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Echtzeit-Bewegungsmanagement während der Prostata- und Lungenbestrahlung (REMIND)

8. Februar 2024 aktualisiert von: André Änghede Haraldsson, Region Skane

Das Ziel dieser interventionellen Nichtunterlegenheitsstudie ist es, die Genauigkeit verschiedener Echtzeit-Bewegungsmanagement-Strahlentherapietechniken zu bewerten. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Was sind die Zielgrenzen für die Strahlentherapie mit Bewegungsmanagement, die den Zielgrenzen ohne Bewegungsmanagement nicht unterlegen sind?
  • Was sind die dosimetrische und geometrische Genauigkeit für die Bewegungsmanagementtechniken für den Patienten?

Die Teilnehmer beantworten QoL-Fragen, und die Genauigkeit der Behandlung wird anhand der Behandlungsdaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit der Implementierung von Echtzeit-Tracking in einem klinischen Umfeld bewerten, um die relative Bewegung der sich bewegenden Tumore zu berücksichtigen, die an der Prostata oder Lunge lokalisiert sind. Die Fähigkeit, die Bewegung des Behandlungsziels zu verfolgen, stellt sicher, dass die vom Radioonkologen verschriebene Dosis der Dosis entspricht, die an das Ziel abgegeben wird, und minimiert Nebenwirkungen auf die kritischen Organe.

Während der Strahlenbehandlung wird die Zielposition mithilfe der integrierten Bildgebungstechnologie in Echtzeit überwacht. Die Strahlungsstrahlform wird geändert, um die verschobenen Zielpositionen durch das Behandlungsabgabesystem zu kompensieren. Die dem Patienten zugeführte Dosis wird nach der Behandlung berechnet und mit der Dosis ohne Echtzeitverfolgung verglichen, um den potenziellen Nutzen für die Behandlungswirksamkeit zu bewerten, wobei anerkannt wird, dass die vom Tumorgewebe aufgenommene Strahlendosis ein sehr starker Biomarker für das Ansprechen ist.

Die geschätzten Dosisverteilungen werden mit dem ursprünglichen Plan zur Nichtunterlegenheit unter Verwendung der Dosisrekonstruktionsmethode basierend auf der Bewegungsbahn der Prostata und den protokollierten MLC-Positionen (Strahlformen) verglichen.

Auch die Auswirkungen auf Organe bei Risikodosen aufgrund der MLC-Zielverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 21185
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Prostatakrebs:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostata-Adenokarzinom
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA), das innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung erhalten wurde
  • Lokalisierter Prostatakrebs in jedem Stadium, das für eine Strahlentherapie geeignet ist: d. h. jedes T- oder Gleason-Stadium, aber keine Beckenlymphknoten können in das zu behandelnde Ziel aufgenommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie (HYPO) fraktionierte Patienten mit einer vorgeschriebenen Dosis von 42,7 Gy in 7 Fraktionen.
  • MRIOnly-Workflow, d. h. synthetisch generierte CT auf Basis der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Patienten über 40 Jahre

Für Lungenkrebspatienten:

  • Lungenkrebs oder lokalisierte metastasierende Erkrankung aufgrund anderer Krebsdiagnosen, zugelassen für stereotaktische Strahlentherapie bis 45 Gy in 3 Fraktionen
  • In der Computertomographie unterscheidbare Läsion, bei der der größte Teil des angrenzenden Gewebes die Lunge ist.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Kann eine Behandlungssimulation durchführen

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit Prostatakrebs:

  • Der Patient muss drei goldene Referenzmarker in die Prostata eingeführt haben
  • Patienten mit künstlichen Hüften, Lendenwirbelsäulen-Operationsstäben oder anderen großen Beckenimplantaten aus Metall
  • Patienten mit überlappenden implantierten Gold-Fiducials in der Röntgenbildgebung
  • Es ist nicht möglich, Referenzmarken mit kv-Imaging/bestehenden Online-Imaging-Systemen zu verfolgen

Für Lungenkrebspatienten:

  • Frühere Behandlung mit Strahlentherapie bei Lungenkrebs oder Lungenmetastasen
  • Idiopathische Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getriggerte Bildgebung mit TrueBeam bei Prostatakrebs
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unter Verwendung der getriggerten Bildgebungstechnik mit TrueBeam für Prostatakrebs unterzogen. Die Technologie des TrueBeam ermöglicht die Überwachung und Steuerung des Strahls in Bezug auf die Zielposition.
Strahlung: Getriggerte Bildgebung auf TrueBeam mit Randreduzierung
Bei der Zwischenanalyse wird das Planungszielvolumen (PTV) basierend auf der Genauigkeit der TrueBeam-getriggerten Bildgebungsbewegungsmanagementtechnik reduziert.
Experimental: Synchronität mit Radixact bei Prostatakrebs
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unter Verwendung der Synchrony-Technik mit Radixact für Prostatakrebs unterzogen. Multi-Leaf Collimator Adaptation (MLC) und Kilovolt (kV) Intrafraktionsüberwachung mit der Synchrony-Technik auf dem Radixact-Strahlentherapiegerät.
Strahlung: Synchrones MLC-Tracking auf Fiducials mit Margenreduzierung
Bei der Zwischenanalyse wird das Planungszielvolumen (PTV) basierend auf der Genauigkeit der Radixact Synchrony-Bewegungsmanagementtechnik reduziert.
Experimental: Synchronität mit Radixact bei Lungenkrebs
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unter Verwendung der Synchrony-Technik mit Radixact für Lungenkrebs unterzogen. MLC-Anpassung, Atembewegungsverfolgung und kV-Intrafraktionsüberwachung mit der adaptiven Synchrontechnik auf dem Radixact-Strahlentherapiegerät.
Strahlung: Synchrones MLC-Tracking und lungenadaptives Modell mit Randreduzierung
Bei der Zwischenanalyse wird das Planungszielvolumen (PTV) basierend auf der Genauigkeit der Radixact Synchrony-Bewegungsmanagementtechnik für Lungenkrebs reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosometrische Genauigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung ca. 1-4 Wochen
Dosisabdeckung definiert als Dosis von 99 % des klinischen Zielvolumens (CTV) (D99 %) bis zum Ziel, einschließlich Spielraum für andere Unsicherheiten.
Nach Abschluss der Behandlung ca. 1-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Genauigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung ca. 1-4 Wochen
Die geometrische Genauigkeit der Strahlform, bestimmt durch Vergleich der idealen Strahlform mit der tatsächlichen Strahlform basierend auf dem Schwerpunkt der Form, bewertet mit dem mittleren absoluten Fehler (MAE)
Nach Abschluss der Behandlung ca. 1-4 Wochen
Bewegungsbahn
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung ca. 1-4 Wochen
Durch Kilovolt-Bildgebung gemessene Bewegungsbahn, einschließlich aller Vorhersagealgorithmen im Vergleich zu ohne Latenz und anderen Einschränkungen im Vergleich zu MAE.
Nach Abschluss der Behandlung ca. 1-4 Wochen
Akute Toxizität
Zeitfenster: Grundlinie vor der ersten Fraktion. Am Ende der Strahlentherapie (1-4 Wochen) und 3 Monate nach der letzten Fraktion.
EORTC geführt und von Ärzten bewertet
Grundlinie vor der ersten Fraktion. Am Ende der Strahlentherapie (1-4 Wochen) und 3 Monate nach der letzten Fraktion.
Mechanischer und Softwarefehler
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung ca. 1-4 Wochen
Der Prozentsatz der Fraktionen, die ohne Software- oder mechanisches Versagen geliefert werden
Nach Abschluss der Behandlung ca. 1-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane University Hospital, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-05273-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten Daten enthalten sensible Informationen über die Studienteilnehmer und sie haben keine Zustimmung zur öffentlichen Datenweitergabe gegeben. Die aktuelle Genehmigung durch die schwedische Ethikprüfungsbehörde beinhaltet keine gemeinsame Nutzung von Daten. Ein minimaler Datensatz könnte auf Anfrage von einem qualifizierten akademischen Prüfer zum alleinigen Zweck der Replikation der vorliegenden Studie weitergegeben werden, vorausgesetzt, die Datenübertragung steht im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union zur allgemeinen Datenschutzverordnung und der Genehmigung durch die schwedische Ethikprüfungsbehörde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

<1y after study. At least 5 years

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage und als Ergänzung bei Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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