Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ruchem w czasie rzeczywistym podczas radioterapii prostaty i płuc (REMIND)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: André Änghede Haraldsson, Region Skane

Celem tej interwencyjnej próby równoważności jest ocena dokładności różnych technik radioterapii zarządzania ruchem w czasie rzeczywistym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są docelowe marginesy dla radioterapii z kontrolą ruchu, które nie są gorsze od docelowego marginesu bez kontroli ruchu
  • Jaka jest dokładność dozymetryczna i geometryczna dla pacjenta w przypadku technik zarządzania ruchem.

Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz QoL, a dokładność leczenia zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wykonalność wdrożenia śledzenia w czasie rzeczywistym w warunkach klinicznych w celu uwzględnienia względnego ruchu poruszających się guzów zlokalizowanych w prostacie lub płucach. Możliwość śledzenia ruchu celu leczenia zapewni, że dawka przepisana przez radiologa onkologa będzie dawką dostarczoną do celu i zminimalizuje skutki uboczne dla narządów krytycznych.

Podczas radioterapii pozycja celu będzie monitorowana w czasie rzeczywistym za pomocą wbudowanej technologii obrazowania. Kształt wiązki promieniowania zostanie zmieniony w celu skompensowania przesuniętych pozycji docelowych przez system dostarczania leczenia. Dawka dostarczona pacjentowi zostanie obliczona po leczeniu i porównana z dawką bez śledzenia w czasie rzeczywistym, aby ocenić potencjalne korzyści dla skuteczności leczenia, uznając, że dawka promieniowania otrzymana przez tkankę nowotworową jest bardzo silnym biomarkerem odpowiedzi.

Oszacowane rozkłady dawek zostaną porównane z pierwotnym planem równoważności przy użyciu metody rekonstrukcji dawki w oparciu o trajektorię ruchu prostaty i zarejestrowane pozycje MLC (kształty wiązek).

Również wpływ na narządy przy dawkach ryzyka dzięki śledzeniu celu MLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 21185
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z rakiem prostaty:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) uzyskany w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego w dowolnym stadium kwalifikującym się do radioterapii: tj. dowolnym stadium T lub Gleasona, ale w obszarze docelowym do leczenia nie mogą znajdować się żadne węzły chłonne miednicy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Hipofrakcjonowana radioterapia (HYPO) frakcjonowała pacjentów z przepisaną dawką 42,7 Gy w 7 frakcjach.
  • MROnly workflow, czyli tomografia komputerowa generowana syntetycznie w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci powyżej 40 roku życia

Dla pacjentów z rakiem płuc:

  • Rak płuca lub zlokalizowane przerzuty z innych rozpoznań nowotworowych, przyjęte do radioterapii stereotaktycznej do 45Gy w 3 frakcjach
  • Zmiana widoczna w tomografii komputerowej, w której większość sąsiadującej tkanki stanowi płuco.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Potrafi przeprowadzić symulację leczenia

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z rakiem prostaty:

  • Pacjent musi mieć wbite w prostatę trzy złote znaczniki fiducial
  • Pacjenci ze sztucznymi stawami biodrowymi, prętami chirurgicznymi kręgosłupa lędźwiowego lub innymi dużymi metalowymi implantami miednicy
  • Pacjenci z zachodzącymi na siebie wszczepionymi złotymi fiducialami w obrazowaniu rentgenowskim
  • Śledzenie powierników za pomocą obrazowania kv/istniejących systemów obrazowania online jest niewykonalne

Dla pacjentów z rakiem płuc:

  • Wcześniejsze leczenie radioterapią raka płuc lub przerzutów do płuc
  • Idiopatyczne włóknienie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwalane obrazowanie za pomocą TrueBeam w przypadku raka prostaty
Pacjenci zostaną poddani radioterapii przy użyciu techniki Triggered Imaging z TrueBeam na raka prostaty. Technologia zastosowana w TrueBeam pozwala na monitorowanie i bramkowanie wiązki promieniowania w stosunku do pozycji docelowej.
Promieniowanie: Wyzwalane obrazowanie w TrueBeam z redukcją marginesów
Podczas analizy tymczasowej objętość docelowa planowania (PTV) zostanie zmniejszona w oparciu o dokładność techniki zarządzania ruchem wyzwalanego obrazowaniem TrueBeam.
Eksperymentalny: Synchrony z Radixact na raka prostaty
Pacjenci będą poddani radioterapii z wykorzystaniem techniki Synchrony z Radixact na raka prostaty. Multi-Leaf Collimator Adaptation (MLC) i kilowoltowe (kV) monitorowanie intrafrakcyjne techniką Synchrony na aparacie do radioterapii Radixact.
Promieniowanie: Synchroniczne śledzenie MLC na fiducialach z redukcją marży
Podczas analizy pośredniej docelowa objętość planowania (PTV) zostanie zmniejszona w oparciu o dokładność techniki zarządzania ruchem Radixact Synchrony.
Eksperymentalny: Synchronizacja z Radixact na raka płuc
Pacjenci będą poddani radioterapii z wykorzystaniem techniki Synchrony z Radixact na raka płuc. Adaptacja MLC, śledzenie ruchu oddechowego i monitorowanie intrafrakcji kV z adaptacyjną techniką synchronizacji na aparacie do radioterapii Radixact.
Promieniowanie: Synchroniczne śledzenie MLC i model adaptacyjny płuc z redukcją marginesu
Podczas analizy pośredniej docelowa objętość planowania (PTV) zostanie zmniejszona w oparciu o dokładność techniki zarządzania ruchem Radixact Synchrony w przypadku raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dozymetryczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia około 1-4 tygodni
Pokrycie dawki zdefiniowane jako dawka odpowiadająca 99% docelowej objętości klinicznej (CTV) (D99%) do wartości docelowej, w tym margines dla innych niepewności.
Po zakończeniu leczenia około 1-4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność geometryczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia około 1-4 tygodni
Dokładność geometryczna kształtu wiązki, określona przez porównanie idealnego kształtu wiązki z rzeczywistym kształtem wiązki na podstawie środka ciężkości kształtu, oszacowanego ze średnim błędem bezwzględnym (MAE)
Po zakończeniu leczenia około 1-4 tygodni
Trajektoria ruchu
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia około 1-4 tygodni
Trajektoria ruchu mierzona za pomocą obrazowania kilowoltowego, w tym wszelkie algorytmy przewidywania w porównaniu z bez opóźnień i innymi ograniczeniami w porównaniu z MAE.
Po zakończeniu leczenia około 1-4 tygodni
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa przed pierwszą frakcją. Pod koniec radioterapii (1-4 tygodnie) i po 3 miesiącach od ostatniej frakcji.
Kierowany przez EORTC i oceniany przez lekarza
Linia bazowa przed pierwszą frakcją. Pod koniec radioterapii (1-4 tygodnie) i po 3 miesiącach od ostatniej frakcji.
Awaria mechaniczna i programowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia około 1-4 tygodni
Procent frakcji dostarczonych bez oprogramowania lub awarii mechanicznej
Po zakończeniu leczenia około 1-4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-05273-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wykorzystane w tym badaniu zawierają wrażliwe informacje o uczestnikach badania i nie wyrazili oni zgody na publiczne udostępnianie danych. Obecna zgoda szwedzkiego organu ds. kontroli etycznej nie obejmuje udostępniania danych. Minimalny zestaw danych może zostać udostępniony na prośbę wykwalifikowanego badacza akademickiego wyłącznie w celu powtórzenia niniejszego badania, pod warunkiem, że przekazanie danych jest zgodne z prawodawstwem Unii Europejskiej w sprawie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych i zatwierdzeniem przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

<1y after study. At least 5 years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie i jako uzupełnienie przy publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj