Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление движением в режиме реального времени во время лучевой терапии простаты и легких (REMIND)

27 июля 2026 г. обновлено: André Änghede Haraldsson, Region Skane

Целью этого интервенционного исследования не меньшей эффективности является оценка точности различных методов лучевой терапии управления движением в реальном времени. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Каковы целевые границы для лучевой терапии с управлением движением, которые не уступают целевым границам без управления движением?
  • Какова дозиметрическая и геометрическая точность для пациента методов управления движением.

Участники ответят на вопросник о качестве жизни, а точность лечения будет оцениваться на основании данных о лечении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться возможность реализации отслеживания в реальном времени в клинических условиях для учета относительного движения движущихся опухолей, локализованных в предстательной железе или легком. Возможность отслеживания движения цели лечения гарантирует, что доза, назначенная онкологом-радиологом, соответствует дозе, доставленной в цель, и сводит к минимуму побочные эффекты для критических органов.

Во время лучевой терапии целевое положение будет отслеживаться в режиме реального времени с использованием встроенной технологии визуализации. Форма пучка излучения будет изменена, чтобы компенсировать смещение целевых положений системой доставки облучения. Доза, доставленная пациенту, будет рассчитываться после лечения и сравниваться с дозой без отслеживания в режиме реального времени, чтобы оценить потенциальную пользу для эффективности лечения, признавая, что доза облучения, полученная опухолевой тканью, является очень сильным биомаркером ответа.

Расчетное распределение дозы будет сравниваться с первоначальным планом не меньшей эффективности с использованием метода реконструкции дозы на основе траектории движения простаты и зарегистрированных положений MLC (формы пучка).

А также воздействие на органы доз риска за счет отслеживания целей MLC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 21185
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для больных раком простаты:

  • Пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой простаты
  • Специфический антиген простаты (PSA), полученный в течение трех месяцев до зачисления
  • Локализованный рак предстательной железы на любой стадии, подходящей для лучевой терапии: т. е. на любой стадии Т или Глисона, но в мишень, подлежащую лечению, не могут быть включены тазовые лимфатические узлы.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Гипофракционированная лучевая терапия (HYPO) разделяла пациентов с назначенной дозой 42,7 Гр на 7 фракций.
  • Рабочий процесс MROnly означает синтетическую компьютерную томографию на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Пациенты старше 40 лет

Для больных раком легких:

  • Рак легкого или локализованное метастатическое заболевание от других диагнозов рака, одобрено для стереотаксической лучевой терапии до 45 Гр в 3 фракциях
  • Поражение, различимое на компьютерной томографии, где большая часть прилегающих тканей находится в легких.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Может выполнять моделирование лечения

Критерий исключения:

Для больных раком простаты:

  • Пациент должен иметь три золотых реперных маркера, вставленных в простату.
  • Пациенты с искусственными бедрами, хирургическими стержнями поясничного отдела позвоночника или другими крупными металлическими тазовыми имплантатами.
  • Пациенты с перекрывающимися имплантированными золотыми метками на рентгенограммах
  • Невозможно отследить координаты с помощью kv-визуализации/существующих онлайн-систем визуализации

Для больных раком легких:

  • Предшествующее лечение лучевой терапией по поводу рака легких или метастазов в легкие
  • Идиопатический фиброз легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Триггерная визуализация с TrueBeam для рака предстательной железы
Пациенты будут проходить лучевую терапию с использованием метода триггерной визуализации с TrueBeam для лечения рака предстательной железы. Технология TrueBeam позволяет контролировать и стробировать луч излучения по отношению к положению цели.
Радиация: Триггерная визуализация на TrueBeam с уменьшением поля
При промежуточном анализе планируемый целевой объем (PTV) будет уменьшен в зависимости от точности метода управления движением, инициируемого визуализацией TrueBeam.
Экспериментальный: Синхронизация с Radixact при раке предстательной железы
Пациенты будут проходить лучевую терапию по методике Synchrony с Radixact при раке предстательной железы. Адаптация многолепесткового коллиматора (MLC) и внутрифракционный мониторинг киловольтажа (кВ) с помощью метода Synchrony на аппарате для лучевой терапии Radixact.
Радиация: Отслеживание Synchrony MLC на реперных точках с уменьшением поля
При промежуточном анализе планируемый целевой объем (PTV) будет уменьшен в зависимости от точности метода управления движением Radixact Synchrony.
Экспериментальный: Синхронизация с Radixact при раке легких
Пациенты будут проходить лучевую терапию по методике Synchrony с Radixact при раке легких. Адаптация MLC, отслеживание дыхательных движений и внутрифракционный мониторинг кВ с помощью метода адаптивной синхронизации на аппарате для лучевой терапии Radixact.
Радиация: Отслеживание Synchrony MLC и адаптивная модель легких с уменьшением маржи
При промежуточном анализе планируемый целевой объем (PTV) будет уменьшен в зависимости от точности методики управления движением Radixact Synchrony при раке легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическая точность
Временное ограничение: По окончании лечения примерно через 1-4 недели
Дозовый охват определяется как доза до 99 % клинического целевого объема (CTV) (D99 %) до целевого уровня, включая запас для других неопределенностей.
По окончании лечения примерно через 1-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрическая точность
Временное ограничение: По окончании лечения примерно через 1-4 недели
Геометрическая точность формы луча, определяемая путем сравнения идеальной формы луча с фактической формой луча на основе центроида формы, оцененного с помощью средней абсолютной ошибки (MAE).
По окончании лечения примерно через 1-4 недели
Траектория движения
Временное ограничение: По окончании лечения примерно через 1-4 недели
Траектория движения, измеренная с помощью киловольтажной визуализации, включая любые алгоритмы прогнозирования по сравнению с без задержки и других ограничений по сравнению с MAE.
По окончании лечения примерно через 1-4 недели
Острая токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до первой фракции. В конце лучевой терапии (1-4 недели) и через 3 месяца после последней фракции.
EORTC направляется и оценивается врачом
Исходный уровень до первой фракции. В конце лучевой терапии (1-4 недели) и через 3 месяца после последней фракции.
Механический и программный сбой
Временное ограничение: По окончании лечения примерно через 1-4 недели
Процент фракций, доставленных без программного или механического сбоя
По окончании лечения примерно через 1-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-05273-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, использованные в этом исследовании, содержат конфиденциальную информацию об участниках исследования, и они не давали согласия на публичный обмен данными. Текущее одобрение Шведского органа по этике не включает обмен данными. Минимальный набор данных может быть передан по запросу квалифицированного научного исследователя с единственной целью воспроизведения настоящего исследования, при условии, что передача данных соответствует законодательству Европейского Союза об общих правилах защиты данных и одобрена Шведским органом этической экспертизы.

Сроки обмена IPD

<1y after study. At least 5 years

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу и как дополнение при публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться