使用决策支持系统优化急性冠状动脉综合征患者的降脂疗法。 (ZODIAC)
2026年1月30日 更新者：Imperial College London
决策支持系统的实施及其对急性冠状动脉综合征患者降脂治疗早期优化的影响：一项整群随机对照试验
该临床试验的目标是比较决策支持系统 (DSS) 的实施情况 - 与 2019 ESC/EAS 指南一致 - 除了常规临床护理与没有 DSS 的常规临床护理外，参与者年龄≥18 至< 80 岁患有急性冠状动脉综合征 (ACS)。
它旨在回答的主要问题是：
- 评估 DSS 的可用性（通过降低 LDL-C 提供风险估计和潜在益处估计）与当前实践相比是否会导致联合降脂疗法 (LLT) 的早期启动增加或 LLT 方案强化在急性冠状动脉综合征 (ACS) 事件发生后的 24 周内仅接受当前的实践
- 通过使用基线风险估计的基于模拟的方法，在研究队列中估计基于指南的 LLT 强化的潜在益处：LLT 使用、额外的 LDL-C 降低和 LDL-C 目标实现，通过建模模拟 CV 事件的风险。
参与者将同意随机临床站点收集他们的数据。 临床站点将随机分配到护理标准或 DSS 的可用性和访问权限。
研究人员将比较来自 DSS 和非 DSS 站点的患者，以查看 DSS 的可用性是否会导致实施更强化的降脂方案，从而实现较低的 LDL-C 值以及达到目标 LDL 的患者比例-C 水平（<1.4 毫摩尔/升（<55 毫克/分升）到第 24 周。
研究概览
详细说明
患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 包括心肌梗死 (MI) 的患者在未来仍面临心血管事件的风险，这取决于遗传因素/和环境因素（包括胆固醇）在其一生中的相互作用。 因此，ESC 等二级预防专家指南越来越多地认识到一种更加个性化的方法。
在 ACS 发生后 10 天内开始使用高强度降脂疗法 (LLT) 来降低 LDL-C 比强度较低的方案更能降低风险。 在包括 40,6007 名患者且中位随访时间为 3.78 年的 SWEDEHEART 登记中，LDL-C 绝对降低幅度最大或 LDL-C 降低百分比最大的患者发生一系列心血管事件的风险最低，并且死亡。 使用降脂 (LLT) 的方法是基于他汀类药物的单一疗法，很少有人达到推荐的胆固醇目标。
2019 年欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲动脉粥样硬化学会 (EAS) 血脂异常指南将发生 ACS 事件的患者归类为极高风险，并推荐 LDL-C 目标为 < 1.4 mmol/L (<55 mg/dL) 和该人群的 LDL-C 降低 >50%。 但一些针对欧洲人群的研究强调了临床实践/治疗建议的实施与基于证据的指南建议之间的差距。 在 DA VINCI 研究中，代表 18 个欧洲国家的 5,888 名接受 LLT 处方的患者，按照 2016 年 ESC/EAS 指南<1.8mmol/L，极高风险人群的 LDL-C 目标实现率仅为 39%，只有约 18% 达到新的目标推荐的下限目标为 <1.4mmol/L。 很明显，如果要实现较低的推荐目标，将需要更多地实施/使用可用的联合疗法。 目前尚不清楚早期实施的障碍是什么，可能包括医生对进一步 CV 事件的风险缺乏了解，或者对特定幅度的 LDL-C 降低的可量化益处缺乏了解。
本试验的目的是评估通过访问决策支持工具 (DSS) 系统向那些管理 ACS 患者的人员提供量化绝对风险和不同降脂方案的绝对益处的信息是否更有可能导致更早的血脂强化降低治疗方案，从而导致 ACS 后达到 ESC 降脂目标的患者比例高于常规管理但未获得 DSS 标准的患者（集群 RCT 设计）。 众所周知，除非通过二级保健或作为急性保健途径的一部分开始治疗，否则在进一步优化初级保健治疗方面存在相当大的惰性。 因此，该试验将评估在 ACS 发生后 6 个月内，提供有关风险和收益的可量化数据是否会导致二级保健医生的行为发生变化并改善胆固醇管理。
DSS 可在线获取或通过网站远程访问，供临床医生评估任何 LLT 方案（无论是单一疗法还是联合疗法）的临床益处。 DSS 显示了临床用户选择的各种治疗的预期风险、风险降低和治疗所需的数量，以及开始附加治疗以降低其他心血管 (CV) 事件风险的潜在价值。 基于 Khan 等人。 (doi: 10.1161/JAHA.120.016506)，此 DSS 以图形和表格形式表示 LLT 的时间依赖性 CV 治疗效益模型，该模型发表在同行评审的期刊文章中。
试验假设用图片表示个人风险和推荐的治疗方法将鼓励临床医生更紧密地实施临床指南。 使用 DSS 的临床医生将被要求在试验结束时完成 DSS 评估。 实施针对特定患者的建议仍由临床医生自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40133
- AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
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Caserta、意大利、81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
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Foggia、意大利、71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
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Genova、意大利、16132
- IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
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Messina、意大利、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
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Milan、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Modena、意大利、41124
- A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
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Pisa、意大利、56124
- Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
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Reggio Emilia、意大利、42121
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Roma、意大利、00157
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
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London、英国、W2 1NY
- Hammersmith Hospital
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Bedfordshire
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Luton、Bedfordshire、英国、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
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Denbighshire
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Bodelwyddan、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
- Glan Glwyd Hospital
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国、TN37 7PT
- Conquest Hospital
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North Lincolnshire
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Scunthorpe、North Lincolnshire、英国、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Northamptonshire
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Kettering、Northamptonshire、英国、NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Northen Ireland
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Portadown、Northen Ireland、英国、BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
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Somerset
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Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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North Shields、Tyne and Wear、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Sunderland、Tyne and Wear、英国、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Dudley、West Midlands、英国、DY12HQ
- Russell's Hall Hospital
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、英国、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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West Yorkshire
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Halifax、West Yorkshire、英国、HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
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Worcestershire
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Worcester、Worcestershire、英国、WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- Gregorio Marañón General University Hospital
-
Madrid、西班牙、28003
- Hospital Universitario La Luz Quiron
-
Madrid、西班牙、28222
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Coruña
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A Coruña、Coruña、西班牙、15006
- University Hospital of A Coruña
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-
Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Móstoles、Madrid、西班牙、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
网站：
根据以下定义管理 ACS 患者： 心肌缺血的症状具有不稳定的模式，在休息或轻微运动时发生，在因推测或证实的阻塞性冠状动脉疾病以及以下至少一项而计划外入院后 72 小时内发生：
- 升高的心脏生物标志物
- 与局部缺血或梗死一致的静息心电图变化，加上局部室壁运动或灌注异常引起的阻塞性冠状动脉疾病的其他证据，血管造影显示 70% 或更多的心外膜冠状动脉狭窄，或需要冠状动脉血运重建手术
- 管理 ACS 后患者的后续护理，包括风险因素控制
- 能够提供至少 24 周的患者护理跟进信息，包括验血
- 愿意/能够访问和接受 DSS 培训
- 现场有足够的互联网连接和访问 DSS 的能力
- 对 LLT 的使用没有限制（在国家指南/报销范围内）
- 能够包含 DSS 输入的所有基本参数和患者信息
参加者：
- ≥18岁至<80岁
- 提供书面知情同意书
- 以 ACS 作为 LLT 初治、单一疗法或联合疗法（定义为不止一种 LLT 药物）出现在研究中心
- 愿意接受降脂治疗以进行心血管疾病的二级预防
- 参加同一研究中心（或同一临床团队）进行 ACS 随访，以确保可以收集随访数据；或者确保可以从其他临床机构收集后续数据作为临床路径的一部分。
排除标准：
网站：
- 在入院和随访期间无法获取/提供 ACS 患者的数据
- 不能或不愿意使用除他汀类药物以外的降脂治疗来治疗 ACS
参加者：
- 无法提供书面知情同意
- 入院时 LDL-C 测量值 < 1.8 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：决策支持系统 (DSS)
该队列的患者在一个随机分配到 DSS 可用性的站点看到。
这些患者将在研究过程中获得常规临床护理，包括当地/国家处方指南。
除了常规临床护理外，在线提供的 DSS 是一种工具，旨在供临床医生评估任何 LLT 方案（无论是单一疗法还是联合疗法）的临床益处。
|
该 DSS 将根据治疗持续时间和 LDL-C 降低幅度的函数，提供 ASCVD 风险降低（复合终点：联合非致命性心肌梗死、非致命性缺血性卒中和心血管死亡）方面的潜在益处估计。 DSS 不推荐治疗，但显示了预期的 ASCVD 风险、绝对和相对 ASCDV 风险降低以及临床用户选择的各种治疗所需治疗的数量，以及开始附加治疗以降低风险的潜在价值复发性心血管 (CV) 事件。 实施针对特定患者的建议仍由临床医生自行决定。 |
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无干预：非决策支持系统（Non-DSS）
该队列中的患者在一个随机分配到没有可用 DSS（非 DSS）的站点看到。
这些患者将在研究过程中获得常规临床护理，包括当地/国家处方指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数急性冠脉综合征后16周内降脂治疗强度的优化
大体时间：16周
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在指标性急性冠脉综合征（ACS）后16周内接受联合治疗、或接受升级单药治疗、或升级联合治疗的患者比例。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：16周
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第 16 周时的 LDL-C
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16周
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启动时机
大体时间：16周
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符合主要终点的患者中联合治疗启动时机或降脂疗法升级时机
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16周
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目标LDL-C降低
大体时间：16周
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达到目标LDL-C水平（<1.4 mmol/L（<55 mg/dL））的患者比例（至第16周）
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kausik Ray, Professor、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
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- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
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- Ray KK, Reeskamp LF, Laufs U, Banach M, Mach F, Tokgozoglu LS, Connolly DL, Gerrits AJ, Stroes ESG, Masana L, Kastelein JJP. Combination lipid-lowering therapy as first-line strategy in very high-risk patients. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):830-833. doi: 10.1093/eurheartj/ehab718. No abstract available.
- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
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- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
有用的网址
- Framework to aid in the creation of apps across multiple platforms including iOS, Android and Windows.
- Angular is a development platform, built on TypeScript. This link can help you understand Angular: what Angular is, what advantages it provides, and what you might expect as you start to build applications
- Empirical estimates of ICCs from changing professional practice studies. (Very small ICCs rounded to 0.0001; Negative ICCs truncated at zero; n/a = not applicable).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月12日
研究完成 (实际的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22HH7982
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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