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Gestion des mouvements en temps réel pendant la radiothérapie de la prostate et des poumons (REMIND)

27 juillet 2026 mis à jour par: André Änghede Haraldsson, Region Skane

L'objectif de cet essai interventionnel de non-infériorité est d'évaluer la précision de différentes techniques de radiothérapie de gestion du mouvement en temps réel. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante :

  • Quelles sont les marges cibles pour la radiothérapie avec gestion des mouvements qui ne sont pas inférieures à la marge cible sans gestion des mouvements
  • Quelles sont la précision dosimétrique et géométrique au patient pour les techniques de gestion du mouvement.

Les participants répondront au questionnaire sur la qualité de vie et l'exactitude du traitement sera évaluée à partir des données de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'un suivi en temps réel dans un cadre clinique pour tenir compte du mouvement relatif des tumeurs en mouvement localisées à la prostate ou au poumon. La capacité de suivre le mouvement de la cible de traitement garantit que la dose prescrite par le radio-oncologue est la dose délivrée à la cible et minimise les effets secondaires sur les organes critiques.

Pendant la radiothérapie, la position cible sera surveillée en temps réel à l'aide de la technologie d'imagerie intégrée. La forme du faisceau de rayonnement sera modifiée pour compenser les positions cibles déplacées par le système d'administration du traitement. La dose délivrée au patient sera calculée après le traitement et comparée à la dose sans suivi en temps réel pour évaluer le bénéfice potentiel de l'efficacité du traitement, reconnaissant que la dose de rayonnement reçue par le tissu tumoral est un biomarqueur très puissant pour la réponse.

Les distributions de dose estimées seront comparées au plan initial de non-infériorité à l'aide de la méthode de reconstruction de dose basée sur la trajectoire du mouvement de la prostate et les positions MLC enregistrées (formes de faisceau).

En outre, l'impact sur les organes à risque des doses en raison du suivi des cibles MLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 21185
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients atteints de cancer de la prostate :

  • Patients adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) obtenu dans les trois mois précédant l'inscription
  • Cancer de la prostate localisé à n'importe quel stade éligible à la radiothérapie : c'est-à-dire tout stade T ou Gleason, mais aucun ganglion lymphatique pelvien ne peut être inclus dans la cible à traiter
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • La radiothérapie hypofractionnée (HYPO) a fractionné les patients avec une dose prescrite de 42,7 Gy en 7 fractions.
  • Flux de travail MRIOnly, ce qui signifie un scanner synthétique généré basé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Patients de plus de 40 ans

Pour les patients atteints de cancer du poumon :

  • Cancer du poumon ou maladie métastatique localisée d'autres diagnostics de cancer, accepté pour la radiothérapie stéréotaxique à 45 Gy en 3 fractions
  • Lésion distinguable sur la tomodensitométrie et où la majorité des tissus adjacents est le poumon.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Est capable d'effectuer une simulation de traitement

Critère d'exclusion:

Pour les patients atteints de cancer de la prostate :

  • Le patient doit avoir trois marqueurs repères en or insérés dans la prostate
  • Patients porteurs de hanche(s) artificielle(s), de tiges chirurgicales de la colonne vertébrale lombaire ou d'autres gros implants pelviens métalliques
  • Patients avec des repères en or implantés qui se chevauchent en imagerie par rayons X
  • Impossible de suivre les repères avec l'imagerie kv/les systèmes d'imagerie en ligne existants

Pour les patients atteints de cancer du poumon :

  • Traitement antérieur par radiothérapie pour cancer du poumon ou métastase pulmonaire
  • Fibrose pulmonaire idiopathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie déclenchée avec TrueBeam pour le cancer de la prostate
Les patients subiront une radiothérapie en utilisant la technique d'imagerie déclenchée avec TrueBeam pour le cancer de la prostate. La technologie du TrueBeam permet de surveiller et de déclencher le faisceau de rayonnement par rapport à la position cible.
Radiation: Imagerie déclenchée sur TrueBeam avec réduction de marge
Lors de l'analyse intermédiaire, le volume cible de planification (PTV) sera réduit en fonction de la précision de la technique de gestion du mouvement d'imagerie déclenchée par TrueBeam.
Expérimental: Synchronie avec Radixact pour le cancer de la prostate
Les patients subiront une radiothérapie utilisant la technique Synchrony avec Radixact pour le cancer de la prostate. Adaptation du collimateur multi-lames (MLC) et surveillance intrafraction du kilovoltage (kV) avec la technique Synchrony sur l'appareil de radiothérapie Radixact.
Radiation: Synchronisation du suivi MLC sur les repères avec réduction de marge
Lors de l'analyse intermédiaire, le volume cible de planification (PTV) sera réduit en fonction de la précision de la technique de gestion du mouvement Radixact Synchrony.
Expérimental: Synchronie avec Radixact pour le cancer du poumon
Les patients subiront une radiothérapie utilisant la technique Synchrony avec Radixact pour le cancer du poumon. Adaptation MLC, suivi des mouvements respiratoires et surveillance de l'intrafraction kV avec la technique de synchronisation adaptative sur l'appareil de radiothérapie Radixact.
Radiation: Suivi Synchrony MLC et modèle adaptatif pulmonaire avec réduction de la marge
Lors de l'analyse intermédiaire, le volume cible de planification (PTV) sera réduit en fonction de la précision de la technique de gestion du mouvement Radixact Synchrony pour le cancer du poumon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision dosimétrique
Délai: À la fin du traitement, environ 1 à 4 semaines
Couverture de dose définie comme dose à 99 % du volume cible clinique (CTV) (D99 %) à la cible, y compris la marge pour les autres incertitudes.
À la fin du traitement, environ 1 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision géométrique
Délai: À la fin du traitement, environ 1 à 4 semaines
La précision géométrique de la forme du faisceau, déterminée en comparant la forme idéale du faisceau avec la forme réelle du faisceau en fonction du centroïde de la forme telle qu'évaluée avec l'erreur absolue moyenne (MAE)
À la fin du traitement, environ 1 à 4 semaines
Trajectoire de mouvement
Délai: À la fin du traitement, environ 1 à 4 semaines
Trajectoire de mouvement mesurée par imagerie kilovoltage, y compris tous les algorithmes de prédiction par rapport à sans latence et autres limitations par rapport à MAE.
À la fin du traitement, environ 1 à 4 semaines
Toxicité aiguë
Délai: Ligne de base avant la première fraction. A la fin de la radiothérapie (1-4 semaines) et à 3 mois après la dernière fraction..
EORTC guidé et évalué par un médecin
Ligne de base avant la première fraction. A la fin de la radiothérapie (1-4 semaines) et à 3 mois après la dernière fraction..
Défaillance mécanique et logicielle
Délai: À la fin du traitement, environ 1 à 4 semaines
Le pourcentage de fractions délivrées sans logiciel ni panne mécanique
À la fin du traitement, environ 1 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-05273-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données utilisées dans cette étude contiennent des informations sensibles sur les participants à l'étude et ils n'ont pas donné leur consentement pour le partage public des données. L'approbation actuelle par l'Autorité suédoise d'examen éthique n'inclut pas le partage de données. Un ensemble minimal de données pourrait être partagé à la demande d'un enquêteur universitaire qualifié dans le seul but de reproduire la présente étude, à condition que le transfert de données soit conforme à la législation de l'Union européenne sur le règlement général sur la protection des données et à l'approbation de l'Autorité suédoise d'examen éthique.

Délai de partage IPD

<1y after study. At least 5 years

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande et comme supplément à la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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