Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű mozgáskezelés prosztata- és tüdősugárterápia során (REMIND)

2024. február 8. frissítette: André Änghede Haraldsson, Region Skane

Ennek az intervenciós non-inferiority vizsgálatnak a célja a különböző valós idejű mozgáskezelési sugárterápiás technikák pontosságának felmérése. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:

  • Melyek a mozgáskezeléssel végzett sugárterápia célhatárértékei, amelyek nem alacsonyabbak a mozgáskezelés nélküli céltartaléknál?
  • Mi a dozimetriai és geometriai pontosság a páciens számára a mozgáskezelési technikákhoz?

A résztvevők válaszolnak az életminőség-kérdésre, a kezelés pontosságát a kezelési adatok alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány felméri a valós idejű nyomon követés megvalósításának megvalósíthatóságát klinikai környezetben, figyelembe véve a prosztatában vagy a tüdőben lokalizált mozgó daganatok relatív mozgását. A kezelési célpont mozgásának nyomon követésének képessége biztosítja, hogy a sugáronkológus által előírt dózis megegyezzen a célba juttatott dózissal, és minimalizálja a kritikus szerveket érő mellékhatásokat.

A sugárkezelés során a beépített képalkotó technológia segítségével valós időben figyelik a célpozíciót. A sugárnyaláb alakja megváltozik, hogy kompenzálja az elmozdult célpozíciókat a kezelőrendszer által. A kezelés után kiszámítják a betegnek kiadott dózist, és valós idejű nyomon követés nélkül összehasonlítják a dózissal, hogy felmérjék a kezelés hatékonyságának lehetséges előnyeit, felismerve, hogy a daganatszövet által kapott sugárdózis nagyon erős biomarker a válaszreakció szempontjából.

A becsült dóziseloszlásokat a prosztata mozgási pályáján és a naplózott MLC-pozíciókon (nyaláb alakzatokon) alapuló dózis-rekonstrukciós módszerrel hasonlítjuk össze az eredeti non-inferiority tervvel.

Továbbá az MLC célkövetés miatti kockázati dózisú szervekre gyakorolt ​​hatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország, 21185
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Prosztatarákos betegek számára:

  • A betegek szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) a felvételt megelőző három hónapon belül
  • Lokalizált prosztatarák bármely stádiumban, amely alkalmas sugárkezelésre: azaz bármely T- vagy Gleason-stádiumban, de kismedencei nyirokcsomók nem szerepelhetnek a kezelendő célban
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Hipofrakcionált sugárterápia (HYPO) frakcionált betegeket 42,7Gy előírt dózissal 7 frakcióban.
  • Az MROnly munkafolyamat: mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló szintetikus generált CT
  • 40 év feletti betegek

Tüdőrákos betegek számára:

  • Tüdőrák vagy más rákdiagnózisból származó lokalizált metasztatikus betegség, sztereotaxiás sugárkezelésre elfogadott 45Gy-ig 3 frakcióban
  • A számítógépes tomográfián megkülönböztethető elváltozás, ahol a szomszédos szövetek többsége a tüdő.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Képes kezelési szimulációt végezni

Kizárási kritériumok:

Prosztatarákos betegek számára:

  • A páciensnek három arany fiduciális markert kell behelyeznie a prosztatába
  • Mesterséges csípő(k), ágyéki gerinc sebészeti pálcákkal vagy más nagyméretű fém medenceimplantátummal rendelkező betegek
  • Röntgenképalkotásban átfedő beültetett arany fiduciális betegek
  • Kv képalkotó/meglévő online képalkotó rendszerekkel nem lehet nyomon követni a fiduciálisokat

Tüdőrákos betegek számára:

  • Korábbi kezelés sugárterápiával tüdőrák vagy tüdőáttétek miatt
  • Idiopátiás tüdőfibrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiváltott képalkotás a TrueBeam segítségével prosztatarák esetén
A betegeket a Triggered Imaging technikával a TrueBeam segítségével sugárkezelésen fogják átesni prosztatarák kezelésére. A TrueBeam technológiája lehetővé teszi a sugárnyaláb figyelését és kapuzását a célpozícióhoz képest.
Sugárzás: Kiváltott képalkotás a TrueBeam-en margócsökkentéssel
Az időközi elemzés során a tervezési céltérfogat (PTV) csökken a TrueBeam által kiváltott képalkotó mozgáskezelési technika pontossága alapján.
Kísérleti: Szinkron a Radixact-tal prosztatarák esetén
A betegek a Synchrony technikával a Radixact-tal prosztatarák kezelésére sugárterápiát kapnak. Multi-Leaf Collimator Adaptation (MLC) és kilovoltage (kV) Intrafrakció monitorozás Synchrony technikával a Radixact sugárterápiás gépen.
Sugárzás: Szinkronizált MLC-követés a fiduciálisokon margincsökkentéssel
Az időközi elemzés során a tervezési céltérfogat (PTV) csökken a Radixact Synchrony mozgáskezelési technika pontossága alapján.
Kísérleti: Szinkron a Radixact-tal tüdőrák esetén
A betegek a Radixact-tal végzett Synchrony technikával tüdőrák kezelésére sugárterápiát kapnak. MLC adaptáció, légzési mozgáskövetés és kV intrafrakció monitorozás az adaptív Synchrony technikával a Radixact sugárterápiás gépen.
Sugárzás: Synchrony MLC-követés és tüdőadaptív modell margócsökkentéssel
Az időközi elemzés során a tervezési céltérfogat (PTV) csökken a Radixact Synchrony tüdőrákos mozgáskezelési technika pontossága alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózismetriai pontosság
Időkeret: A kezelés befejeztével körülbelül 1-4 hét
A dózislefedettség a klinikai céltérfogat (CTV) 99%-áig terjedő dózisként definiálva (D99%), beleértve az egyéb bizonytalanságok határát is.
A kezelés befejeztével körülbelül 1-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai pontosság
Időkeret: A kezelés befejeztével körülbelül 1-4 hét
A gerenda alakjának geometriai pontossága, amelyet az ideális sugárforma és a tényleges sugáralak összehasonlításával határozunk meg, az alakzat súlypontja alapján, amelyet az átlagos abszolút hibával (MAE) határozunk meg.
A kezelés befejeztével körülbelül 1-4 hét
Mozgási pálya
Időkeret: A kezelés befejeztével körülbelül 1-4 hét
Kilofeszültségű képalkotással mért mozgási pálya, beleértve az előrejelzési algoritmusokat a késleltetés nélküli és egyéb korlátozásokkal összehasonlítva a MAE-hez képest.
A kezelés befejeztével körülbelül 1-4 hét
Akut toxicitás
Időkeret: Alapvonal az első frakció előtt. A sugárterápia végén (1-4 hét) és az utolsó frakció után 3 hónappal.
Az EORTC irányításával és orvos értékelésével
Alapvonal az első frakció előtt. A sugárterápia végén (1-4 hét) és az utolsó frakció után 3 hónappal.
Mechanikai és szoftverhiba
Időkeret: A kezelés befejeztével körülbelül 1-4 hét
A szoftver vagy mechanikai hiba nélkül szállított frakciók százalékos aránya
A kezelés befejeztével körülbelül 1-4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane University Hospital, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-05273-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmányban felhasznált adatok érzékeny információkat tartalmaznak a vizsgálatban résztvevőkről, és nem adtak hozzájárulást nyilvános adatmegosztáshoz. A Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság jelenlegi jóváhagyása nem tartalmazza az adatmegosztást. Minimális adatkészlet megosztható egy képzett akadémiai kutató kérésére a jelen tanulmány megismétlése céljából, feltéve, hogy az adattovábbítás összhangban van az általános adatvédelmi szabályozásról szóló európai uniós jogszabályokkal, és jóváhagyja a svéd etikai felülvizsgálati hatóság.

IPD megosztási időkeret

<1y after study. At least 5 years

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre és megjelenéskor kiegészítésként

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel