungssystems (DSS) – ausgerichtet an den ESC/EAS-Richtlinien von 2019 – zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung mit der routinemäßigen klinischen Versorgung ohne Verfügbarkeit eines DSS bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 bis zu vergleichen < 80 Jahre alt mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • um zu beurteilen, ob die Verfügbarkeit eines DSS (das Schätzungen des Risikos und Schätzungen des potenziellen Nutzens durch LDL-C-Senkung liefert) für die derzeitige Praxis zu einer Zunahme des frühen Beginns von kombinierten lipidsenkenden Therapien (LLTs) oder einer Intensivierung von LLT-Schemata im Vergleich führt über einen Zeitraum von 24 Wochen nach einem Ereignis des akuten Koronarsyndroms (ACS) ausschließlich auf die derzeitige Praxis anzuwenden
  • Schätzung des potenziellen Nutzens einer leitlinienbasierten LLT-Intensivierung in der Studienkohorte durch simulationsbasierte Methoden unter Verwendung von Schätzungen des Basisrisikos: LLT-Nutzung, zusätzliche LDL-C-Senkungen und LDL-C-Zielerreichung auf das simulierte Risiko von kardiovaskulären Ereignissen durch Modellierung.

Die Teilnehmer stimmen randomisierten klinischen Zentren zu, ihre Daten zu sammeln. Die klinischen Standorte werden entweder nach dem Behandlungsstandard oder der Verfügbarkeit und dem Zugang zum DSS randomisiert.

Die Forscher werden Patienten von DSS- und Nicht-DSS-Standorten vergleichen, um zu sehen, ob die Verfügbarkeit des DSS zur Umsetzung intensiverer lipidsenkender Therapien führt, was zum Erreichen niedrigerer LDL-C-Werte sowie des Anteils der Patienten führt, die das Ziel-LDL erreichen -Cmax-Werte (< 1,4 mmol/l (< 55 mg/dl) bis Woche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) einschließlich Myokardinfarkt (MI) bleiben abhängig von der Wechselwirkung zwischen vererbten genetischen Faktoren und Umweltfaktoren, einschließlich Cholesterin, im Laufe ihres Lebens einem Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse ausgesetzt. Expertenleitlinien zur Sekundärprävention wie die ESC erkennen daher zunehmend einen stärker individualisierten Ansatz an.

Die Senkung von LDL-C mit hochintensiven lipidsenkenden Therapien (LLTs), die innerhalb von 10 Tagen nach einem ACS eingeleitet werden, reduziert das Risiko stärker als weniger intensive Therapien. Im SWEDEHEART-Register, das 40.6007 Patienten über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,78 Jahren umfasste, hatten Patienten, die die größten absoluten Senkungen des LDL-Cholesterins oder die größte prozentuale Senkung des LDL-Cholesterins erreichten, das niedrigste Risiko für eine Reihe von kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität. Der Ansatz zur Anwendung der Lipidsenkung (LLT) war eine Statin-basierte Monotherapie, wobei nur wenige die empfohlenen Cholesterinziele erreichten.

Die Dyslipidämie-Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) von 2019 stufen Patienten mit einem ACS-Ereignis als sehr hohes Risiko ein und empfehlen ein LDL-C-Ziel von < 1,4 mmol/l (< 55 mg/dl) und >50 % Reduktion des LDL-C in dieser Population. Mehrere Studien in europäischen Populationen haben jedoch Lücken zwischen der klinischen Praxis/Umsetzung von Behandlungsempfehlungen im Vergleich zu evidenzbasierten Leitlinienempfehlungen aufgezeigt. In der DA VINCI-Studie mit 5.888 Patienten, denen LLT in 18 europäischen Ländern verschrieben wurde, betrug die LDL-C-Zielerreichung in Populationen mit sehr hohem Risiko nur 39 % gemäß den ESC/EAS-Richtlinien von 2016 von < 1,8 mmol/L, wobei nur etwa 18 % die neuen Ziele erreichten empfohlenes unteres Ziel von <1,4 mmol/L. Es ist deutlich geworden, dass eine stärkere Implementierung/Verwendung verfügbarer Kombinationstherapien erforderlich sein wird, wenn niedrigere empfohlene Ziele erreicht werden sollen. Es ist unklar, was die Hindernisse für eine frühere Umsetzung sind, und kann ein mangelndes Verständnis der Ärzte für das Risiko weiterer kardiovaskulärer Ereignisse oder ein mangelndes Verständnis der quantifizierbaren Vorteile einer bestimmten Größenordnung der LDL-C-Senkung umfassen.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Bereitstellung von Informationen für diejenigen, die ACS-Patienten behandeln, die das absolute Risiko und den absoluten Nutzen verschiedener lipidsenkender Therapien durch den Zugang zu einem Decision Support Tool (DSS)-System quantifizieren, mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer früheren Lipidintensivierung führt Senkungsschemata und führen somit dazu, dass ein größerer Anteil von Patienten die ESC-Lipidsenkungsziele nach ACS erreicht, verglichen mit Patienten, die routinemäßig ohne Zugang zu einem DSS-Standard behandelt werden (Cluster-RCT-Design). Es ist allgemein bekannt, dass es bei der weiteren Optimierung der Behandlung in der Primärversorgung eine erhebliche Trägheit gibt, sofern Behandlungen nicht durch die Sekundärversorgung oder als Teil der Akutversorgungspfade eingeleitet werden. Daher wird diese Studie beurteilen, ob die Vorlage quantifizierbarer Daten zu Risiken und Vorteilen innerhalb von 6 Monaten nach einem ACS zu einer Verhaltensänderung bei Hausärzten führt und das Cholesterinmanagement verbessert.

Das DSS ist online oder per Fernzugriff über eine Website verfügbar, die für Kliniker gedacht ist, um den klinischen Nutzen eines LLT-Regimes abzuschätzen, unabhängig davon, ob es sich um Einzel- oder Kombinationstherapien handelt. Der DSS zeigt das erwartete Risiko, die Risikominderungen und die Anzahl, die zur Behandlung für die verschiedenen Behandlungen erforderlich sind, die vom klinischen Anwender ausgewählt wurden, sowie den potenziellen Wert der Einleitung einer Zusatztherapie zur Verringerung des Risikos anderer kardiovaskulärer (CV) Ereignisse. Basierend auf Khan et al. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506) bietet dieses DSS eine grafische und tabellarische Darstellung des zeitabhängigen CV-Behandlungsnutzenmodells für LLTs, das in einem Peer-Review-Journalartikel veröffentlicht wurde.

Die Studie geht davon aus, dass eine bildliche Darstellung sowohl des individuellen Risikos als auch der empfohlenen Behandlungen Kliniker dazu ermutigen wird, klinische Richtlinien genauer umzusetzen. Die Kliniker, die das DSS verwenden, werden gebeten, am Ende der Studie eine DSS-Bewertung durchzuführen. Die Umsetzung der patientenindividuellen Empfehlung liegt im Ermessen des Klinikers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Foggia, Italien, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Reggio Emilia, Italien, 42121
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital Universitario La Luz Quiron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • University Hospital of A Coruña
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Glwyd Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Northen Ireland
      • Portadown, Northen Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY12HQ
        • Russell's Hall Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Seiten:

  • Behandeln Sie ACS-Patienten wie definiert durch: Symptome einer myokardialen Ischämie mit einem instabilen Muster, die in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung auftreten, innerhalb von 72 Stunden nach einer außerplanmäßigen Krankenhauseinweisung aufgrund einer vermuteten oder nachgewiesenen obstruktiven Koronarerkrankung und mindestens einer der folgenden:

    • Erhöhte kardiale Biomarker
    • Elektrokardiographische Veränderungen im Ruhezustand, die mit einer Ischämie oder einem Infarkt übereinstimmen, sowie zusätzlicher Nachweis einer obstruktiven Koronarerkrankung durch regionale Wandbewegung oder Perfusionsanomalie, 70 % oder mehr epikardiale Koronarstenose durch Angiographie oder Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation
  • Mange post ACS Nachsorge von Patienten einschließlich Risikofaktorkontrolle
  • Fähigkeit zur Bereitstellung von Nachverfolgungsinformationen zur Patientenversorgung für mindestens 24 Wochen, einschließlich Blutuntersuchungen
  • Bereit / in der Lage, auf DSS zuzugreifen und Schulungen für das DSS durchzuführen
  • Angemessene Internetverbindung vor Ort und die Möglichkeit, auf das DSS zuzugreifen
  • Keine Einschränkungen bei der Verwendung von LLTs (innerhalb nationaler Richtlinien/Erstattung)
  • Fähigkeit, alle wesentlichen Parameter und Patienteninformationen für die DSS-Eingabe aufzunehmen

Teilnehmer:

  • Alter ≥ 18 bis < 80 Jahre alt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Vorstellung an einem Studienzentrum mit ACS als LLT-naiv, Monotherapie oder Kombinationstherapie (definiert als mehr als ein LLT-Wirkstoff)
  • Bereit, lipidsenkende Behandlungen zur Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu nehmen
  • Besuch des gleichen Studienzentrums (oder des gleichen klinischen Teams) für ACS-Follow-up, um sicherzustellen, dass Follow-up-Daten gesammelt werden können; oder sicherstellen, dass Follow-up-Daten von anderen klinischen Einrichtungen als Teil des klinischen Pfads gesammelt werden können.

Ausschlusskriterien:

Seiten:

  • Während der Aufnahme und Nachsorge können keine Daten zu Patienten mit ACS erfasst/bereitgestellt werden
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, andere lipidsenkende Behandlungen als Statine für die ACS-Behandlung zu verwenden

Teilnehmer:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • LDL-C-Messung < 1,8 mmol/L bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entscheidungsunterstützungssystem (DSS)
Patienten dieser Kohorte werden an einem Standort untersucht, der für die Verfügbarkeit des DSS randomisiert wurde. Diese Patienten werden im Verlauf der Studie routinemäßig klinisch versorgt, einschließlich lokaler/nationaler Verschreibungsrichtlinien. Zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung ist das online verfügbare DSS ein Werkzeug für Kliniker, um den klinischen Nutzen eines LLT-Regimes abzuschätzen, ob Monotherapie oder Kombinationstherapien.
Gerät: Entscheidungsunterstützungssystem (DSS)

Dieser DSS wird Schätzungen des potenziellen Nutzens in Bezug auf die Verringerung des ASCVD-Risikos (zusammengesetzter Endpunkt: kombinierter nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod) als Funktion der Behandlungsdauer und des Ausmaßes der LDL-C-Senkung liefern.

Das DSS empfiehlt keine Behandlungen, sondern zeigt das erwartete ASCVD-Risiko, die absolute und relative Reduktion des ASCDV-Risikos und die Anzahl der erforderlichen Behandlungen für die verschiedenen Behandlungen, die vom klinischen Anwender ausgewählt wurden, zum potenziellen Wert der Einleitung einer Zusatztherapie zur Verringerung des Risikos wiederkehrende kardiovaskuläre (CV) Ereignisse. Die Umsetzung der patientenindividuellen Empfehlung liegt im Ermessen des Klinikers.
Kein Eingriff: Nicht-Entscheidungsunterstützungssystem (Nicht-DSS)
Patienten dieser Kohorte werden an einem Ort untersucht, der randomisiert wurde, dass kein DSS (Non-DSS) verfügbar ist. Diese Patienten werden im Verlauf der Studie routinemäßig klinisch versorgt, einschließlich lokaler/nationaler Verschreibungsrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung der Intensität der lipidsenkenden Therapie innerhalb von 16 Wochen nach Index-ACS
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 16 Wochen nach dem Index-ACS mit einer Kombinationstherapie behandelt werden oder eine eskalierte Monotherapie oder eine eskalierte Kombinationstherapie erhalten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Wert
Zeitfenster: 16 Wochen
LDL-C bis Woche 16
16 Wochen
Zeitpunkt der Einleitung
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeitpunkt der Einleitung einer Kombinationstherapie oder Intensivierung der lipidsenkenden Therapie bei denjenigen, die den primären Endpunkt erreichten.
16 Wochen
Ziel-LDL-C-Senkung
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Patienten, die das Ziel-LDL-C-Niveau (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) bis Woche 16 erreichen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Sanofi
Hospital Universitario La Paz
Hippocrates Research
Axtria, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HH7982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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