Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelsehantering i realtid under prostata- och lungstrålbehandling (REMIND)

8 februari 2024 uppdaterad av: André Änghede Haraldsson, Region Skane

Målet med denna interventionella non-inferiority-studie är att bedöma noggrannheten hos olika strålterapitekniker för rörelsehantering i realtid. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:

  • Vilka är målmarginalerna för strålbehandling med rörelsestyrning som inte är sämre än målmarginalen utan rörelsestyrning
  • Vad är den dosimetriska och geometriska noggrannheten för patienten för rörelsehanteringsteknikerna.

Deltagarna kommer att svara på QoL-frågor, och behandlingens riktighet kommer att bedömas från behandlingsdata.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma möjligheten att implementera realtidsspårning i en klinisk miljö för att ta hänsyn till den relativa rörelsen av de rörliga tumörerna lokaliserade till prostata eller lunga. Förmågan att spåra behandlingsmålets rörelse kommer att säkerställa att den dos som ordinerats av strålningsonkologen är den dos som levereras till målet och minimerar biverkningar för de kritiska organen.

Under strålbehandling kommer målpositionen att övervakas i realtid med hjälp av inbyggd bildteknik. Strålningsstrålens form kommer att ändras för att kompensera för de flyttade målpositionerna av behandlingssystemet. Den tillförda dosen till patienten kommer att beräknas efter behandlingen och jämföras med dosen utan realtidsspårning för att bedöma den potentiella fördelen för behandlingens effektivitet, med insikt om att stråldosen som tas emot av tumörvävnad är en mycket stark biomarkör för respons.

De uppskattade dosfördelningarna kommer att jämföras med den ursprungliga planen för non-inferioritet med användning av dosrekonstruktionsmetoden baserad på prostatarörelsebanan och de loggade MLC-positionerna (stråleformerna).

Även påverkan på organ i riskdoser på grund av MLC-målspårning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 21185
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter med prostatacancer:

  • Patienter histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) erhållits inom tre månader före inskrivningen
  • Lokaliserad prostatacancer i vilket stadium som helst som är kvalificerat för strålbehandling: d.v.s. vilket T- eller Gleason-stadium som helst, men inga bäckenlymfkörtlar kan inkluderas inom målet som ska behandlas
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Hypofraktionerad strålbehandling (HYPO) fraktionerade patienter med en ordinerad dos på 42,7 Gy i 7 fraktioner.
  • MROnly-arbetsflöde som betyder syntetiskt genererad CT baserad på magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Patienter över 40 år

För lungcancerpatienter:

  • Lungcancer eller lokal metastaserad sjukdom från andra cancerdiagnoser, accepterad för stereotaktisk strålbehandling till 45Gy i 3 fraktioner
  • Lesion särskiljbar på datortomografi och där majoriteten av intilliggande vävnad är lungan.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kan utföra behandlingssimulering

Exklusions kriterier:

För patienter med prostatacancer:

  • Patienten måste ha tre guldmarkörer insatta i prostatan
  • Patienter med konstgjorda höfter, kirurgiska stavar i ländryggen eller andra stora metalliska bäckenimplantat
  • Patienter med överlappande implanterade guldfiducialer vid röntgen
  • Omöjligt att spåra förtroendemän med kv-bildbehandling/befintliga bildsystem online

För lungcancerpatienter:

  • Tidigare behandling med strålbehandling för lungcancer eller lungmetastaser
  • Idiopatisk lungfibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triggered Imaging med TrueBeam för prostatacancer
Patienterna kommer att genomgå strålbehandling med hjälp av Triggered Imaging-tekniken med TrueBeam för prostatacancer. Tekniken på TrueBeam möjliggör övervakning och grindning av strålningsstrålen i förhållande till målpositionen.
Strålning: Utlöst bildbehandling på TrueBeam med marginalminskning
Vid interimsanalys kommer planeringsmålvolymen (PTV) att reduceras baserat på noggrannheten hos den TrueBeam-utlösta bildbehandlingstekniken.
Experimentell: Synkronisering med Radixact för prostatacancer
Patienterna kommer att genomgå strålbehandling med Synchrony-tekniken med Radixact för prostatacancer. Multi-Leaf Collimator Adaptation (MLC) och kilovoltage (kV) Intrafraktionsövervakning med Synchrony-tekniken på Radixact strålbehandlingsmaskinen.
Strålning: Synchrony MLC-spårning på fiducials med marginalminskning
Vid interimsanalys kommer planeringsmålvolymen (PTV) att reduceras baserat på noggrannheten hos Radixact Synchrony rörelsehanteringsteknik.
Experimentell: Synkronisering med Radixact för lungcancer
Patienterna kommer att genomgå strålbehandling med Synchrony-tekniken med Radixact för lungcancer. MLC-anpassning, Respiratory Motion Tracking och kV Intrafraction Monitoring med den adaptiva Synchrony-tekniken på Radixact-strålbehandlingsmaskinen.
Strålning: Synchrony MLC-spårning och lungadaptiv modell med marginalreduktion
Vid interimsanalys kommer Planning target-volymen (PTV) att reduceras baserat på noggrannheten hos Radixact Synchrony motion management-teknik för lungcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosemetrisk noggrannhet
Tidsram: Vid avslutad behandling, cirka 1-4 veckor
Dostäckning definierad som dos till 99 % av klinisk målvolym (CTV) (D99 %) till målet inklusive marginal för andra osäkerheter.
Vid avslutad behandling, cirka 1-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk noggrannhet
Tidsram: Vid avslutad behandling, cirka 1-4 veckor
Den geometriska noggrannheten för strålformen, bestäms genom att jämföra den ideala strålformen med den faktiska strålformen baserat på formens tyngdpunkt bedömd med genomsnittligt absolut fel (MAE)
Vid avslutad behandling, cirka 1-4 veckor
Rörelsebana
Tidsram: Vid avslutad behandling, cirka 1-4 veckor
Rörelsebana mätt med kilovoltage imaging, inklusive eventuella prediktionsalgoritmer jämfört med utan latens och andra begränsningar jämfört med MAE.
Vid avslutad behandling, cirka 1-4 veckor
Akut förgiftning
Tidsram: Baslinje före den första fraktionen. Vid slutet av strålbehandlingen (1-4 veckor) och 3 månader efter sista fraktionen.
EORTC guidad och läkare bedömd
Baslinje före den första fraktionen. Vid slutet av strålbehandlingen (1-4 veckor) och 3 månader efter sista fraktionen.
Mekaniskt och mjukvarufel
Tidsram: Vid avslutad behandling, cirka 1-4 veckor
Procentandelen fraktioner som levereras utan mjukvara eller mekaniska fel
Vid avslutad behandling, cirka 1-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane University Hospital, Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-05273-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som används i denna studie innehåller känslig information om studiedeltagarna och de gav inte samtycke till offentlig datadelning. Etikprövningsmyndighetens nuvarande godkännande omfattar inte datadelning. En minimal datamängd skulle kunna delas på begäran från en kvalificerad akademisk utredare i det enda syftet att replikera den aktuella studien, förutsatt att dataöverföringen är i överensstämmelse med EU:s lagstiftning om den allmänna dataskyddsförordningen och godkännande av Etikprövningsmyndigheten.

Tidsram för IPD-delning

<1y after study. At least 5 years

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran och som komplettering vid publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera