Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af lipidsænkende terapier ved hjælp af et beslutningsstøttesystem hos patienter med akut koronarsyndrom. (ZODIAC)

30. januar 2026 opdateret af: Imperial College London

Implementering af et beslutningsstøttesystem og dets effekt på tidlig optimering af lipidsænkende terapier hos patienter med akut koronarsyndrom: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne implementeringen af ​​et Decision Support System (DSS) - tilpasset 2019 ESC/EAS-retningslinjerne - ud over rutinemæssig klinisk pleje versus rutinemæssig klinisk pleje uden tilgængelighed af en DSS, hos deltagere i alderen ≥18 til < 80 år med akut koronarsyndrom (ACS).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • at vurdere, om tilgængeligheden af ​​en DSS (som giver estimater af risiko og estimater af potentiel fordel ved LDL-C-sænkning) til den nuværende praksis resulterer i en stigning i den tidlige påbegyndelse af kombinationslipidsænkende terapier (LLT'er) eller intensivering af LLT-regimer sammenlignet med til nuværende praksis alene over en 24-ugers periode efter en hændelse af akut koronarsyndrom (ACS).
  • At estimere i studiekohorten de potentielle fordele ved guideline-baseret LLT-intensivering via simulationsbaserede metoder ved brug af estimater af baseline-risiko: LLT-udnyttelse, yderligere LDL-C-reduktioner og LDL-C-målopnåelse, på simuleret risiko for CV-hændelser gennem modellering.

Deltagerne vil give samtykke til randomiserede kliniske steder for at indsamle deres data. De kliniske steder vil enten blive randomiseret til standardbehandling eller tilgængeligheden af ​​og adgang til DSS.

Forskere vil sammenligne patienter fra DSS- og ikke-DSS-steder for at se, om tilgængeligheden af ​​DSS resulterer i implementering af mere intensive lipidsænkende regimer, hvilket resulterer i opnåelse af lavere LDL-C-værdier samt andelen af ​​patienter, der når mål-LDL -C-niveauer (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akutte koronare syndromer (ACS) inklusive myokardieinfarkt (MI) forbliver i risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser afhængigt af interaktionen mellem arvelige genetiske faktorer/og miljøfaktorer, herunder kolesterol, i løbet af deres levetid. Ekspertretningslinjer for sekundær forebyggelse, såsom ØSU, anerkender derfor i stigende grad en mere individualiseret tilgang.

Sænkning af LDL-C med højintensive lipidsænkende terapier (LLT'er) påbegyndt inden for 10 dage efter en ACS reducerer risikoen mere end mindre intense regimer. I SWEDEHEART-registret, som omfattede 40.6007 patienter over en medianopfølgning på 3,78 år, havde patienter, der opnåede den største absolutte reduktion i LDL-C eller den største procentvise reduktion i LDL-C, den laveste risiko for en række kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Metoden til brug af lipidsænkende (LLT) var statinbaseret monoterapi, hvor få opnåede de anbefalede kolesterolmål.

2019 European Society of Cardiology (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) retningslinjer for dyslipidæmi kategoriserer patienter med en ACS-hændelse som meget høj risiko og anbefaler et LDL-C-mål på < 1,4 mmol/L (<55 mg/dL) og >50 % reduktion i LDL-C i denne population. Men adskillige undersøgelser i europæiske befolkninger har fremhævet huller mellem klinisk praksis/implementering af behandlingsanbefalinger sammenlignet med evidensbaserede retningslinjer. I DA VINCI-studiet, der repræsenterede 5.888 patienter ordineret LLT i 18 europæiske lande, var LDL-C-målopnåelsen i meget højrisikopopulationer kun 39 % pr. 2016 ESC/EAS-retningslinjer på <1,8 mmol/L, hvor kun omkring 18 % opnåede den nye anbefalet lavere mål på <1,4mmol/L. Det er blevet klart, at større implementering/brug af tilgængelige kombinationsterapier vil være nødvendig, hvis lavere anbefalede mål skal nås. Det er uklart, hvad barriererne er for tidligere implementering og kan omfatte en manglende lægeforståelse af risikoen for yderligere CV-hændelser eller en manglende forståelse af de kvantificerbare fordele ved specifikke størrelser af LDL-C-sænkning.

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om det er mere sandsynligt, at information til dem, der behandler ACS-patienter, kvantificerer den absolutte risiko og den absolutte fordel ved forskellige lipidsænkende regimer gennem adgang til et Decision Support Tool (DSS)-system vil resultere i tidligere intensivering af lipid. sænke kure og dermed resultere i, at en større andel af patienterne opnår ESC-lipidsænkende mål efter ACS sammenlignet med patienter, der behandles rutinemæssigt uden adgang til en DSS-standard (cluster RCT-design). Det er veletableret, at medmindre behandlinger igangsættes gennem sekundær pleje eller som en del af akutte behandlingsforløb, er der betydelig inerti i yderligere optimering af behandlingen i primærpleje. Dette forsøg vil således vurdere, om præsentation af kvantificerbare data om risici og fordele resulterer i adfærdsændringer blandt sekundære læger og forbedrer kolesterolstyringen inden for 6 måneder efter en ACS.

DSS er tilgængelig online eller eksternt tilgængeligt via et websted, der er beregnet til, at klinikere kan estimere den kliniske fordel ved enhver LLT-kur, uanset om den er enkelt- eller kombinationsterapi. DSS viser den forventede risiko, risikoreduktioner og antallet, der er nødvendigt at behandle for de forskellige behandlinger, som den kliniske bruger har valgt, ud fra den potentielle værdi af påbegyndelse af en tillægsbehandling for at reducere risikoen for andre kardiovaskulære (CV) hændelser. Baseret på Khan et al. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), giver denne DSS en grafisk og tabelformet repræsentation af den tidsafhængige CV-behandlingsydelsesmodel for LLT'er offentliggjort i en peer-reviewet tidsskriftsartikel.

Forsøget antager, at en billedlig repræsentation af både individuel risiko og anbefalede behandlinger vil tilskynde klinikere til at implementere kliniske retningslinjer tættere. Klinikere, der bruger DSS, vil blive bedt om at gennemføre en DSS-evaluering ved afslutningen af ​​forsøget. Implementering af den patientspecifikke anbefaling er fortsat op til klinikernes skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Glwyd Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Northen Ireland
      • Portadown, Northen Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY12HQ
        • Russell's Hall Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Foggia, Italien, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Reggio Emilia, Italien, 42121
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital Universitario La Luz Quiron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • University Hospital of A Coruña
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Websteder:

  • Håndter ACS-patienter som defineret af: Symptomer på myokardieiskæmi med et ustabilt mønster, der forekommer i hvile eller med minimal anstrengelse, inden for 72 timer efter en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse på grund af formodet eller påvist obstruktiv koronarsygdom og mindst én af følgende:

    • Forhøjede hjertebiomarkører
    • Hvilende elektrokardiografiske ændringer i overensstemmelse med iskæmi eller infarkt plus yderligere tegn på obstruktiv koronar sygdom fra regional vægbevægelse eller perfusionsabnormitet, 70 % eller mere epikardie koronar stenose ved angiografi eller behov for koronar revaskulariseringsprocedure
  • Led efter ACS-opfølgning af patienter inklusive risikofaktorkontrol
  • Evne til at give opfølgende information om patientbehandling i minimum 24 uger inklusive blodprøver
  • Vil/i stand til at få adgang til og gennemføre uddannelse for DSS
  • Tilstrækkelig internetforbindelse på stedet og mulighed for at få adgang til DSS
  • Ingen begrænsninger for brug af LLT'er (inden for nationale retningslinjer/godtgørelse)
  • Evne til at inkludere alle væsentlige parametre og patientinformation til DSS input

Deltagere:

  • I alderen ≥18 til < 80 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Præsentation for et undersøgelsessted med ACS som LLT-naiv, monoterapi eller kombinationsterapi (defineret som mere end ét LLT-middel)
  • Villig til at tage lipidsænkende behandlinger til sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • Deltagelse på samme undersøgelsessted (eller samme kliniske team) til ACS-opfølgning for at sikre, at opfølgningsdata kan indsamles; eller sikre, at opfølgningsdata kan indsamles fra andre kliniske institutioner som en del af det kliniske forløb.

Ekskluderingskriterier:

Websteder:

  • Ude af stand til at opfange/give data om patienter med ACS under indlæggelse og opfølgning
  • Ude af stand til eller vil ikke bruge andre lipidsænkende behandlinger end statiner til ACS-behandling

Deltagere:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • LDL-C måling < 1,8 mmol/L ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Decision Support System (DSS)
Patienter i denne kohorte ses på et sted, der er randomiseret til tilgængeligheden af ​​DSS. Disse patienter vil få rutinemæssig klinisk pleje, herunder lokale/nationale retningslinjer for ordination i løbet af undersøgelsen. Ud over rutinemæssig klinisk pleje er DSS, som er tilgængelig online, et værktøj beregnet til klinikere til at vurdere den kliniske fordel ved ethvert LLT-regime, hvad enten det er monoterapi eller kombinationsterapi.
Enhed: Decision Support System (DSS)

Denne DSS vil give estimater af potentielle fordele i form af ASCVD-risikoreduktion (sammensat endepunkt: kombineret ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde og kardiovaskulær død) som funktion af behandlingsvarighed og størrelsen af ​​LDL-C-sænkning.

DSS anbefaler ikke behandlinger, men viser den forventede ASCVD-risiko, absolutte og relative ASCDV-risikoreduktioner og antal nødvendigt at behandle for de forskellige behandlinger valgt af den kliniske bruger på den potentielle værdi af påbegyndelse af en tillægsbehandling for at reducere risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære (CV) hændelser. Implementering af den patientspecifikke anbefaling er fortsat op til klinikernes skøn.
Ingen indgriben: Non-Decision Support System (Ikke-DSS)
Patienter i denne kohorte ses på et sted, der er randomiseret til ingen tilgængelighed af en DSS (Non-DSS). Disse patienter vil få rutinemæssig klinisk pleje, herunder lokale/nationale retningslinjer for ordination i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af intensiteten af lipidnedsættende behandling inden for 16 uger efter index ACS
Tidsramme: 16 uger
Andel af patienter behandlet med kombinationsterapi, eller som modtager eskaleret monoterapi eller eskaleret kombinationsterapi, inden for 16 uger efter index ACS.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C niveau
Tidsramme: 16 uger
LDL-C inden uge 16
16 uger
Timing af initiering
Tidsramme: 16 uger
Tidspunktet for påbegyndelse af kombinationsterapi eller eskalering af lipidnedsættende behandling hos dem, der opfyldte det primære slutpunkt.
16 uger
Mål-LDL-C-reduktion
Tidsramme: 16 uger
Andel af patienter, der når det målte LDL-C-niveau (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) ved uge 16
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Sanofi
Hospital Universitario La Paz
Hippocrates Research
Axtria, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22HH7982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Decision Support System (DSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner