Optimisation des thérapies hypolipidémiantes à l'aide d'un système d'aide à la décision chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu. (ZODIAC)
Mise en œuvre d'un système d'aide à la décision et son effet sur l'optimisation précoce des thérapies hypolipidémiantes chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu : un essai contrôlé randomisé en grappes
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la mise en œuvre d'un système d'aide à la décision (DSS) - aligné sur les directives ESC/EAS 2019 - en plus des soins cliniques de routine par rapport aux soins cliniques de routine sans disponibilité d'un DSS, chez les participants âgés de ≥ 18 à < 80 ans présentant un syndrome coronarien aigu (SCA).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- évaluer si la disponibilité d'un DSS (qui fournit des estimations du risque et des avantages potentiels grâce à la réduction du LDL-C) à la pratique actuelle entraîne une augmentation de l'initiation précoce des combinaisons de thérapies hypolipémiantes (LLT) ou de l'intensification des schémas thérapeutiques LLT par rapport à la pratique actuelle seule sur une période de 24 semaines après un événement de syndrome coronarien aigu (SCA)
- Estimer dans la cohorte de l'étude les avantages potentiels de l'intensification des LLT basée sur les lignes directrices via des méthodes basées sur la simulation en utilisant des estimations du risque de base : utilisation des LLT, réductions supplémentaires du LDL-C et atteinte des objectifs du LDL-C, sur le risque simulé d'événements CV grâce à la modélisation.
Les participants donneront leur consentement à des sites cliniques randomisés pour collecter leurs données. Les sites cliniques seront randomisés selon la norme de soins ou la disponibilité et l'accès au DSS.
Les chercheurs compareront les patients des sites DSS et non-DSS pour voir si la disponibilité du DSS entraîne la mise en œuvre de régimes hypolipidémiants plus intensifs, entraînant l'obtention de valeurs de LDL-C inférieures ainsi que la proportion de patients qui atteignent la cible LDL -Taux de C (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA), y compris l'infarctus du myocarde (IM), restent à risque d'événements cardiovasculaires futurs en fonction de l'interaction entre les facteurs génétiques héréditaires et les facteurs environnementaux, y compris le cholestérol, au cours de leur vie. Les lignes directrices d'experts sur la prévention secondaire telles que l'ESC reconnaissent donc de plus en plus une approche plus individualisée.
La réduction du LDL-C avec des thérapies hypolipidémiantes (LLT) de haute intensité initiées dans les 10 jours suivant un SCA réduit davantage le risque que des régimes moins intenses. Dans le registre SWEDEHEART qui comprenait 40 6007 patients sur un suivi médian de 3,78 ans, les patients qui ont obtenu les plus grandes réductions absolues du LDL-C ou le plus grand pourcentage de réduction du LDL-C, avaient le risque le plus faible d'une gamme d'événements cardiovasculaires et mortalité. L'approche d'utilisation de l'hypolipidémiant (LLT) était une monothérapie à base de statines, peu d'entre eux atteignant les objectifs de cholestérol recommandés.
Les lignes directrices 2019 de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société européenne de l'athérosclérose (EAS) sur la dyslipidémie classent les patients présentant un événement de SCA comme étant à très haut risque et recommandent un objectif de C-LDL de < 1,4 mmol/L (<55 mg/dL) et > 50 % de réduction du LDL-C dans cette population. Mais plusieurs études menées dans des populations européennes ont mis en évidence des écarts entre la pratique clinique/la mise en œuvre des recommandations de traitement par rapport aux recommandations des lignes directrices fondées sur des données probantes. Dans l'étude DA VINCI représentant 5 888 patients ayant reçu une LLT dans 18 pays européens, l'atteinte de l'objectif de LDL-C dans les populations à très haut risque n'était que de 39 % selon les directives ESC/EAS 2016 de <1,8 mmol/L, avec seulement environ 18 % atteignant la nouvelle objectif inférieur recommandé de <1,4 mmol/L. Il est devenu clair qu'une plus grande mise en œuvre/utilisation des combinaisons thérapeutiques disponibles sera nécessaire si l'on veut atteindre les objectifs recommandés inférieurs. On ne sait pas quels sont les obstacles à une mise en œuvre plus précoce et peuvent inclure un manque de compréhension par le médecin du risque d'autres événements CV ou un manque de compréhension des avantages quantifiables d'une ampleur spécifique de la réduction du LDL-C.
L'objectif de cet essai est d'évaluer si le fait de fournir aux personnes prenant en charge des patients atteints de SCA des informations quantifiant le risque absolu et le bénéfice absolu de différents régimes hypolipidémiants grâce à l'accès à un système d'outil d'aide à la décision (DSS) est plus susceptible d'entraîner une intensification plus précoce de la lipidémie. régimes hypolipémiants et ainsi entraîner une plus grande proportion de patients atteignant les objectifs d'abaissement des lipides ESC après SCA par rapport aux patients pris en charge de manière routinière sans accès à une norme DSS (conception d'ECR en grappes). Il est bien établi qu'à moins que les traitements ne soient initiés par le biais des soins secondaires ou dans le cadre des parcours de soins aigus, il existe une inertie considérable dans l'optimisation ultérieure du traitement en soins primaires. Ainsi, cet essai évaluera si la présentation de données quantifiables sur les risques et les avantages entraîne un changement de comportement chez les médecins de soins secondaires et améliore la gestion du cholestérol dans les 6 mois suivant un SCA.
Le DSS est disponible en ligne ou accessible à distance via un site Web destiné aux cliniciens pour estimer le bénéfice clinique de tout schéma thérapeutique LLT, qu'il s'agisse de thérapies uniques ou combinées. Le DSS montre le risque attendu, les réductions de risque et le nombre nécessaire à traiter pour les différents traitements sélectionnés par l'utilisateur clinique sur la valeur potentielle de l'initiation d'un traitement complémentaire pour réduire le risque d'autres événements cardiovasculaires (CV). Basé sur Khan et al. (doi : 10.1161/JAHA.120.016506), ce DSS fournit une représentation graphique et tabulaire du modèle d'avantages du traitement CV en fonction du temps pour les LLT publié dans un article de revue à comité de lecture.
L'essai suppose que le fait d'avoir une représentation graphique du risque individuel et des traitements recommandés encouragera les cliniciens à appliquer plus étroitement les directives cliniques. Les cliniciens utilisant le DSS seront invités à effectuer une évaluation du DSS à la fin de l'essai. La mise en œuvre de la recommandation spécifique au patient reste à la discrétion des cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Gregorio Marañón General University Hospital
-
Madrid, Espagne, 28003
- Hospital Universitario La Luz Quiron
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Madrid, Espagne, 28222
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Coruña
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A Coruña, Coruña, Espagne, 15006
- University Hospital of A Coruña
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Bologna, Italie, 40133
- AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
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Caserta, Italie, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Foggia, Italie, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
-
Messina, Italie, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Modena, Italie, 41124
- A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
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Pisa, Italie, 56124
- Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Reggio Emilia, Italie, 42121
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Italie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Hammersmith Hospital
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
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Denbighshire
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Bodelwyddan, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Glan Glwyd Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, TN37 7PT
- Conquest Hospital
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-
North Lincolnshire
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Scunthorpe, North Lincolnshire, Royaume-Uni, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Northamptonshire
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Kettering, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Northen Ireland
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Portadown, Northen Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
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Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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North Shields, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY12HQ
- Russell's Hall Hospital
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-
West Sussex
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Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Royaume-Uni, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
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Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Des sites:
Prendre en charge les patients atteints de SCA tels que définis par : des symptômes d'ischémie myocardique avec un schéma instable, survenant au repos ou avec un effort minimal, dans les 72 heures suivant une hospitalisation imprévue en raison d'une maladie coronarienne obstructive présumée ou avérée et au moins l'un des éléments suivants :
- Biomarqueurs cardiaques élevés
- Changements électrocardiographiques au repos compatibles avec une ischémie ou un infarctus, plus preuves supplémentaires de maladie coronarienne obstructive due à un mouvement de la paroi régionale ou à une anomalie de la perfusion, 70 % ou plus de sténose coronarienne épicardique par angiographie, ou nécessité d'une procédure de revascularisation coronarienne
- Suivi de la gale post-SCA chez les patients, y compris le contrôle des facteurs de risque
- Capacité à fournir des informations de suivi sur les soins aux patients pendant au moins 24 semaines, y compris des tests sanguins
- Volonté / capable d'accéder et d'entreprendre une formation pour le DSS
- Connexion Internet adéquate sur le site et possibilité d'accéder au DSS
- Aucune restriction sur l'utilisation des LLT (dans le cadre des directives nationales / remboursement)
- Possibilité d'inclure tous les paramètres essentiels et les informations sur le patient pour l'entrée DSS
Intervenants :
- Âgé ≥18 à < 80 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Se présenter à un site d'étude avec un SCA en tant que naïf de LLT, monothérapie ou thérapie combinée (définie comme plus d'un agent LLT)
- Disposé à suivre des traitements hypolipidémiants pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires
- Assister au même site d'étude (ou à la même équipe clinique) pour le suivi du SCA afin de s'assurer que les données de suivi peuvent être collectées ; ou veiller à ce que les données de suivi puissent être recueillies auprès d'autres établissements cliniques dans le cadre du cheminement clinique.
Critère d'exclusion:
Des sites:
- Impossible de saisir/fournir des données sur les patients atteints de SCA pendant l'admission et le suivi
- Incapable ou peu disposé à utiliser des traitements hypolipidémiants autres que les statines pour les soins du SCA
Intervenants :
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Mesure du LDL-C < 1,8 mmol/L à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système d'aide à la décision (DSS)
Les patients de cette cohorte sont vus dans un site randomisé en fonction de la disponibilité du DSS.
Ces patients recevront des soins cliniques de routine, y compris des directives de prescription locales/nationales au cours de l'étude.
En plus des soins cliniques de routine, le DSS, disponible en ligne, est un outil destiné aux cliniciens pour estimer le bénéfice clinique de tout schéma thérapeutique LLT, qu'il s'agisse d'une monothérapie ou de thérapies combinées.
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Ce DSS fournira des estimations des bénéfices potentiels en termes de réduction du risque d'ASCVD (critère composite : infarctus du myocarde non mortel combiné, AVC ischémique non mortel et décès cardiovasculaire) en fonction de la durée du traitement et de l'ampleur de la réduction du LDL-C. Le DSS ne recommande pas de traitements mais montre le risque attendu d'ASCVD, les réductions absolues et relatives du risque d'ASCDV et le nombre nécessaire à traiter pour les différents traitements sélectionnés par l'utilisateur clinique sur la valeur potentielle de l'initiation d'un traitement complémentaire pour réduire le risque de Événements cardiovasculaires (CV) récurrents. La mise en œuvre de la recommandation spécifique au patient reste à la discrétion des cliniciens. |
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Aucune intervention: Système d'aide à la décision (hors DSS)
Les patients de cette cohorte sont vus dans un site randomisé à l'absence de disponibilité d'un DSS (Non-DSS).
Ces patients recevront des soins cliniques de routine, y compris des directives de prescription locales / nationales au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation de l'intensité du traitement hypolipémiant dans les 16 semaines suivant l'événement index de syndrome coronarien aigu
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients traités par une thérapie combinée, ou recevant une monothérapie augmentée, ou une thérapie combinée augmentée, dans les 16 semaines suivant l'ACS index.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de LDL-C
Délai: 16 semaines
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LDL-C à la semaine 16
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16 semaines
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Moment de l'initiation
Délai: 16 semaines
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Moment de l'initiation de la thérapie combinée ou de l'intensification du traitement hypolipidémiant chez les patients ayant atteint le critère d'évaluation principal.
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16 semaines
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Réduction cible du LDL-C
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients atteignant le taux cible de LDL-C (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) à la semaine 16
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
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- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
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- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
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- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Liens utiles
- Framework to aid in the creation of apps across multiple platforms including iOS, Android and Windows.
- Angular is a development platform, built on TypeScript. This link can help you understand Angular: what Angular is, what advantages it provides, and what you might expect as you start to build applications
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- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 22HH7982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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