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급성관상동맥증후군 환자의 의사결정지원시스템을 이용한 지질강하요법의 최적화 (ZODIAC)

2026년 1월 30일 업데이트: Imperial College London

급성관상동맥증후군 환자에서 의사결정 지원 시스템의 구현과 지질강하 요법의 조기 최적화에 미치는 영향: 군집 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 18세 이상 ~ 18세 이상 급성관상동맥증후군(ACS)을 앓고 있는 80세 미만.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 현재 진료에 대한 DSS(LDL-C 저하를 통한 위험 추정치 및 잠재적 이점 추정치를 제공)의 가용성이 지질 저하 요법(LLT) 조합의 조기 개시를 증가시키는지 비교하여 LLT 요법을 강화하는지 여부를 평가하기 위해 급성관상동맥증후군(ACS) 사건 후 24주 동안 현재 단독 진료
  • 연구 코호트에서 기준선 위험 추정치를 사용하여 시뮬레이션 기반 방법을 통해 가이드라인 기반 LLT 강화의 잠재적 이점을 추정하기 위해 모델링을 통해 시뮬레이션된 CV 이벤트 위험에 대한 LLT 활용, 추가 LDL-C 감소 및 LDL-C 목표 달성.

참가자는 데이터를 수집하기 위해 무작위 임상 사이트에 동의합니다. 임상 현장은 치료 표준 또는 DSS의 가용성 및 액세스에 따라 무작위 배정됩니다.

연구원은 DSS 및 비 DSS 사이트의 환자를 비교하여 DSS의 가용성이 보다 집중적인 지질 저하 요법을 시행하여 LDL-C 수치를 낮추고 목표 LDL에 도달하는 환자의 비율을 달성하는지 확인합니다. -C 수준(24주까지 <1.4mmol/L(<55mg/dL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심근경색증(MI)을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자는 평생 동안 유전적 요인/콜레스테롤을 포함한 환경적 요인 사이의 상호작용에 따라 향후 심혈관 사건의 위험이 남아 있습니다. 따라서 ESC와 같은 2차 예방에 대한 전문가 가이드라인은 점점 더 개별화된 접근 방식을 인식하고 있습니다.

ACS의 10일 이내에 개시된 고강도 지질 저하 요법(LLT)으로 LDL-C를 낮추는 것은 덜 강렬한 요법보다 위험을 더 줄입니다. 중앙값 3.78년 동안 40,6007명의 환자가 포함된 SWEDEHEART 레지스트리에서 LDL-C의 최대 절대 감소 또는 LDL-C의 최대 비율 감소를 달성한 환자는 다양한 심혈관 사건의 위험이 가장 낮았으며 인류. 지질 저하(LLT) 사용에 대한 접근 방식은 권장 콜레스테롤 목표를 거의 달성하지 못하는 스타틴 기반 단일 요법이었습니다.

2019년 유럽심장학회(ESC) 및 유럽 죽상동맥경화학회(EAS) 이상지질혈증 가이드라인은 ACS 사건이 있는 환자를 매우 높은 위험으로 분류하고 LDL-C 목표를 < 1.4mmol/L(<55mg/dL) 및 이 모집단에서 LDL-C의 >50% 감소. 그러나 유럽 인구를 대상으로 한 여러 연구에서는 증거 기반 지침 권장 사항과 비교하여 임상 실습/치료 권장 사항 구현 간의 차이를 강조했습니다. 18개 유럽 국가에서 LLT를 처방받은 5,888명의 환자를 대상으로 한 DA VINCI 연구에서 초고위험 집단의 LDL-C 목표 달성률은 2016년 ESC/EAS 가이드라인에 따라 39%에 불과했습니다. <1.4mmol/L의 권장 하한 목표. 더 낮은 권장 목표를 달성하려면 사용 가능한 조합 요법의 더 많은 구현/사용이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. 초기 시행에 대한 장벽이 무엇인지는 불분명하며 추가 CV 사건의 위험에 대한 의사의 이해 부족 또는 LDL-C 저하의 특정 크기에서 정량화할 수 있는 이점에 대한 이해 부족을 포함할 수 있습니다.

이 실험의 목적은 결정 지원 도구(DSS) 시스템에 대한 액세스를 통해 다양한 지질 저하 요법의 절대적 위험과 절대적인 이점을 정량화하는 정보를 ACS 환자를 관리하는 사람들에게 제공하는 것이 지질의 조기 강화를 초래할 가능성이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다. 따라서 DSS 표준(클러스터 RCT 설계)에 접근하지 않고 일상적으로 관리되는 환자에 비해 ACS 후 ESC 지질 저하 목표를 달성하는 환자의 비율이 더 높아집니다. 치료가 2차 진료를 통해 또는 급성 진료 경로의 일부로 시작되지 않는 한 1차 진료에서 치료의 추가 최적화에 상당한 관성이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 이 임상시험은 위험 및 이점에 대한 정량화 가능한 데이터를 제시하여 2차 진료 의사의 행동 변화를 가져오고 ACS의 6개월 이내에 콜레스테롤 관리를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.

DSS는 단일 요법이든 병용 요법이든 모든 LLT 요법의 임상적 이점을 추정하기 위해 임상의를 위한 웹 사이트를 통해 온라인 또는 원격으로 액세스할 수 있습니다. DSS는 다른 심혈관(CV) 사건의 위험을 줄이기 위한 추가 치료 시작의 잠재적 가치에 대해 임상 사용자가 선택한 다양한 치료에 대해 예상되는 위험, 위험 감소 및 치료에 필요한 횟수를 보여줍니다. 칸 등을 기반으로합니다. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), 이 DSS는 피어 리뷰 저널 기사에 게시된 LLT에 대한 시간 종속 CV 치료 혜택 모델의 그래픽 및 표 표현을 제공합니다.

임상시험은 개인의 위험과 권장 치료법을 모두 그림으로 표현하면 임상의가 임상 지침을 보다 면밀히 이행하도록 장려할 것이라는 가설을 세웠습니다. DSS를 사용하는 임상의는 시험이 끝날 때 DSS 평가를 완료해야 합니다. 환자별 권장 사항을 구현하는 것은 임상의의 재량에 달려 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28003
        • Hospital Universitario La Luz Quiron
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, 스페인, 15006
        • University Hospital of A Coruña
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, 영국, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, 영국, LL18 5UJ
        • Glan Glwyd Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, 영국, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, 영국, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Northen Ireland
      • Portadown, Northen Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Tyne and Wear, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sunderland, Tyne and Wear, 영국, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY12HQ
        • Russell's Hall Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, 영국, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, 영국, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40133
        • AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42121
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

사이트:

  • 다음에 의해 정의된 대로 ACS 환자를 관리합니다: 추정되거나 입증된 폐쇄성 관상동맥 질환으로 인해 예정되지 않은 병원 입원 후 72시간 이내에 휴식 중 또는 최소한의 운동으로 발생하는 불안정한 패턴의 심근 허혈 증상 및 다음 중 하나 이상:

    • 상승된 심장 바이오마커
    • 허혈 또는 경색과 일치하는 휴식기 심전도 변화, 국부 벽 운동 또는 관류 이상으로 인한 폐쇄성 관상동맥 질환의 추가 증거, 혈관 ​​조영술에 의한 70% 이상의 심외막 협착 또는 관상동맥 재생술 절차의 필요성
  • 위험인자 조절을 포함한 환자의 ACS 사후 관리 관리
  • 혈액 검사를 포함하여 최소 24주 동안 환자 치료에 대한 후속 정보를 제공할 수 있는 능력
  • DSS에 대한 교육에 접근하고 이를 수행할 의향/능력
  • 사이트의 적절한 인터넷 연결 및 DSS 액세스 기능
  • LLT 사용에 대한 제한 없음(국가 지침/환급 범위 내)
  • DSS 입력을 위한 모든 필수 매개변수 및 환자 정보를 포함하는 기능

참가자들:

  • 18세 이상 ~ 80세 미만
  • 서면 동의서 제공
  • LLT 나이브, 단일 요법 또는 병용 요법(2개 이상의 LLT 제제로 정의됨)으로 ACS를 사용하여 연구 기관에 제시
  • 심혈관 질환의 2차 예방을 위해 지질 저하 치료를 받을 의향이 있음
  • 후속 데이터 수집을 보장하기 위해 ACS 후속 조치를 위해 동일한 연구 기관(또는 동일한 임상 팀)에 참석합니다. 또는 임상 경로의 일부로 다른 임상 기관에서 후속 데이터를 수집할 수 있는지 확인합니다.

제외 기준:

사이트:

  • 입원 및 후속 조치 중에 ACS 환자에 대한 데이터를 캡처/제공할 수 없음
  • ACS 치료를 위해 스타틴 이외의 지질 저하 치료를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우

참가자들:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 입원 시 LDL-C 측정 < 1.8mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 의사 결정 지원 시스템(DSS)
이 코호트의 환자는 DSS의 가용성에 따라 무작위화된 사이트에서 관찰됩니다. 이 환자들은 연구 과정 동안 지역/국가 처방 지침을 포함하여 일상적인 임상 치료를 받을 것입니다. 일상적인 임상 치료 외에도 온라인으로 제공되는 DSS는 임상의가 단일 요법이든 병용 요법이든 모든 LLT 요법의 임상적 이점을 추정하기 위한 도구입니다.
장치: 의사 결정 지원 시스템(DSS)

이 DSS는 치료 기간 및 LDL-C 저하 정도의 함수로서 ASCVD 위험 감소(복합 종점: 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중 및 심혈관 사망의 복합) 측면에서 잠재적 이점의 추정치를 제공합니다.

DSS는 치료를 권장하지 않지만 예상되는 ASCVD 위험, 절대적 및 상대적 ASCDV 위험 감소 및 임상 사용자가 선택한 다양한 치료에 대한 치료에 필요한 수를 보여줍니다. 재발성 심혈관(CV) 사건. 환자별 권장 사항을 구현하는 것은 임상의의 재량에 달려 있습니다.
간섭 없음: 비결정 지원 시스템(Non-DSS)
이 코호트의 환자는 DSS를 사용할 수 없는(비DSS) 무작위화된 사이트에서 볼 수 있습니다. 이들 환자는 연구 과정 동안 지역/국가 처방 지침을 포함하여 일상적인 임상 치료를 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 ACS 후 16주 이내 지질 강하 치료 강도의 최적화
기간: 16주
색인 ACS 이후 16주 이내에 병용 요법으로 치료받거나, 단일 요법 강화 또는 병용 요법 강화를 받은 환자의 비율.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 수준
기간: 16주
16주차까지 LDL-C
16주
개시 시기
기간: 16주
주요 종점을 충족한 환자에서의 병용 요법 시작 시기 또는 지질 강하 요법 강화 시기
16주
목표 LDL-C 감소
기간: 16주
Week 16까지 목표 LDL-C 수준(<1.4 mmol/L (<55 mg/dL)에 도달한 환자 비율
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Sanofi
Hospital Universitario La Paz
Hippocrates Research
Axtria, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22HH7982

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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