Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení pohybu v reálném čase během radioterapie prostaty a plic (REMIND)

8. února 2024 aktualizováno: André Änghede Haraldsson, Region Skane

Cílem této intervenční studie non-inferiority je posoudit přesnost různých technik radioterapie řízení pohybu v reálném čase. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

  • Jaké jsou cílové okraje pro radioterapii s řízením pohybu, které nejsou horší než cílové okraje bez řízení pohybu
  • Jaká je dozimetrická a geometrická přesnost pro pacienta pro techniky řízení pohybu.

Účastníci odpoví na dotazník týkající se kvality života a přesnost léčby bude posouzena z údajů o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí proveditelnost implementace sledování v reálném čase v klinickém prostředí, aby se zohlednil relativní pohyb pohybujících se nádorů lokalizovaných v prostatě nebo plicích. Schopnost sledovat pohyb léčebného cíle zajistí, že dávka předepsaná radiačním onkologem odpovídá dávce dodané cíli a minimalizuje vedlejší účinky na kritické orgány.

Během radiační léčby bude pozice cíle monitorována v reálném čase pomocí vestavěné zobrazovací technologie. Tvar paprsku záření bude změněn tak, aby kompenzoval posunuté cílové polohy systémem aplikace léčby. Dávka dodaná pacientovi bude vypočítána po léčbě a porovnána s dávkou bez sledování v reálném čase za účelem posouzení potenciálního přínosu pro účinnost léčby, přičemž se uznává, že dávka záření obdržená nádorovou tkání je velmi silným biomarkerem odpovědi.

Odhadovaná distribuce dávek bude porovnána s původním plánem non-inferiority pomocí metody rekonstrukce dávky založené na trajektorii pohybu prostaty a logovaných MLC pozicích (tvary paprsku).

Také dopad na orgány v rizikových dávkách v důsledku sledování cíle MLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 21185
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s rakovinou prostaty:

  • Pacienti histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Prostatický specifický antigen (PSA) získaný do tří měsíců před zařazením
  • Lokalizovaný karcinom prostaty v jakémkoli stadiu vhodném pro radioterapii: tj. v jakémkoli T- nebo Gleasonově stadiu, ale do cíle, který má být léčen, nemohou být zahrnuty žádné pánevní lymfatické uzliny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Hypofrakcionovaná radiační terapie (HYPO) frakcionovala pacienty s předepsanou dávkou 42,7 Gy v 7 frakcích.
  • Pracovní postup MROnly znamená synteticky generované CT založené na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Pacienti starší 40 let

Pro pacienty s rakovinou plic:

  • Rakovina plic nebo lokalizované metastatické onemocnění z jiných diagnóz rakoviny, akceptováno pro stereotaktickou radioterapii na 45 Gy ve 3 frakcích
  • Léze rozpoznatelná na počítačové tomografii a tam, kde většinu přilehlé tkáně tvoří plíce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Je schopen provádět simulaci léčby

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s rakovinou prostaty:

  • Pacient musí mít v prostatě zavedeny tři zlaté fiduciální markery
  • Pacienti s umělou kyčlí, chirurgickými tyčemi bederní páteře nebo jinými velkými kovovými pánevními implantáty
  • Pacienti s překrývajícími se implantovanými zlatými referenčními značkami v rentgenovém zobrazování
  • Nelze sledovat referenční značky pomocí kv zobrazovacích/existujících online zobrazovacích systémů

Pro pacienty s rakovinou plic:

  • Předchozí léčba radioterapií rakoviny plic nebo plicních metastáz
  • Idiopatická plicní fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spouštěné zobrazování pomocí TrueBeam pro rakovinu prostaty
Pacienti podstoupí radioterapii s použitím techniky Triggered Imaging s TrueBeam pro rakovinu prostaty. Technologie na TrueBeam umožňuje monitorování a hradlování paprsku záření ve vztahu k cílové poloze.
Záření: Spouštěné zobrazování na TrueBeam s redukcí okrajů
Při průběžné analýze bude plánovací cílový objem (PTV) snížen na základě přesnosti zobrazovací techniky řízení pohybu spouštěné TrueBeam.
Experimentální: Synchronizace s Radixactem pro rakovinu prostaty
Pacienti podstoupí radioterapii pomocí techniky Synchrony s Radixactem pro rakovinu prostaty. Adaptace vícelistého kolimátoru (MLC) a monitorování intrafrakce kilovoltáže (kV) technikou Synchrony na radioterapeutickém přístroji Radixact.
Záření: Synchronní sledování MLC na referenčních číslech s redukcí marže
Při průběžné analýze bude plánovací cílový objem (PTV) snížen na základě přesnosti techniky řízení pohybu Radixact Synchrony.
Experimentální: Synchrony s Radixact pro rakovinu plic
Pacienti podstoupí radioterapii pomocí techniky Synchrony s Radixactem pro rakovinu plic. Adaptace MLC, sledování respiračního pohybu a monitorování intrafrakce kV pomocí techniky adaptivní synchronizace na radioterapeutickém přístroji Radixact.
Záření: Synchronní sledování MLC a adaptivní model plic s redukcí okrajů
Při průběžné analýze bude plánovací cílový objem (PTV) snížen na základě přesnosti techniky řízení pohybu Radixact Synchrony pro rakovinu plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozemetrická přesnost
Časové okno: Po ukončení léčby přibližně 1-4 týdny
Pokrytí dávky definované jako dávka do 99 % klinického cílového objemu (CTV) (D99 %) do cíle včetně rezervy pro další nejistoty.
Po ukončení léčby přibližně 1-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická přesnost
Časové okno: Po ukončení léčby přibližně 1-4 týdny
Geometrická přesnost tvaru paprsku, určená porovnáním ideálního tvaru paprsku se skutečným tvarem paprsku na základě těžiště tvaru, jak je hodnoceno se střední absolutní chybou (MAE)
Po ukončení léčby přibližně 1-4 týdny
Trajektorie pohybu
Časové okno: Po ukončení léčby přibližně 1-4 týdny
Trajektorie pohybu měřená kilovoltážním zobrazením, včetně jakýchkoli predikčních algoritmů ve srovnání s bez latence a dalších omezení ve srovnání s MAE.
Po ukončení léčby přibližně 1-4 týdny
Akutní toxicita
Časové okno: Základní linie před první frakcí. Na konci radioterapie (1-4 týdny) a 3 měsíce po poslední frakci..
EORTC vedena a hodnocena lékařem
Základní linie před první frakcí. Na konci radioterapie (1-4 týdny) a 3 měsíce po poslední frakci..
Mechanické a softwarové selhání
Časové okno: Po ukončení léčby přibližně 1-4 týdny
Procento frakcí dodaných bez softwarové nebo mechanické poruchy
Po ukončení léčby přibližně 1-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane University Hospital, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-05273-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data použitá v této studii obsahují citlivé informace o účastnících studie a ti neposkytli souhlas s veřejným sdílením dat. Současný souhlas švédského úřadu pro etický přezkum nezahrnuje sdílení dat. Minimální soubor dat by mohl být sdílen na žádost kvalifikovaného akademického výzkumného pracovníka pouze za účelem replikace této studie za předpokladu, že přenos dat je v souladu s legislativou Evropské unie o obecném nařízení o ochraně dat a schválení švédským úřadem pro etický přezkum.

Časový rámec sdílení IPD

<1y after study. At least 5 years

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání a jako doplněk při zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit