Realtime bewegingsbeheer tijdens prostaat- en longradiotherapie (REMIND)
Het doel van deze interventionele non-inferioriteitsstudie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van verschillende real-time radiotherapietechnieken voor bewegingsmanagement. De hoofdvragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de streefmarges voor radiotherapie met bewegingsmanagement die niet onderdoen voor de streefmarges zonder bewegingsmanagement
- Wat zijn de dosimetrische en geometrische nauwkeurigheid voor de patiënt voor de bewegingsmanagementtechnieken.
Deelnemers beantwoorden de QoL-vragenlijst en de juistheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van behandelingsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van real-time tracking in een klinische setting om rekening te houden met de relatieve beweging van de bewegende tumoren gelokaliseerd in de prostaat of long. De mogelijkheid om de beweging van het behandelingsdoel te volgen, zorgt ervoor dat de door de radiotherapeut-oncoloog voorgeschreven dosis de dosis is die aan het doel wordt toegediend en minimaliseert bijwerkingen voor de kritieke organen.
Tijdens de bestralingsbehandeling wordt de doelpositie in realtime gevolgd met behulp van ingebouwde beeldvormingstechnologie. De vorm van de stralingsbundel zal worden gewijzigd om de door het behandelingstoedieningssysteem verplaatste doelposities te compenseren. De toegediende dosis aan de patiënt wordt na de behandeling berekend en vergeleken met de dosis zonder realtime tracking om het potentiële voordeel voor de effectiviteit van de behandeling te beoordelen, waarbij wordt erkend dat de stralingsdosis die door tumorweefsel wordt ontvangen een zeer sterke biomarker voor respons is.
De geschatte dosisverdelingen zullen worden vergeleken met het oorspronkelijke plan voor non-inferioriteit met behulp van de dosisreconstructiemethode op basis van het bewegingstraject van de prostaat en de gelogde MLC-posities (bundelvormen).
Ook de impact op organen met risicodoses als gevolg van het volgen van MLC-doelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 21185
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met prostaatkanker:
- Patiënten histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verkregen binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gelokaliseerde prostaatkanker in elk stadium dat in aanmerking komt voor radiotherapie: d.w.z. elk T- of Gleason-stadium, maar er kunnen geen lymfeklieren in het bekken worden opgenomen in het te behandelen doelwit
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Hypofractionated radiotherapie (HYPO) fractioneerde patiënten met een voorgeschreven dosis van 42,7 Gy in 7 fracties.
- MRIOnly-workflow betekent synthetisch gegenereerde CT op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Patiënten ouder dan 40 jaar
Voor longkankerpatiënten:
- Longkanker of gelokaliseerde gemetastaseerde ziekte van andere kankerdiagnoses, geaccepteerd voor stereotactische radiotherapie tot 45Gy in 3 fracties
- Laesie te onderscheiden op computertomografie en waarbij het grootste deel van het aangrenzende weefsel de long is.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Kan behandelingssimulatie uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten met prostaatkanker:
- De patiënt moet drie gouden vaste merkers in de prostaat hebben
- Patiënten met kunstmatige heup(en), lumbale spinale chirurgische staven of andere grote metalen bekkenimplantaten
- Patiënten met overlappende geïmplanteerde gouden referenties in röntgenbeeldvorming
- Onhaalbaar om fiducials te volgen met kv-beeldvorming/bestaande online beeldvormingssystemen
Voor longkankerpatiënten:
- Eerdere behandeling met radiotherapie voor longkanker of longmetastasen
- Idiopathische longfibrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getriggerde beeldvorming met TrueBeam voor prostaatkanker
Patiënten ondergaan radiotherapie met behulp van de Triggered Imaging-techniek met TrueBeam voor prostaatkanker.
De technologie op de TrueBeam maakt monitoring en poorting van de stralingsbundel in relatie tot de doelpositie mogelijk.
|
Bij tussentijdse analyse wordt het planningsdoelvolume (PTV) verlaagd op basis van de nauwkeurigheid van de TrueBeam-getriggerde beeldbewegingsbeheertechniek.
|
|
Experimenteel: Synchronie met Radixact voor prostaatkanker
Patiënten zullen radiotherapie ondergaan met behulp van de Synchrony-techniek met Radixact voor prostaatkanker.
Multi-Leaf Collimator Adaptation (MLC) en kilovoltage (kV) Intrafraction Monitoring met de Synchrony-techniek op het Radixact-radiotherapieapparaat.
|
Bij een tussentijdse analyse wordt het planningsdoelvolume (PTV) verlaagd op basis van de nauwkeurigheid van de bewegingsmanagementtechniek Radixact Synchrony.
|
|
Experimenteel: Synchronie met Radixact voor longkanker
Patiënten ondergaan radiotherapie met behulp van de Synchrony-techniek met Radixact voor longkanker.
MLC-aanpassing, volgen van ademhalingsbewegingen en kV-intrafractiebewaking met de adaptieve synchronisatietechniek op het Radixact-radiotherapieapparaat.
|
Bij tussentijdse analyse zal het Planning Target Volume (PTV) worden verlaagd op basis van de nauwkeurigheid van de Radixact Synchrony Motion Management-techniek voor longkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosemetrische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 1-4 weken
|
Dosisdekking gedefinieerd als dosis tot 99% van klinisch doelvolume (CTV) (D99%) tot doel inclusief marge voor andere onzekerheden.
|
Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 1-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 1-4 weken
|
De geometrische nauwkeurigheid van de straalvorm, bepaald door de ideale straalvorm te vergelijken met de daadwerkelijke straalvorm op basis van het zwaartepunt van de vorm zoals beoordeeld met de gemiddelde absolute fout (MAE)
|
Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 1-4 weken
|
|
Bewegingstraject
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 1-4 weken
|
Bewegingstraject gemeten door kilovoltage-beeldvorming, inclusief eventuele voorspellingsalgoritmen in vergelijking met zonder latentie en andere beperkingen in vergelijking met MAE.
|
Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 1-4 weken
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de eerste breuk. Aan het einde van de radiotherapie (1-4 weken) en 3 maanden na de laatste breuk.
|
EORTC begeleid en arts beoordeeld
|
Basislijn voorafgaand aan de eerste breuk. Aan het einde van de radiotherapie (1-4 weken) en 3 maanden na de laatste breuk.
|
|
Mechanische en softwarestoring
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 1-4 weken
|
Het percentage geleverde fracties zonder software- of mechanische storing
|
Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 1-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Longneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2022-05273-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .