전립선 및 폐 방사선 치료 중 실시간 모션 관리 (REMIND)
2026년 7월 27일 업데이트: André Änghede Haraldsson, Region Skane
이 중재적 비열등성 시험의 목표는 다양한 실시간 동작 관리 방사선 치료 기술의 정확성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 움직임 관리 없이 목표 마진보다 열등하지 않은 움직임 관리 방사선 치료의 목표 마진은?
- 모션 관리 기술에 대한 환자의 선량 측정 및 기하학적 정확도는 무엇입니까?
참가자는 QoL 질문에 답하고 치료 데이터에서 치료의 정확성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 전립선이나 폐에 국한된 움직이는 종양의 상대적 움직임을 설명하기 위해 임상 환경에서 실시간 추적을 구현하는 가능성을 평가할 것입니다. 치료 대상의 움직임을 추적하는 기능은 방사선 종양 전문의가 처방한 선량이 대상에 전달되는 선량임을 확인하고 중요 장기에 대한 부작용을 최소화합니다.
방사선 치료 중에는 내장된 영상 기술을 이용하여 대상 위치를 실시간으로 모니터링하게 됩니다. 치료 전달 시스템에 의해 이동된 목표 위치를 보상하기 위해 방사선 빔 모양이 변경됩니다. 환자에게 전달된 선량은 치료 후에 계산되고 실시간 추적 없이 선량과 비교하여 치료 효능에 대한 잠재적 이점을 평가합니다. 종양 조직이 받는 방사선 선량이 반응에 대한 매우 강력한 바이오마커임을 인식합니다.
추정된 선량 분포는 전립선 운동 궤적 및 기록된 MLC 위치(빔 모양)에 기반한 선량 재구성 방법을 사용하여 비열등성에 대한 원래 계획과 비교됩니다.
또한 MLC 표적 추적으로 인해 위험 선량에서 장기에 미치는 영향.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, 스웨덴, 21185
- Skane University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전립선암 환자의 경우:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 환자
- 등록 전 3개월 이내에 얻은 전립선 특이 항원(PSA)
- 방사선 요법을 받을 수 있는 모든 단계의 국소 전립선암: 즉, 모든 T- 또는 글리슨 단계이지만 치료할 대상 내에 골반 림프절이 포함될 수 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 저분할 방사선 요법(HYPO)은 7분할로 42.7Gy의 처방된 선량으로 환자를 분할했습니다.
- 자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 합성 생성 CT를 의미하는 MRIOnly 워크플로우
- 40세 이상의 환자
폐암 환자의 경우:
- 폐암 또는 다른 암 진단으로 인한 국소 전이성 질환으로 3분할 45Gy까지 정위 방사선 치료가 허용됨
- 컴퓨터 단층 촬영에서 구별할 수 있고 대부분의 인접 조직이 폐인 병변.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 치료 시뮬레이션을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
전립선암 환자의 경우:
- 환자는 전립선에 삽입된 3개의 금 기준 마커가 있어야 합니다.
- 인공 고관절, 요추 척추 수술 봉 또는 기타 대형 금속 골반 임플란트를 사용하는 환자
- X-레이 영상에서 겹쳐 이식된 금 기준점을 가진 환자
- kv 이미징/기존 온라인 이미징 시스템으로 기점 추적 불가능
폐암 환자의 경우:
- 폐암 또는 폐 전이에 대한 방사선 요법으로 이전 치료
- 특발성 폐 섬유증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전립선암을 위한 TrueBeam을 사용한 Triggered Imaging
환자는 전립선암에 대해 TrueBeam과 함께 Triggered Imaging 기술을 사용하여 방사선 치료를 받게 됩니다.
TrueBeam의 기술은 대상 위치와 관련하여 방사선 빔의 모니터링 및 게이팅을 허용합니다.
|
중간 분석에서 PTV(Planning Target Volume)는 TrueBeam 트리거 이미징 모션 관리 기술의 정확도를 기반으로 감소됩니다.
|
|
실험적: 전립선 암에 대한 Radixact와의 동기화
환자는 전립선암에 대해 Radixact와 함께 Synchrony 기술을 사용하여 방사선 요법을 받게 됩니다.
Radixact 방사선 치료 기계에서 Synchrony 기술을 사용한 MLC(Multi-Leaf Collimator Adaptation) 및 킬로전압(kV) 분할 내 모니터링.
|
중간 분석에서 Radixact Synchrony 동작 관리 기술의 정확도를 기반으로 PTV(Planning target Volume)가 감소합니다.
|
|
실험적: 폐암에 대한 Radixact와의 동기화
환자는 폐암에 대해 Radixact와 함께 Synchrony 기술을 사용하여 방사선 요법을 받게 됩니다.
MLC 적응, 호흡 운동 추적 및 Radixact 방사선 치료 기계의 적응형 동기화 기술을 사용한 kV 굴절 분획 모니터링.
|
중간 분석에서 PTV(Planning target Volume)는 폐암에 대한 Radixact Synchrony 동작 관리 기술의 정확성을 기반으로 감소될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선량 정확도
기간: 치료 완료 시 약 1~4주
|
선량 범위는 다른 불확실성에 대한 여유를 포함하여 표적에 대한 임상 표적 부피(CTV)(D99%)의 99%까지의 선량으로 정의됩니다.
|
치료 완료 시 약 1~4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기하학적 정확도
기간: 치료 완료 시 약 1~4주
|
평균 절대 오차(MAE)로 평가된 형상의 중심을 기준으로 이상적인 빔 형상과 실제 빔 형상을 비교하여 결정되는 빔 형상의 기하학적 정확도
|
치료 완료 시 약 1~4주
|
|
모션 궤적
기간: 치료 완료 시 약 1~4주
|
MAE와 비교하여 대기 시간 및 기타 제한이 없는 것과 비교한 모든 예측 알고리즘을 포함하여 킬로볼트 이미징으로 측정된 모션 궤적.
|
치료 완료 시 약 1~4주
|
|
급성 독성
기간: 첫 번째 부분 이전의 기준선. 방사선 치료 종료 시(1-4주) 및 마지막 분획 후 3개월째..
|
EORTC 안내 및 의사 평가
|
첫 번째 부분 이전의 기준선. 방사선 치료 종료 시(1-4주) 및 마지막 분획 후 3개월째..
|
|
기계 및 소프트웨어 오류
기간: 치료 완료 시 약 1~4주
|
소프트웨어 또는 기계적 결함 없이 전달된 부분의 비율
|
치료 완료 시 약 1~4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-05273-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 사용된 데이터에는 연구 참여자에 대한 민감한 정보가 포함되어 있으며 공개 데이터 공유에 동의하지 않았습니다.
스웨덴 윤리 검토 기관의 현재 승인에는 데이터 공유가 포함되지 않습니다.
데이터 전송이 일반 데이터 보호 규정에 관한 유럽 연합 법률에 동의하고 스웨덴 윤리 검토 기관의 승인을 받은 경우, 자격을 갖춘 학술 조사자의 요청에 따라 현재 연구를 복제하는 유일한 목적으로 최소한의 데이터 세트를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
<1y after study.
At least 5 years
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 및 출판 시 보충 자료로
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .