前立腺および肺の放射線治療中のリアルタイム動作管理 (REMIND)
2026年7月27日 更新者：André Änghede Haraldsson、Region Skane
このインターベンショナル非劣性試験の目的は、さまざまなリアルタイム動作管理放射線治療法の精度を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 運動管理なしの目標マージンに劣らない、運動管理のある放射線療法の目標マージンはどれくらいですか
- 運動管理技術の患者に対する線量測定および幾何学的精度はどのくらいですか。
参加者は QoL アンケートに回答し、治療データから治療の正確性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究では、前立腺または肺に局在する移動する腫瘍の相対運動を説明するために、臨床環境でリアルタイム追跡を実装する可能性を評価します。 治療標的の動きを追跡する機能により、放射線腫瘍医によって処方された線量が標的に送達される線量であり、重要な臓器への副作用が最小限に抑えられることが保証されます。
放射線治療中、内蔵のイメージング技術を使用してターゲットの位置をリアルタイムで監視します。 放射線ビームの形状は、治療送達システムによって移動したターゲット位置を補償するために変更されます。 患者に照射される線量は、治療後に計算され、リアルタイム追跡なしの線量と比較して、治療効果に対する潜在的な利益を評価します。腫瘍組織が受ける放射線量は、反応の非常に強力なバイオマーカーであることを認識しています。
推定された線量分布は、前立腺の動きの軌跡とログに記録された MLC 位置 (ビーム形状) に基づく線量再構成法を使用して、非劣性の元の計画と比較されます。
また、MLC ターゲット追跡によるリスク線量下の臓器への影響。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne County
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Lund、Skåne County、スウェーデン、21185
- Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
前立腺がん患者の場合：
- -組織学的に証明された前立腺腺癌の患者
- 登録前3か月以内に取得した前立腺特異抗原（PSA）
- -放射線療法に適格な任意の段階の限局性前立腺癌：つまり、任意のTまたはグリーソン段階ですが、治療対象の標的内に骨盤リンパ節を含めることはできません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 低分割放射線療法 (HYPO) では、患者を 42.7Gy の処方線量で 7 回に分割しました。
- MRIOnly ワークフローは、磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて合成生成された CT を意味します。
- 40歳以上の患者
肺がん患者の場合：
- -肺がんまたは他のがん診断からの限局性転移性疾患で、3分割で45Gyまでの定位放射線療法が認められている
- コンピュータ断層撮影で識別可能な病変で、隣接する組織の大部分が肺である場合。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 治療シミュレーションができる
除外基準:
前立腺がん患者の場合：
- 患者は、前立腺に挿入された3つの金の基準マーカーを持っている必要があります
- 人工股関節、腰椎手術用ロッド、またはその他の大きな金属製骨盤インプラントを使用している患者
- X線イメージングで注入された金の基準が重なっている患者
- kv イメージング/既存のオンライン イメージング システムで基準点を追跡することは不可能
肺がん患者の場合：
- -肺がんまたは肺転移に対する放射線療法による以前の治療
- 特発性肺線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がんに対する TrueBeam によるトリガー イメージング
患者は、前立腺がんに対して TrueBeam を使用したトリガード イメージング技術を使用した放射線療法を受けます。
TrueBeam の技術により、ターゲット位置に対する放射ビームの監視とゲート制御が可能になります。
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中間分析では、TrueBeam トリガー イメージング モーション管理技術の精度に基づいて、計画ターゲット ボリューム (PTV) が削減されます。
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実験的：前立腺がんに対するRadixactとの同期
患者は、前立腺癌に対して、Radixact を使用した Synchrony 技術を使用した放射線療法を受けます。
Radixact 放射線治療装置の Synchrony 技術を使用したマルチリーフ コリメータ アダプテーション (MLC) およびキロボルテージ (kV) イントラフラクション モニタリング。
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中間分析では、Radixact Synchrony モーション管理技術の精度に基づいて、計画ターゲット ボリューム (PTV) が削減されます。
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実験的：肺がんに対するRadixactとの同期
患者は、肺がんに対して、Radixact を使用した Synchrony 技術を使用した放射線療法を受けます。
Radixact 放射線治療装置の適応型 Synchrony 技術を使用した MLC 適応、呼吸運動追跡、および kV イントラフラクション モニタリング。
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暫定的な分析では、肺がんの Radixact Synchrony モーション管理技術の精度に基づいて、計画ターゲット ボリューム (PTV) が削減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量精度
時間枠：治療終了時、約1～4週間
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線量範囲は、他の不確実性に対するマージンを含む、ターゲットへの臨床ターゲット ボリューム (CTV) (D99%) の 99% への線量として定義されます。
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治療終了時、約1～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何学的精度
時間枠：治療終了時、約1～4週間
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ビーム形状の幾何学的精度。平均絶対誤差 (MAE) で評価される形状の重心に基づいて、理想的なビーム形状と実際のビーム形状を比較することによって決定されます。
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治療終了時、約1～4週間
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運動軌跡
時間枠：治療終了時、約1～4週間
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キロボルテージ イメージングによって測定されたモーション トラジェクトリ。MAE と比較した遅延やその他の制限なしと比較した予測アルゴリズムを含みます。
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治療終了時、約1～4週間
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急性毒性
時間枠：最初の分画前のベースライン。放射線療法の終了時 (1 ～ 4 週間) および最後の分割から 3 か月後..
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EORTCがガイドし、医師が評価
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最初の分画前のベースライン。放射線療法の終了時 (1 ～ 4 週間) および最後の分割から 3 か月後..
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機械的およびソフトウェアの故障
時間枠：治療終了時、約1～4週間
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ソフトウェアまたは機械的な故障なしで配信された画分の割合
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治療終了時、約1～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：André Haraldsson, PhD, MPE、Skane university hospital, Lund university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-05273-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で使用されたデータには、研究参加者に関する機密情報が含まれており、参加者は公開データ共有に同意していません。
スウェーデンの倫理審査機関による現在の承認には、データ共有は含まれていません。
最小限のデータセットは、データ転送が一般的なデータ保護規則に関する欧州連合の法律に同意し、スウェーデンの倫理審査機関によって承認されていることを条件に、本研究を再現するという唯一の目的のために、資格のある学術研究者からの要求によって共有することができます。
IPD 共有時間枠
<1y after study.
At least 5 years
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて、および出版時の補足として
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。