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Gestión del movimiento en tiempo real durante la radioterapia de próstata y pulmón (REMIND)

27 de julio de 2026 actualizado por: André Änghede Haraldsson, Region Skane

El objetivo de este ensayo intervencionista de no inferioridad es evaluar la precisión de diferentes técnicas de radioterapia de control del movimiento en tiempo real. Las preguntas principales que el estudio pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los márgenes objetivo para radioterapia con control de movimiento que no son inferiores al margen objetivo sin control de movimiento?
  • ¿Cuáles son la precisión dosimétrica y geométrica para el paciente para las técnicas de gestión del movimiento?

Los participantes responderán al cuestionario de calidad de vida y la precisión del tratamiento se evaluará a partir de los datos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la viabilidad de implementar el seguimiento en tiempo real en un entorno clínico para tener en cuenta el movimiento relativo de los tumores en movimiento localizados en la próstata o el pulmón. La capacidad de rastrear el movimiento del objetivo de tratamiento garantizará que la dosis prescrita por el oncólogo de radiación sea la dosis administrada al objetivo y minimice los efectos secundarios en los órganos críticos.

Durante el tratamiento de radiación, la posición del objetivo se controlará en tiempo real mediante la tecnología de imágenes integrada. La forma del haz de radiación se modificará para compensar las posiciones de destino movidas por el sistema de administración del tratamiento. La dosis administrada al paciente se calculará después del tratamiento y se comparará con la dosis sin seguimiento en tiempo real para evaluar el beneficio potencial para la eficacia del tratamiento, reconociendo que la dosis de radiación recibida por el tejido tumoral es un biomarcador muy fuerte para la respuesta.

Las distribuciones de dosis estimadas se compararán con el plan original de no inferioridad utilizando el método de reconstrucción de dosis basado en la trayectoria de movimiento de la próstata y las posiciones MLC registradas (formas de haz).

Además, el impacto en los órganos en dosis de riesgo debido al seguimiento de objetivos MLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 21185
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con cáncer de próstata:

  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • Antígeno prostático específico (PSA) obtenido dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
  • Cáncer de próstata localizado en cualquier etapa elegible para radioterapia: es decir, cualquier etapa T o Gleason, pero no se pueden incluir ganglios linfáticos pélvicos dentro del objetivo a tratar
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • La radioterapia hipofraccionada (HYPO) fraccionó a los pacientes con una dosis prescrita de 42,7 Gy en 7 fracciones.
  • Flujo de trabajo MRIOnly que significa TC generada sintéticamente basada en resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Pacientes mayores de 40 años

Para pacientes con cáncer de pulmón:

  • Cáncer de pulmón o enfermedad metastásica localizada de otros diagnósticos de cáncer, aceptado para radioterapia estereotáctica a 45Gy en 3 fracciones
  • Lesión distinguible en tomografía computarizada y donde la mayoría del tejido adyacente es el pulmón.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Es capaz de realizar una simulación de tratamiento.

Criterio de exclusión:

Para pacientes con cáncer de próstata:

  • El paciente debe tener tres marcadores fiduciales de oro insertados en la próstata.
  • Pacientes con cadera(s) artificial(es), varillas quirúrgicas espinales lumbares u otros implantes pélvicos metálicos grandes
  • Pacientes con fiduciales de oro implantados superpuestos en imágenes de rayos X
  • No es factible rastrear fiduciales con imágenes kv/sistemas de imágenes en línea existentes

Para pacientes con cáncer de pulmón:

  • Tratamiento previo con radioterapia por cáncer de pulmón o metástasis pulmonar
  • Fibrosis pulmonar idiopática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triggered Imaging con TrueBeam para el cáncer de próstata
Los pacientes se someterán a radioterapia utilizando la técnica Triggered Imaging con TrueBeam para el cáncer de próstata. La tecnología del TrueBeam permite monitorear y seleccionar el haz de radiación en relación con la posición del objetivo.
Radiación: Imágenes activadas en TrueBeam con reducción de márgenes
En el análisis intermedio, el volumen objetivo de planificación (PTV) se reducirá en función de la precisión de la técnica de gestión de movimiento de imágenes activadas por TrueBeam.
Experimental: Sincronía con Radixact para el cáncer de próstata
Los pacientes se someterán a radioterapia mediante la técnica Synchrony con Radixact para el cáncer de próstata. Adaptación del Colimador Multihoja (MLC) y Monitorización Intrafracción de kilovoltaje (kV) con la técnica Synchrony en la máquina de radioterapia Radixact.
Radiación: Seguimiento Synchrony MLC en fiduciales con reducción de margen
En el análisis intermedio, el volumen objetivo de planificación (PTV) se reducirá en función de la precisión de la técnica de gestión de movimiento Radixact Synchrony.
Experimental: Sincronía con Radixact para el cáncer de pulmón
Los pacientes se someterán a radioterapia mediante la técnica Synchrony con Radixact para el cáncer de pulmón. Adaptación MLC, seguimiento del movimiento respiratorio y monitorización de intrafracción de kV con la técnica adaptive Synchrony en la máquina de radioterapia Radixact.
Radiación: Seguimiento Synchrony MLC y modelo adaptativo pulmonar con reducción de margen
En el análisis intermedio, el volumen objetivo de planificación (PTV) se reducirá en función de la precisión de la técnica de gestión de movimiento Radixact Synchrony para el cáncer de pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud dosimétrica
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 1-4 semanas
Cobertura de dosis definida como la dosis al 99 % del volumen clínico objetivo (CTV) (D99 %) al objetivo, incluido el margen para otras incertidumbres.
Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 1-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión geométrica
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 1-4 semanas
La precisión geométrica de la forma del haz, determinada al comparar la forma ideal del haz con la forma real del haz en función del centroide de la forma evaluada con el error absoluto medio (MAE)
Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 1-4 semanas
Trayectoria de movimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 1-4 semanas
Trayectoria de movimiento medida por imágenes de kilovoltaje, incluidos los algoritmos de predicción en comparación con sin latencia y otras limitaciones en comparación con MAE.
Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 1-4 semanas
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Línea de base anterior a la primera fracción. Al final de la radioterapia (1-4 semanas) y a los 3 meses de la última fracción.
EORTC guiado y evaluado por un médico
Línea de base anterior a la primera fracción. Al final de la radioterapia (1-4 semanas) y a los 3 meses de la última fracción.
Fallo mecánico y de software
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 1-4 semanas
El porcentaje de fracciones entregadas sin software o falla mecánica
Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 1-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-05273-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados en este estudio contienen información confidencial sobre los participantes del estudio y no dieron su consentimiento para compartir datos públicos. La aprobación actual de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia no incluye el intercambio de datos. Se podría compartir un conjunto mínimo de datos a pedido de un investigador académico calificado con el único propósito de replicar el presente estudio, siempre que la transferencia de datos esté de acuerdo con la legislación de la Unión Europea sobre el reglamento general de protección de datos y la aprobación de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia.

Marco de tiempo para compartir IPD

<1y after study. At least 5 years

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición y como complemento en la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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