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Gestione del movimento in tempo reale durante la radioterapia della prostata e del polmone (REMIND)

15 maggio 2025 aggiornato da: André Änghede Haraldsson, Region Skane

L'obiettivo di questo studio interventistico di non inferiorità è valutare l'accuratezza di diverse tecniche di radioterapia per la gestione del movimento in tempo reale. Le domande principali a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Quali sono i margini target per la radioterapia con gestione del movimento che non sono inferiori al margine target senza gestione del movimento
  • Quali sono l'accuratezza dosimetrica e geometrica al paziente per le tecniche di gestione del movimento.

I partecipanti risponderanno al questionario QoL e l'accuratezza del trattamento sarà valutata dai dati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione del monitoraggio in tempo reale in un contesto clinico per tenere conto del movimento relativo dei tumori in movimento localizzati alla prostata o al polmone. La capacità di tracciare il movimento del bersaglio del trattamento garantirà che la dose prescritta dal radioterapista sia la dose erogata al bersaglio e riduca al minimo gli effetti collaterali sugli organi critici.

Durante il trattamento con radiazioni, la posizione del target verrà monitorata in tempo reale utilizzando la tecnologia di imaging integrata. La forma del raggio di radiazione verrà modificata per compensare le posizioni del bersaglio spostate dal sistema di erogazione del trattamento. La dose erogata al paziente verrà calcolata dopo il trattamento e confrontata con la dose senza monitoraggio in tempo reale per valutare il potenziale beneficio per l'efficacia del trattamento, riconoscendo che la dose di radiazioni ricevuta dal tessuto tumorale è un biomarcatore molto forte per la risposta.

Le distribuzioni di dose stimate saranno confrontate con il piano originale per la non inferiorità utilizzando il metodo di ricostruzione della dose basato sulla traiettoria del movimento della prostata e le posizioni MLC registrate (forme del raggio).

Inoltre, l'impatto sugli organi a dosi di rischio dovuto al tracciamento del bersaglio MLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 21185
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i malati di cancro alla prostata:

  • Pazienti istologicamente provati adenocarcinoma prostatico
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ottenuto entro tre mesi prima dell'arruolamento
  • Carcinoma prostatico localizzato in qualsiasi stadio idoneo alla radioterapia: vale a dire qualsiasi stadio T o Gleason, ma nessun linfonodo pelvico può essere incluso nel target da trattare
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Pazienti frazionati con radioterapia ipofrazionata (HYPO) con una dose prescritta di 42,7 Gy in 7 frazioni.
  • Flusso di lavoro MRIOnly che significa TC generata sinteticamente basata sulla risonanza magnetica (MRI)
  • Pazienti di età superiore ai 40 anni

Per i malati di cancro al polmone:

  • Cancro del polmone o malattia metastatica localizzata da altre diagnosi di cancro, accettato per radioterapia stereotassica a 45 Gy in 3 frazioni
  • Lesione distinguibile alla tomografia computerizzata e in cui la maggior parte del tessuto adiacente è il polmone.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • È in grado di eseguire la simulazione del trattamento

Criteri di esclusione:

Per i malati di cancro alla prostata:

  • Il paziente deve avere tre marcatori fiduciali d'oro inseriti nella prostata
  • Pazienti con anca/i artificiale/i, aste chirurgiche spinali lombari o altri grandi impianti pelvici metallici
  • Pazienti con fiducial d'oro impiantati sovrapposti nell'imaging a raggi X
  • Impossibile tenere traccia dei fiducial con kv imaging/sistemi di imaging online esistenti

Per i malati di cancro al polmone:

  • Precedente trattamento con radioterapia per cancro ai polmoni o metastasi polmonari
  • Fibrosi polmonare idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triggered Imaging con TrueBeam per il cancro alla prostata
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia utilizzando la tecnica Triggered Imaging con TrueBeam per il cancro alla prostata. La tecnologia di TrueBeam consente il monitoraggio e il controllo del raggio di radiazione in relazione alla posizione del bersaglio.
Radiazione: Imaging attivato su TrueBeam con riduzione del margine
Durante l'analisi intermedia, il volume target di pianificazione (PTV) verrà ridotto in base all'accuratezza della tecnica di gestione del movimento dell'imaging attivato da TrueBeam.
Sperimentale: Sincronia con Radixact per il cancro alla prostata
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia utilizzando la tecnica Synchrony con Radixact per il cancro alla prostata. Multi-Leaf Collimator Adaptation (MLC) e monitoraggio intrafrazione kilovoltaggio (kV) con la tecnica Synchrony sulla macchina per radioterapia Radixact.
Radiazione: Tracciamento Synchrony MLC sui fiducial con riduzione del margine
All'analisi provvisoria, il volume target di pianificazione (PTV) verrà ridotto in base all'accuratezza della tecnica di gestione del movimento Radixact Synchrony.
Sperimentale: Sincronia con Radixact per il cancro ai polmoni
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia utilizzando la tecnica Synchrony con Radixact per il cancro del polmone. Adattamento MLC, monitoraggio del movimento respiratorio e monitoraggio dell'intrafrazione kV con la tecnica di sincronizzazione adattiva sulla macchina per radioterapia Radixact.
Radiazione: Tracciamento sincrono MLC e modello adattivo polmonare con riduzione del margine
All'analisi ad interim il Planning target volume (PTV) sarà ridotto in base all'accuratezza della tecnica di gestione del movimento Radixact Synchrony per il cancro del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dosimetrica
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, circa 1-4 settimane
Copertura della dose definita come dose al 99% del volume target clinico (CTV) (D99%) al target incluso il margine per altre incertezze.
Al completamento del trattamento, circa 1-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione geometrica
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, circa 1-4 settimane
L'accuratezza geometrica della forma del raggio, determinata confrontando la forma ideale del raggio con la forma effettiva del raggio in base al baricentro della forma come valutato con l'errore assoluto medio (MAE)
Al completamento del trattamento, circa 1-4 settimane
Traiettoria del movimento
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, circa 1-4 settimane
Traiettoria del movimento misurata mediante imaging di kilovoltaggio, inclusi eventuali algoritmi di previsione rispetto a senza latenza e altre limitazioni rispetto a MAE.
Al completamento del trattamento, circa 1-4 settimane
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Basale prima della prima frazione. Al termine della radioterapia (1-4 settimane) ea 3 mesi dall'ultima frazione..
EORTC guidato e medico valutato
Basale prima della prima frazione. Al termine della radioterapia (1-4 settimane) ea 3 mesi dall'ultima frazione..
Guasto meccanico e software
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, circa 1-4 settimane
La percentuale di frazioni consegnate senza software o guasto meccanico
Al completamento del trattamento, circa 1-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane University Hospital, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-05273-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati in questo studio contengono informazioni sensibili sui partecipanti allo studio e non hanno fornito il consenso per la condivisione pubblica dei dati. L'attuale approvazione da parte dell'autorità svedese di revisione etica non include la condivisione dei dati. Un set minimo di dati potrebbe essere condiviso su richiesta di un ricercatore accademico qualificato al solo scopo di replicare il presente studio, a condizione che il trasferimento dei dati sia in accordo con la legislazione dell'Unione Europea sul regolamento generale sulla protezione dei dati e l'approvazione da parte dell'Autorità svedese per la revisione etica.

Periodo di condivisione IPD

<1y after study. At least 5 years

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta e come supplemento alla pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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