Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsesstyring i sanntid under prostata- og lungestrålebehandling (REMIND)

27. juli 2026 oppdatert av: André Änghede Haraldsson, Region Skane

Målet med denne intervensjonelle non-inferiority-forsøket er å vurdere nøyaktigheten til forskjellige sanntids-strålebehandlingsteknikker for bevegelsesbehandling. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:

  • Hva er målmarginene for strålebehandling med bevegelsesstyring som ikke er dårligere enn målmarginen uten bevegelsesstyring
  • Hva er den dosimetriske og geometriske nøyaktigheten til pasienten for bevegelseshåndteringsteknikker.

Deltakerne vil svare på QoL-spørsmål, og nøyaktigheten av behandlingen vil bli vurdert ut fra behandlingsdata.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere muligheten for å implementere sanntidssporing i en klinisk setting for å ta hensyn til den relative bevegelsen til de bevegelige svulstene lokalisert til prostata eller lunge. Evnen til å spore behandlingsmålets bevegelse vil sikre at dosen foreskrevet av strålingsonkologen er dosen som leveres til målet og minimerer bivirkninger til de kritiske organene.

Under strålebehandling vil målposisjonen overvåkes i sanntid ved hjelp av innebygd bildeteknologi. Strålestråleformen vil bli endret for å kompensere for de flyttede målposisjonene av behandlingsleveringssystemet. Den leverte dosen til pasienten vil bli beregnet etter behandlingen og sammenlignet med dosen uten sanntidssporing for å vurdere den potensielle fordelen for behandlingseffektivitet, i erkjennelse av at stråledosen mottatt av tumorvev er en veldig sterk biomarkør for respons.

De estimerte dosefordelingene vil bli sammenlignet med den opprinnelige planen for non-inferioritet ved bruk av doserekonstruksjonsmetoden basert på prostatabevegelsesbanen og de loggede MLC-posisjonene (stråleformer).

Også innvirkningen på organer i risikodoser på grunn av MLC-målsporing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 21185
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter med prostatakreft:

  • Pasienter histologisk påvist prostataadenokarsinom
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) oppnådd innen tre måneder før påmelding
  • Lokalisert prostatakreft på ethvert stadium som er kvalifisert for strålebehandling: dvs. ethvert T- eller Gleason-stadium, men ingen bekkenlymfeknuter kan inkluderes i målet som skal behandles
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Hypofraksjonert strålebehandling (HYPO) fraksjonerte pasienter med en foreskrevet dose på 42,7 Gy i 7 fraksjoner.
  • MROnly arbeidsflyt som betyr syntetisk generert CT basert på magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Pasienter over 40 år

For lungekreftpasienter:

  • Lungekreft eller lokalisert metastatisk sykdom fra andre kreftdiagnoser, akseptert for stereotaktisk strålebehandling til 45Gy i 3 fraksjoner
  • Lesjon som kan skilles fra datamaskintomografi og hvor størstedelen av tilstøtende vev er lungen.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kan utføre behandlingssimulering

Ekskluderingskriterier:

For pasienter med prostatakreft:

  • Pasienten må ha tre gull-fiducial-markører satt inn i prostata
  • Pasienter med kunstig hofte(r), lumbale spinalkirurgiske stenger eller andre store metalliske bekkenimplantater
  • Pasienter med overlappende implanterte gullfiducialer i røntgenavbildning
  • Umulig å spore tillitspersoner med kv bildebehandling/eksisterende online bildebehandlingssystemer

For lungekreftpasienter:

  • Tidligere behandling med strålebehandling for lungekreft eller lungemetastaser
  • Idiopatisk lungefibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utløst bildebehandling med TrueBeam for prostatakreft
Pasienter vil gjennomgå strålebehandling ved bruk av Triggered Imaging-teknikken med TrueBeam for prostatakreft. Teknologien på TrueBeam tillater overvåking og gating av strålingsstrålen i forhold til målposisjonen.
Stråling: Utløst bildebehandling på TrueBeam med marginreduksjon
Ved interimanalyse vil planleggingsmålvolumet (PTV) reduseres basert på nøyaktigheten til den TrueBeam-utløste bildebehandlingsteknikken.
Eksperimentell: Synkronisering med Radixact for prostatakreft
Pasienter vil gjennomgå strålebehandling ved bruk av Synchrony-teknikken med Radixact for prostatakreft. Multi-Leaf Collimator Adaptation (MLC) og kilovoltage (kV) Intrafraksjonsovervåking med Synchrony-teknikken på Radixact-strålebehandlingsmaskinen.
Stråling: Synchrony MLC-sporing på fiducials med marginreduksjon
Ved interimanalyse vil planleggingsmålvolumet (PTV) reduseres basert på nøyaktigheten til Radixact Synchrony bevegelseshåndteringsteknikken.
Eksperimentell: Synkronisering med Radixact for lungekreft
Pasienter vil gjennomgå strålebehandling ved bruk av Synchrony-teknikken med Radixact for lungekreft. MLC Adaptation, Respiratory Motion Tracking og kV Intrafraction Monitoring med den adaptive Synchrony-teknikken på Radixact-strålebehandlingsmaskinen.
Stråling: Synchrony MLC-sporing og lungeadaptiv modell med marginreduksjon
Ved interimanalyse vil planleggingsmålvolumet (PTV) reduseres basert på nøyaktigheten til Radixact Synchrony bevegelseshåndteringsteknikken for lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosemetrisk nøyaktighet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, ca. 1-4 uker
Dosedekning definert som dose til 99 % av klinisk målvolum (CTV) (D99 %) til mål inkludert margin for andre usikkerhetsmomenter.
Ved avsluttet behandling, ca. 1-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk nøyaktighet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, ca. 1-4 uker
Den geometriske nøyaktigheten til stråleformen, bestemt ved å sammenligne den ideelle stråleformen med den faktiske stråleformen basert på tyngdepunktet til formen, vurdert med gjennomsnittlig absolutt feil (MAE)
Ved avsluttet behandling, ca. 1-4 uker
Bevegelsesbane
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, ca. 1-4 uker
Bevegelsesbane målt ved kilovoltage imaging, inkludert eventuelle prediksjonsalgoritmer sammenlignet med uten latens og andre begrensninger sammenlignet med MAE.
Ved avsluttet behandling, ca. 1-4 uker
Akutt forgiftning
Tidsramme: Grunnlinje før første fraksjon. Ved slutten av strålebehandlingen (1-4 uker) og 3 måneder etter siste fraksjon.
EORTC veiledet og lege vurdert
Grunnlinje før første fraksjon. Ved slutten av strålebehandlingen (1-4 uker) og 3 måneder etter siste fraksjon.
Mekanisk og programvarefeil
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, ca. 1-4 uker
Prosentandelen av fraksjoner levert uten programvare eller mekanisk feil
Ved avsluttet behandling, ca. 1-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-05273-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som ble brukt i denne studien inneholder sensitiv informasjon om studiedeltakerne, og de ga ikke samtykke til offentlig datadeling. Den nåværende godkjenningen fra den svenske etikprövningsmyndigheten inkluderer ikke datadeling. Et minimalt datasett kan deles på forespørsel fra en kvalifisert akademisk etterforsker med det ene formålet å gjenskape denne studien, forutsatt at dataoverføringen er i samsvar med EU-lovgivningen om den generelle databeskyttelsesforskriften og godkjenning av den svenske etiske myndigheten.

IPD-delingstidsramme

<1y after study. At least 5 years

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel og som tillegg ved publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere