Gerenciamento de movimento em tempo real durante a radioterapia de próstata e pulmão (REMIND)
27 de julho de 2026 atualizado por: André Änghede Haraldsson, Region Skane
O objetivo deste ensaio intervencionista de não inferioridade é avaliar a precisão de diferentes técnicas de radioterapia de gerenciamento de movimento em tempo real. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Quais são as margens-alvo para radioterapia com gerenciamento de movimento que não são inferiores à margem-alvo sem gerenciamento de movimento
- Qual é a precisão dosimétrica e geométrica para o paciente para as técnicas de gerenciamento de movimento.
Os participantes responderão a um questionário de qualidade de vida e a precisão do tratamento será avaliada a partir dos dados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade de implementar o rastreamento em tempo real em um ambiente clínico para contabilizar o movimento relativo dos tumores em movimento localizados na próstata ou no pulmão. A capacidade de rastrear o movimento do alvo do tratamento garantirá que a dose prescrita pelo oncologista de radiação seja a dose entregue ao alvo e minimize os efeitos colaterais nos órgãos críticos.
Durante o tratamento de radiação, a posição do alvo será monitorada em tempo real usando a tecnologia de imagem integrada. A forma do feixe de radiação será alterada para compensar as posições alvo movidas pelo sistema de aplicação do tratamento. A dose entregue ao paciente será calculada após o tratamento e comparada com a dose sem rastreamento em tempo real para avaliar o potencial benefício da eficácia do tratamento, reconhecendo que a dose de radiação recebida pelo tecido tumoral é um biomarcador muito forte para resposta.
As distribuições de dose estimadas serão comparadas com o plano original de não inferioridade usando o método de reconstrução de dose com base na trajetória de movimento da próstata e nas posições MLC registradas (formas de feixe).
Além disso, o impacto nos órgãos em doses de risco devido ao rastreamento do alvo MLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 21185
- Skane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com câncer de próstata:
- Pacientes com adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Antígeno específico da próstata (PSA) obtido dentro de três meses antes da inscrição
- Câncer de próstata localizado em qualquer estágio elegível para radioterapia: ou seja, qualquer estágio T ou Gleason, mas nenhum linfonodo pélvico pode ser incluído no alvo a ser tratado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- A radioterapia hipofracionada (HIPO) fracionou pacientes com uma dose prescrita de 42,7Gy em 7 frações.
- Fluxo de trabalho somente MRIO, significando TC gerada sintética com base em ressonância magnética (MRI)
- Pacientes com mais de 40 anos
Para pacientes com câncer de pulmão:
- Câncer de pulmão ou doença metastática localizada de outros diagnósticos de câncer, aceito para radioterapia estereotáxica a 45Gy em 3 frações
- Lesão distinguível na Tomografia Computadorizada e onde a maioria do tecido adjacente é o pulmão.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- É capaz de realizar simulação de tratamento
Critério de exclusão:
Para pacientes com câncer de próstata:
- O paciente deve ter três marcadores fiduciais de ouro inseridos na próstata
- Pacientes com quadril(s) artificial(is), hastes cirúrgicas da coluna lombar ou outros grandes implantes pélvicos metálicos
- Pacientes com fiduciais de ouro implantados sobrepostos em imagens de raios-X
- Inviável rastrear fiduciais com sistemas de imagens on-line/existência de imagem kv
Para pacientes com câncer de pulmão:
- Tratamento anterior com radioterapia para câncer de pulmão ou metástase pulmonar
- Fibrose pulmonar idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens acionadas com TrueBeam para câncer de próstata
Os pacientes serão submetidos a radioterapia usando a técnica Triggered Imaging com TrueBeam para câncer de próstata.
A tecnologia do TrueBeam permite monitorar e controlar o feixe de radiação em relação à posição do alvo.
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Na análise intermediária, o volume alvo de planejamento (PTV) será reduzido com base na precisão da técnica de gerenciamento de movimento de imagem acionada TrueBeam.
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Experimental: Sincronia com Radixact para câncer de próstata
Os pacientes serão submetidos a radioterapia usando a técnica Synchrony com Radixact para câncer de próstata.
Adaptação de colimador multifolha (MLC) e monitoramento intrafracional de quilovoltagem (kV) com a técnica Synchrony na máquina de radioterapia Radixact.
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Na análise intermediária, o volume alvo de planejamento (PTV) será reduzido com base na precisão da técnica de gerenciamento de movimento Radixact Synchrony.
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Experimental: Sincronia com Radixact para câncer de pulmão
Os pacientes serão submetidos a radioterapia usando a técnica Synchrony com Radixact para câncer de pulmão.
Adaptação MLC, Rastreamento de Movimento Respiratório e Monitoramento de Intrafração kV com a técnica Sincronia adaptativa na máquina de radioterapia Radixact.
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Na análise intermediária, o volume alvo de planejamento (PTV) será reduzido com base na precisão da técnica de gerenciamento de movimento Radixact Synchrony para câncer de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Dosemétrica
Prazo: Na conclusão do tratamento, aproximadamente 1-4 semanas
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Cobertura de dose definida como dose para 99% do volume alvo clínico (CTV) (D99%) para o alvo, incluindo margem para outras incertezas.
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Na conclusão do tratamento, aproximadamente 1-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão geométrica
Prazo: Na conclusão do tratamento, aproximadamente 1-4 semanas
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A precisão geométrica da forma da viga, determinada comparando a forma da viga ideal com a forma da viga real com base no centróide da forma conforme avaliado com erro absoluto médio (MAE)
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Na conclusão do tratamento, aproximadamente 1-4 semanas
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Trajetória de movimento
Prazo: Na conclusão do tratamento, aproximadamente 1-4 semanas
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Trajetória de movimento medida por imagens de quilovoltagem, incluindo quaisquer algoritmos de previsão em comparação com sem latência e outras limitações em comparação com MAE.
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Na conclusão do tratamento, aproximadamente 1-4 semanas
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Toxicidade Aguda
Prazo: Linha de base antes da primeira fração. No final da radioterapia (1-4 semanas) e 3 meses após a última fração.
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EORTC guiado e avaliado pelo médico
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Linha de base antes da primeira fração. No final da radioterapia (1-4 semanas) e 3 meses após a última fração.
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Falha mecânica e de software
Prazo: Na conclusão do tratamento, aproximadamente 1-4 semanas
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A porcentagem de frações entregues sem software ou falha mecânica
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Na conclusão do tratamento, aproximadamente 1-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05273-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados usados neste estudo contêm informações confidenciais sobre os participantes do estudo e eles não deram consentimento para o compartilhamento público de dados.
A aprovação atual da Autoridade de Revisão Ética Sueca não inclui o compartilhamento de dados.
Um conjunto mínimo de dados pode ser compartilhado por solicitação de um investigador acadêmico qualificado com o único propósito de replicar o presente estudo, desde que a transferência de dados esteja de acordo com a legislação da União Europeia sobre o regulamento geral de proteção de dados e aprovação da Autoridade de Revisão Ética Sueca.
Prazo de Compartilhamento de IPD
<1y after study.
At least 5 years
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido e como suplemento na publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .