Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapií na snížení hladiny lipidů pomocí systému podpory rozhodování u pacientů s akutním koronárním syndromem. (ZODIAC)

30. ledna 2026 aktualizováno: Imperial College London

Implementace systému pro podporu rozhodování a jeho vliv na včasnou optimalizaci terapií snižujících hladinu lipidů u pacientů s akutním koronárním syndromem: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat implementaci systému pro podporu rozhodování (DSS) – v souladu se směrnicemi ESC/EAS z roku 2019 – kromě běžné klinické péče s běžnou klinickou péčí bez dostupnosti DSS u účastníků ve věku ≥18 až < 80 let s akutním koronárním syndromem (ACS).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • posoudit, zda dostupnost DSS (který poskytuje odhady rizika a odhady potenciálního přínosu prostřednictvím snížení LDL-C) pro současnou praxi vede k nárůstu časného zahájení kombinovaných terapií snižování lipidů (LLT) nebo intenzifikaci režimů LLT ve srovnání na současnou praxi samostatně po dobu 24 týdnů po příhodě akutního koronárního syndromu (AKS)
  • Odhadnout ve studii potenciální přínosy intenzifikace LLT založené na pokynech pomocí metod založených na simulaci s použitím odhadů základního rizika: využití LLT, další snížení LDL-C a dosažení cíle LDL-C na simulované riziko KV příhod prostřednictvím modelování.

Účastníci dají souhlas randomizovaným klinickým pracovištím ke sběru jejich dat. Klinická pracoviště budou buď randomizována podle standardní péče nebo dostupnosti a přístupu k DSS.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty z DSS a Non-DSS, aby zjistili, zda dostupnost DSS vede k implementaci intenzivnějších režimů snižování lipidů, což povede k dosažení nižších hodnot LDL-C a také k podílu pacientů, kteří dosáhnou cílové LDL. Hladiny -C (<1,4 mmol/l (<55 mg/dl) do 24. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutními koronárními syndromy (AKS) včetně infarktu myokardu (IM) zůstávají v průběhu života vystaveni riziku budoucích kardiovaskulárních příhod v závislosti na interakci mezi dědičnými genetickými faktory/faktory životního prostředí včetně cholesterolu. Odborné pokyny pro sekundární prevenci, jako je ESC, proto stále více uznávají individualizovanější přístup.

Snížení LDL-C pomocí vysoce intenzivních terapií snižujících lipidy (LLT) zahájených do 10 dnů po AKS snižuje riziko více než méně intenzivní režimy. V registru SWEDEHEART, který zahrnoval 40 6007 pacientů během mediánu sledování 3,78 let, měli pacienti, kteří dosáhli největšího absolutního snížení LDL-C nebo největšího procentuálního snížení LDL-C, nejnižší riziko řady kardiovaskulárních příhod a úmrtnost. Přístup k použití snižování lipidů (LLT) spočíval v monoterapii na bázi statinu, přičemž jen málo z nich dosáhlo doporučených hodnot cholesterolu.

Směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS) pro dyslipidémii z roku 2019 kategorizují pacienty s příhodou AKS jako s velmi vysokým rizikem a doporučují cílovou hodnotu LDL-C < 1,4 mmol/l (<55 mg/dl) a >50% snížení LDL-C v této populaci. Několik studií provedených v evropských populacích však poukázalo na mezery mezi klinickou praxí/implementací léčebných doporučení ve srovnání s doporučenými doporučeními založenými na důkazech. Ve studii DA VINCI představující 5 888 pacientů předepsaných LLT v 18 evropských zemích bylo dosažení cíle LDL-C u vysoce rizikových populací pouhých 39 % na doporučení ESC/EAS z roku 2016 <1,8 mmol/l, přičemž pouze asi 18 % dosáhlo nového doporučená nižší cílová hodnota <1,4 mmol/l. Ukázalo se, že pokud má být dosaženo nižších doporučených cílů, bude zapotřebí větší implementace/využití dostupných kombinovaných terapií. Není jasné, jaké jsou překážky dřívější implementace, a mohou zahrnovat nedostatečné pochopení rizika dalších KV příhod nebo nedostatečné pochopení kvantifikovatelných přínosů plynoucích ze specifického rozsahu snížení LDL-C.

Cílem této studie je posoudit, zda poskytování informací těm, kteří se starají o pacienty s AKS a které kvantifikují absolutní riziko a absolutní přínos z různých režimů snižování lipidů prostřednictvím přístupu k systému nástroje pro podporu rozhodování (DSS), pravděpodobně povede k dřívější intenzifikaci lipidů. redukční režimy, což vede k tomu, že větší podíl pacientů dosáhne cílů snížení lipidů ESC po AKS ve srovnání s pacienty léčenými rutinně bez přístupu ke standardu DSS (design clusteru RCT). Je dobře známo, že pokud léčba není zahájena prostřednictvím sekundární péče nebo jako součást cest akutní péče, existuje značná setrvačnost při další optimalizaci léčby v primární péči. Tato studie tedy posoudí, zda předložení kvantifikovatelných údajů o rizicích a přínosech vede ke změně chování mezi lékaři sekundární péče a zlepšuje management cholesterolu do 6 měsíců od AKS.

DSS je k dispozici online nebo vzdáleně přístupný prostřednictvím webové stránky určené pro klinické lékaře k odhadu klinického přínosu jakéhokoli režimu LLT, ať už jde o jednotlivé nebo kombinované terapie. DSS ukazuje očekávané riziko, snížení rizika a počet potřebný k léčbě pro různé druhy léčby vybrané klinickým uživatelem na potenciální hodnotu zahájení doplňkové terapie pro snížení rizika jiných kardiovaskulárních (KV) příhod. Na základě Khana a kol. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), tento DSS poskytuje grafické a tabulkové znázornění časově závislého modelu přínosu CV léčby pro LLT publikované v recenzovaném článku v časopise.

Studie předpokládá, že obrazové znázornění individuálního rizika i doporučené léčby povzbudí klinické lékaře k důslednější implementaci klinických pokynů. Lékaři používající DSS budou požádáni, aby na konci studie dokončili hodnocení DSS. Implementace doporučení pro pacienta zůstává na uvážení lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Foggia, Itálie, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Reggio Emilia, Itálie, 42121
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
        • Glan Glwyd Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Spojené království, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Spojené království, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Northen Ireland
      • Portadown, Northen Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Tyne and Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY12HQ
        • Russell's Hall Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Spojené království, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Hospital Universitario La Luz Quiron
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Španělsko, 15006
        • University Hospital of A Coruña
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Weby:

  • Léčba pacientů s AKS podle definice: Příznaky ischemie myokardu s nestabilním vzorem, vyskytující se v klidu nebo při minimální námaze, do 72 hodin od neplánovaného přijetí do nemocnice kvůli předpokládané nebo prokázané obstrukční koronární chorobě a alespoň jednomu z následujících:

    • Zvýšené srdeční biomarkery
    • Klidové elektrokardiografické změny konzistentní s ischemií nebo infarktem plus další důkazy obstrukční koronární nemoci z regionálního pohybu stěny nebo abnormality perfuze, 70% nebo více epikardiální koronární stenózy při angiografii nebo potřeba koronární revaskularizační procedury
  • Mange po AKS následná péče o pacienty včetně kontroly rizikových faktorů
  • Schopnost poskytovat následné informace o péči o pacienta po dobu minimálně 24 týdnů včetně krevních testů
  • Ochota/schopna přistupovat a absolvovat školení pro DSS
  • Odpovídající internetové připojení v místě a možnost přístupu k DSS
  • Žádná omezení používání LLT (v rámci národních směrnic / úhrad)
  • Schopnost zahrnout všechny základní parametry a informace o pacientovi pro vstup DSS

Účastníci:

  • Ve věku ≥18 až <80 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Prezentace na místě studie s ACS jako LLT naivní, monoterapie nebo kombinovaná terapie (definovaná jako více než jedna LLT látka)
  • Ochota podstoupit léčbu snižující hladinu lipidů pro sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  • Účast na stejném místě studie (nebo stejném klinickém týmu) pro sledování ACS, aby bylo zajištěno, že lze shromáždit data z následného sledování; nebo zajistit, aby mohla být následná data shromažďována z jiných klinických institucí jako součást klinické cesty.

Kritéria vyloučení:

Weby:

  • Nelze zachytit/poskytnout data o pacientech s AKS během příjmu a sledování
  • Neschopnost nebo ochotu používat pro péči o AKS jinou léčbu snižující lipidy než statiny

Účastníci:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Měření LDL-C < 1,8 mmol/l při příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém podpory rozhodování (DSS)
Pacienti z této kohorty jsou sledováni na místě randomizovaném podle dostupnosti DSS. Těmto pacientům bude v průběhu studie poskytnuta běžná klinická péče včetně místních/národních pokynů pro předepisování. Kromě běžné klinické péče je DSS, který je dostupný online, nástrojem určeným pro lékaře k odhadu klinického přínosu jakéhokoli režimu LLT, ať už jde o monoterapii nebo kombinovanou terapii.
Přístroj: Systém podpory rozhodování (DSS)

Tento DSS poskytne odhady potenciálních přínosů z hlediska snížení rizika ASCVD (složený cíl: kombinovaný nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí) jako funkce délky léčby a rozsahu snížení LDL-C.

DSS nedoporučuje léčbu, ale ukazuje očekávané riziko ASCVD, absolutní a relativní snížení rizika ASCDV a počet potřebný k léčbě pro různé druhy léčby vybrané klinickým uživatelem na potenciální hodnotu zahájení doplňkové terapie pro snížení rizika opakující se kardiovaskulární (KV) příhody. Implementace doporučení pro pacienta zůstává na uvážení lékařů.
Žádný zásah: Systém non-Decision Support System (bez DSS)
Pacienti z této kohorty jsou sledováni na místě randomizovaném tak, že není k dispozici DSS (Non-DSS). Těmto pacientům bude v průběhu studie poskytnuta běžná klinická péče včetně místních / národních pokynů pro předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace intenzity hypolipidemické léčby do 16 týdnů po indexovém ACS
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů léčených kombinovanou terapií nebo těch, kteří dostávají eskalovanou monoterapii nebo eskalovanou kombinovanou terapii, do 16 týdnů od indexového ACS.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina LDL-C
Časové okno: 16 týdnů
LDL-C do 16. týdne
16 týdnů
Načasování zahájení
Časové okno: 16 týdnů
Načasování zahájení kombinované terapie nebo eskalace léčby snižující hladinu lipidů u těch, kteří splnili primární cíl studie.
16 týdnů
Cílové snížení LDL-C
Časové okno: 16 týdnů
Podíl pacientů dosahujících cílové hladiny LDL-C (<1,4 mmol/l (<55 mg/dl) do 16. týdne
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Sanofi
Hospital Universitario La Paz
Hippocrates Research
Axtria, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22HH7982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém podpory rozhodování (DSS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit